Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zdolności usuwania plam i płytki nazębnej przez dwa eksperymentalne środki do czyszczenia zębów na bazie azotanu potasu

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, z ślepą próbą, badanie główne mające na celu zbadanie możliwości usuwania przebarwień i płytki nazębnej przez dwa eksperymentalne środki do czyszczenia zębów z 5% azotanem potasu u zdrowych osób ze skłonnością do zewnętrznych przebarwień zębów

Celem tego badania jest określenie, czy sferyczna krzemionka może osiągnąć podobne lub lepsze usuwanie zewnętrznych przebarwień zębów i płytki nazębnej w porównaniu ze środkami do czyszczenia zębów zawierającymi wyższe stężenia standardowej ściernej krzemionki oraz w jaki sposób dodatek 5% tripolifosforanu sodu (STP) poprawia zdolność czyszczenia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie typu dowód zasady (PoP), zaślepione przez egzaminatora, z czterema grupami terapeutycznymi, w układzie równoległym zostanie przeprowadzone u zdrowych uczestników ze skłonnością do występowania zewnętrznych przebarwień zębów (na podstawie oceny lekarza badającego) na powierzchniach twarzy zęby przednie. Badanie to zostanie wykorzystane do oceny i porównania usuwania zewnętrznych przebarwień zębów i płytki nazębnej za pomocą eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów z 0,5% sferycznej krzemionki o niskiej ścieralności i dostępnego na rynku standardowego ściernego środka do czyszczenia zębów z 6% krzemionki o niskiej ścieralności oraz eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów o umiarkowanej ścieralności 1% sferycznej krzemionki / 5% Środek do czyszczenia zębów STP i dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów o wysokiej ścieralności 16% standardowej krzemionki ściernej / 5% środek do czyszczenia zębów STP. Przebarwienie zostanie ocenione przy użyciu ustalonej klinicznej miary zewnętrznego przebarwienia zębów – modyfikacji MacPhersona wskaźnika wybarwienia Lobene (MLSI). Uczestnicy zostaną podzieleni według wyjściowego wyniku MLSI (całkowity MLSI (obszar [A] × intensywność [I]) dla powierzchni twarzy 4 przednich zębów ocenianych). Płytki nazębne będą oceniane przy użyciu ustalonej klinicznej miary płytki nazębnej – Modyfikacji Turesky'ego Indeksu Quigleya Heina. Plama i płytka nazębna będą oceniane w odstępach czasu w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia. Płytki będą oceniane tylko na początku badania iw 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • W opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć dobry stan zdrowia jamy ustnej.
  • Zdaniem badacza lub wyznaczonej przez nią osoby posiadającej kwalifikacje medyczne, podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć co najmniej 20 zębów naturalnych, w tym 12 zębów przednich, które można stopniować według wskaźnika płytki nazębnej Turesky'ego (TPI) (zęby podlegające stopniowaniu to takie, w których materiały do ​​odbudowy pokrywają mniej niż 25% powierzchnia zęba do stopniowania).
  • W opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć powierzchnie twarzy co najmniej 4 zębów przednich, które można stopniować pod kątem MLSI.
  • W opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć obecność zewnętrznych przebarwień zębów (ocenianych jako powstałych w wyniku czynników dietetycznych) na powierzchniach przednich zębów przednich, co określono na podstawie wizualnej oceny przebarwień metodą MLSI .
  • W ocenie badacza na Wizycie 2 uczestnicy muszą mieć wystarczający poziom zewnętrznego przebarwienia zębów (w ocenie badającego) na powierzchniach licowych zębów przednich (szczęki i żuchwy) podlegających ocenie.
  • Podczas wizyty 3 minimalna ogólna ocena płytki nazębnej przed szczotkowaniem (TPI) ≥2,0.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy będący członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy będący pracownikami GSK bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku(ów) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej zapisani do tego badania.
  • Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie.
  • Każdy stan, który w opinii badacza powoduje kserostomię.
  • Uczestniczki w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w tym protokole.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik nie wyraża zgody na powstrzymanie się od używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę (w tym e-papierosów) w okresie oceny leczenia.
  • Uczestnicy stosujący następujące płukanki do ust lub przyjmujący wymienione poniżej leki: a) Regularne stosowanie płynów do płukania ust zawierających składniki, o których wiadomo, że powodują przebarwienia. Na przykład chlorheksydyna, olejki eteryczne lub chlorek cetylopirydyniowy (CPC). b) Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę, olejek eteryczny lub CPC w ciągu 14 dni od wizyty 2 lub w trakcie badania. c) Bieżące stosowanie Listerine lub jakiegokolwiek przeciwbakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej. d) Stosowanie minocykliny, tetracykliny lub doksycykliny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. e) Stosowanie minocykliny, tetracykliny lub doksycykliny między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi. f) Dawki dzienne leku i/lub tradycyjnych/ziołowych składników, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania. Na przykład leki lub suplementy zawierające jony metali, o których wiadomo, że powodują przebarwienia szkliwa.
  • Uczestnicy, którzy mają następujące wykluczenia stomatologiczne: a) Otrzymali profilaktykę dentystyczną w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego. b) Poważne choroby przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, usuwanie kamienia nazębnego lub usuwanie kamienia nazębnego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. c) Schorzenia/choroba stomatologiczna wymagająca natychmiastowego leczenia. d) W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosował jakiekolwiek produkty wybielające/wybielające dostępne w sprzedaży profesjonalnej lub dostępne bez recepty (z wyłączeniem wybielających past do zębów do codziennego użytku).
  • Uczestnicy, którzy mają następujące szczególne wykluczenia dentystyczne do oceny zębów: a) Każdy ząb, który w opinii badacza wydaje się być nieżywy na podstawie zmian w kolorze wewnętrznym. b) Ząb ze śladami aktualnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy badania przesiewowego. c) Ząb z odsłoniętą zębiną, co zdaniem badacza mogło mieć wpływ na stopniowanie zewnętrznych przebarwień zębów; ząb z odbudową głęboką, wadliwą lub twarzową; ząb stosowany jako filar dla stałych lub ruchomych protez częściowych; ząb z pełną koroną lub licówką, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. d) Ząb z nieregularnościami powierzchni, przebarwieniami powstałymi w wyniku urazu, przebarwieniem tetracyklinami, wypełnieniami lub obszarami hiperplazji lub hipoplazji, które w opinii badacza uniemożliwiłyby spójną ocenę zewnętrznych przebarwień zębów. e) Wysoki poziom złogów kamienia nazębnego, który według uznania badacza może zakłócać ocenę płytki nazębnej. f) Obecność opasek lub aparatów ortodontycznych, rozległych koron, protez częściowych lub stałych aparatów retencyjnych.
  • Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Produkt testowy 1
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować eksperymentalny środek do czyszczenia zębów zawierający 5% azotanu potasu (KNO3) / 0,2542% fluorku sodu (NaF) z 0,5% krzemionki sferycznej.
Lek: 5% KNO3 / 0,2542% NaF środek do czyszczenia zębów z 0,5% krzemionki sferycznej
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać środek do czyszczenia zębów zawierający 5% KNO3 / 0,2542% NaF z 0,5% sferycznej krzemionki na całą główkę szczoteczki i szczotkować zęby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez jedną minutę (w zwykły sposób).
EKSPERYMENTALNY: Produkt testowy 2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować eksperymentalny środek do czyszczenia zębów zawierający 5% KNO3 / 0,2542% NaF środek do czyszczenia zębów z 1% sferycznej krzemionki i 5% STP.
Lek: 5% KNO3 / 0,2542% NaF środek do czyszczenia zębów z 1% sferycznej krzemionki i 5% STP
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać na całą główkę swojego środka do czyszczenia zębów zawierającego 5% KNO3 / 0,2542% NaF środka do czyszczenia zębów z 1% sferycznej krzemionki i 5% STP oraz szczotkować dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez jedną minutę (w ich zwykły sposób) .
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt referencyjny 1
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować eksperymentalny środek do czyszczenia zębów zawierający 5% KNO3 / 0,2542% NaF środek do czyszczenia zębów z 6% ścierną krzemionką.
Lek: 5% KNO3 / 0,2542% NaF środek do czyszczenia zębów z 6% ścierną krzemionką
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać na całą główkę swojego środka do czyszczenia zębów zawierającego 5% KNO3 / 0,2542% NaF z 6% ściernej krzemionki i szczotkować dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez jedną minutę (w ich zwykły sposób).
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt referencyjny 2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować eksperymentalny środek do czyszczenia zębów zawierający 5% KNO3 / 0,2543% NaF środek do czyszczenia zębów z 16% ścierną krzemionką i 5% STP.
Lek: 5% KNO3 / 0,2543% NaF środek do czyszczenia zębów z 16% ścierną krzemionką i 5% STP
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać na całą główkę swojego środka do czyszczenia zębów zawierającego 5% KNO3 / 0,2543% NaF środka do czyszczenia zębów z 16% ściernej krzemionki i 5% STP oraz szczotkować dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez jedną minutę (w ich zwykły sposób) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej modyfikacji Macphersona wskaźnika barwienia Lobene (MLSI) po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 po podaniu leczenia
Ocenę obszaru i intensywności przebarwień zębów na badanych zębach przeprowadzono za pomocą MLSI w celu oceny kolejności w usuwaniu lub redukcji przebarwień zewnętrznych zębów dla produktu testowego 1, produktu testowego 2, produktu referencyjnego 1, produktu referencyjnego 2; po stosowaniu przez 8 tygodni szczotkowanie dwa razy dziennie. Intensywność przebarwień oceniano osobno dla obszaru dziąseł i korpusu każdego ocenianego zęba w skali od 0 do 3 (0 – brak przebarwień, 1 – przebarwienie lekkie, 2 – przebarwienie umiarkowane, 3 – przebarwienie silne). Powierzchnię przebarwień oceniano osobno dla obszaru dziąseł i korpusu każdego ocenianego zęba w następującej skali: 0 - brak przebarwień; 1 - plama do 1/3 dotkniętego obszaru; 2- plama między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru; i 3 - plama na ponad 2/3 dotkniętego obszaru. Ogólny wskaźnik MLSI został obliczony przez pomnożenie wyników intensywności i powierzchni, a zatem został przeanalizowany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 9 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 8 po podaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniej najmniejszych kwadratów zmiany od linii bazowej w całkowitym MLSI po 8 tygodniach (produkt testowy 1 w porównaniu z produktem referencyjnym 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 po podaniu leczenia
Ocena obszaru i intensywności przebarwień zębów na badanych zębach zostanie przeprowadzona przy użyciu produktu testowego 1 MLSI po użyciu i produktu referencyjnego 1 przez 8 tygodni, szczotkując dwa razy dziennie. Intensywność przebarwień oceniano osobno dla obszaru dziąseł i korpusu każdego ocenianego zęba w skali od 0 do 3 (0 – brak przebarwień, 1 – przebarwienie lekkie, 2 – przebarwienie umiarkowane, 3 – przebarwienie silne). Powierzchnię przebarwień oceniano osobno dla obszaru dziąseł i korpusu każdego ocenianego zęba w następującej skali: 0 - brak przebarwień; 1 - plama do 1/3 dotkniętego obszaru; 2- plama między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru; i 3 - plama na ponad 2/3 dotkniętego obszaru. Ogólny wskaźnik MLSI zostanie obliczony poprzez pomnożenie wyników intensywności i obszaru, a zatem zostanie przeanalizowany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 9 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 8 po podaniu leczenia
Różnica średniej najmniejszych kwadratów zmiany od linii bazowej w całkowitym MLSI po 8 tygodniach (Produkt testowy 2 w porównaniu z produktem referencyjnym 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 po podaniu leczenia
Ocena obszaru i intensywności przebarwień zębów na badanych zębach zostanie przeprowadzona przy użyciu produktu testowego 2 MLSI po użyciu i produktu referencyjnego 2 przez 8 tygodni, szczotkując dwa razy dziennie. Intensywność przebarwień oceniano osobno dla obszaru dziąseł i korpusu każdego ocenianego zęba w skali od 0 do 3 (0 – brak przebarwień, 1 – przebarwienie lekkie, 2 – przebarwienie umiarkowane, 3 – przebarwienie silne). Powierzchnię przebarwień oceniano osobno dla obszaru dziąseł i korpusu każdego ocenianego zęba w następującej skali: 0 - brak przebarwień; 1 - plama do 1/3 dotkniętego obszaru; 2- plama między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru; i 3 - plama na ponad 2/3 dotkniętego obszaru. Ogólny wskaźnik MLSI zostanie obliczony poprzez pomnożenie wyników intensywności i obszaru, a zatem zostanie przeanalizowany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 9 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 8 po podaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj