2종의 실험용 질산칼륨 치약의 얼룩 및 플라크 제거 능력을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자가 평가를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 스크리닝 시점에 18세에서 65세 사이인 남성 및 여성 참가자.
• 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 구강 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 좋은 일반 및 정신 건강.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태가 없는 양호한 일반 및 정신 건강.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따르면, 선별 시 참가자는 구강 건강이 양호해야 합니다.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따르면, 선별 시 참가자는 TPI(Turesky Plaque Index)에 대해 등급을 매길 수 있는 12개의 앞니를 포함하여 최소 20개의 자연 치아를 가지고 있어야 합니다(등급을 매길 수 있는 치아는 수복 재료가 치아의 25% 미만을 덮는 치아입니다) 평가할 치아 표면).
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따르면, 선별 시 참가자는 MLSI에 대해 등급을 매길 수 있는 전치부 중 최소 4개의 안면 표면이 있어야 합니다.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따르면, 선별 시 참가자는 시각적 MLSI 얼룩 평가에서 결정된 바와 같이 전치의 안면 표면에 외인성 치아 얼룩(식이 요인으로 인해 형성되는 것으로 판단됨)이 있어야 합니다. .
• 조사자의 의견에 따르면, 방문 2에서 참가자는 점수를 매길 수 있는 전치(상악 및 하악) 치아의 안면 표면에 충분한 수준의 외인성 치아 착색(시험관의 의견으로)이 있어야 합니다.
• 방문 3에서 ≥2.0의 최소 전체 칫솔질 전 플라크 점수(TPI).

제외 기준:

• 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 GSK 직원인 참가자.
• 연구 시작 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 약물(들)을 수령했습니다.
• 이전에 이 연구에 등록한 참가자.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 공부하다.
• 연구자의 의견으로는 구강 건조증을 유발하는 모든 상태.
• 임신한 여성 참가자.
• 모유 수유 여성 참가자.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
• 이 프로토콜에 설명된 라이프 스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
• 참가자는 치료 평가 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(전자 담배 포함) 사용을 자제할 의사가 없습니다.
• 다음 구강 세정제를 사용하거나 아래에 나열된 약물을 복용하는 참가자: a) 착색을 유발하는 것으로 알려진 성분이 포함된 구강 세정제를 정기적으로 사용합니다. 예를 들어, 클로르헥시딘, 에센셜 오일 또는 세틸피리디늄 클로라이드(CPC). b) 방문 2의 14일 이내에 또는 연구 전체에 걸쳐 클로르헥시딘, 에센셜 오일 또는 CPC 함유 구강 세척제의 사용. c) 리스테린 또는 모든 항균 구강 세정제의 현재 사용. d) 스크리닝 전 30일 이내에 미노사이클린, 테트라사이클린 또는 독시사이클린의 사용. e) 스크리닝과 기준선 방문 사이에 미노사이클린, 테트라사이클린 또는 독시사이클린 사용. f) 조사자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 및/또는 전통적/허브 성분의 일일 투여량. 예를 들어, 법랑질에 착색을 부여하는 것으로 알려진 금속 이온을 함유한 약물 또는 보조제.
• 다음과 같은 치과 제외가 있는 참가자: a) 선별 검사 8주 이내에 치과 예방 치료를 받았습니다. b) 육안적 치주질환, 스크리닝 12개월 이내 치주질환 치료(수술 포함), 스크리닝 3개월 이내 스케일링 또는 치근 계획. c) 즉각적인 치료가 필요한 치과 상태/질병. d) 지난 3개월 이내에 전문적으로 판매하거나 처방전 없이 구입할 수 있는 표백/미백 제품(매일 사용하는 미백 치약 제외)을 사용했습니다.
• 평가 치아에 대해 다음과 같은 특정 치아 제외가 있는 참가자: a) 조사자의 의견에 고유 색상의 변화에 ​​따라 중요하지 않은 것으로 보이는 모든 치아. b) 현재 또는 최근 충치의 증거가 있는 치아, 또는 12개월 선별 검사에서 보고된 충치 치료. c) 노출된 상아질이 있는 치아, 연구자의 의견으로는 외인성 치아 착색의 등급에 영향을 미칠 수 있습니다. 깊거나 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아; 고정식 또는 가철식 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아; 전체 크라운 또는 베니어판이 있는 치아, 교정용 밴드 또는 금이 간 법랑질. d) 표면 불규칙성이 있는 치아, 외상으로 인한 변색, 테트라사이클린 얼룩, 수복물, 또는 조사관의 의견에 따라 외인성 치아 얼룩의 일관된 등급을 방해하는 저형성 또는 과형성 영역. e) 조사자의 재량에 따라 플라크 평가를 방해할 수 있는 높은 수준의 치석 침전물. f) 교정용 밴드 또는 장치, 광범위한 치관, 부분 의치 또는 고정 리테이너의 존재.
• 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.