Uno studio per indagare sulla capacità di rimozione delle macchie e della placca di due dentifrici sperimentali al nitrato di potassio

Criterio di inclusione:

• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Partecipanti di sesso maschile e femminile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
• - Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale che potrebbe influire sui risultati dello studio.
• - Buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore o del designato medico qualificato, l'assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influire sulla capacità del partecipante di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, allo screening, i partecipanti devono avere una buona salute orale.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, allo screening, i partecipanti devono avere almeno 20 denti naturali inclusi i 12 denti anteriori, graduabili per l'indice di placca Turesky (TPI) (i denti graduabili sono quelli in cui i materiali di restauro coprono meno del 25% di la superficie del dente da classificare).
• Secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, allo screening, i partecipanti devono avere le superfici facciali di almeno 4 dei denti anteriori, graduabili per l'MLSI.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, allo screening, i partecipanti devono avere la presenza di macchia dentale estrinseca (giudicata formata a causa di fattori dietetici) sulle superfici facciali dei denti anteriori, come determinato da una valutazione visiva della macchia MLSI .
• Secondo l'investigatore, alla Visita 2, i partecipanti devono avere un livello sufficiente di macchia dentale estrinseca (secondo l'esaminatore) sulle superfici facciali dei denti anteriori segnabili (mascellari e mandibolari).
• Alla Visita 3, un punteggio minimo complessivo della placca pre-spazzolamento (TPI) di ≥2,0.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti GSK direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
• - Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di uno o più farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• - Partecipanti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
• Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, causi xerostomia.
• Partecipanti donne incinte.
• Partecipanti che allattano al seno.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Il partecipante non è disposto ad astenersi dall'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina (comprese le sigarette elettroniche) durante il periodo di valutazione del trattamento.
• Partecipanti che utilizzano i seguenti collutori o assumono i farmaci elencati di seguito: a) Uso regolare di collutori contenenti ingredienti noti per impartire macchie. Ad esempio, clorexidina, oli essenziali o cloruro di cetilpiridinio (CPC). b) Uso di un collutorio contenente clorexidina, olio essenziale o CPC entro 14 giorni dalla Visita 2 o durante lo studio. c) Uso corrente di Listerine o qualsiasi collutorio antimicrobico. d) Uso di minociclina, tetraciclina o doxiciclina entro 30 giorni prima dello screening. e) Uso di minociclina, tetraciclina o doxiciclina tra lo screening e le visite basali. f) Dosi giornaliere di un farmaco e/o di ingredienti tradizionali/a base di erbe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio. Ad esempio, farmaci o integratori contenenti ioni metallici noti per conferire colorazione allo smalto.
• Partecipanti che hanno le seguenti esclusioni dentali: a) Ha ricevuto una profilassi dentale entro 8 settimane dallo screening. b) Malattia parodontale macroscopica, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening. c) Condizioni / malattie dentali che richiedono un trattamento immediato. d) Negli ultimi 3 mesi ha utilizzato qualsiasi prodotto sbiancante/sbiancante erogato professionalmente o da banco (esclusi i dentifrici sbiancanti per uso quotidiano).
• - Partecipanti che hanno le seguenti esclusioni dentali specifiche per i denti di valutazione: a) Qualsiasi dente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sembra essere non vitale sulla base dei cambiamenti nel colore intrinseco. b) Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento segnalato di carie in 12 mesi di screening. c) Dente con dentina esposta che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla classificazione della macchia dentale estrinseca; dente con restauri profondi, difettosi o facciali; dente utilizzato come moncone per protesi parziali fisse o rimovibili; dente con corona completa o faccetta, bande ortodontiche o smalto incrinato. d) Dente con irregolarità superficiali, scolorimento dovuto a trauma, macchia di tetraciclina, restauri o aree ipo o iperplasiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero una classificazione coerente della macchia dentale estrinseca. e) Elevati livelli di depositi di tartaro che potrebbero interferire con le valutazioni della placca a discrezione dello sperimentatore. f) Presenza di bande o apparecchi ortodontici, corone estese, protesi parziali o fermi fissi.
• Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.