Eine Studie zur Untersuchung der Fleck- und Plaque-Entfernungsfähigkeit von zwei experimentellen Kaliumnitrat-Zahnputzmitteln

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahre alt sind, einschließlich.
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien der Krankengeschichte oder der mündlichen Untersuchung, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit, wobei nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten kein Zustand vorliegt, der sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten müssen die Teilnehmer beim Screening über eine gute Mundgesundheit verfügen.
• Nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten müssen die Teilnehmer beim Screening mindestens 20 natürliche Zähne haben, einschließlich der 12 Frontzähne, die nach dem Turesky-Plaque-Index (TPI) einstufbar sind (einstufbare Zähne sind Zähne, bei denen das Restaurationsmaterial weniger als 25 % der Zähne abdeckt der zu gradierenden Zahnoberfläche).
• Nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten müssen die Teilnehmer beim Screening die fazialen Oberflächen von mindestens 4 der Frontzähne haben, die für den MLSI einstufbar sind.
• Nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten müssen die Teilnehmer beim Screening das Vorhandensein von extrinsischen Zahnverfärbungen (die aufgrund von Ernährungsfaktoren beurteilt werden) auf den Gesichtsflächen der Frontzähne aufweisen, wie anhand einer visuellen MLSI-Verfärbungsbewertung festgestellt .
• Nach Ansicht des Untersuchers müssen die Teilnehmer bei Besuch 2 eine ausreichende Menge an äußerer Zahnverfärbung (nach Ansicht des Untersuchers) auf den fazialen Oberflächen der auswertbaren Frontzähne (Ober- und Unterkiefer) aufweisen.
• Bei Besuch 3 ein minimaler Plaque-Gesamtwert vor dem Putzen (TPI) von ≥ 2,0.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von GSK sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines oder mehrerer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
• Teilnehmer, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
• Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden lernen.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht.
• Schwangere Teilnehmerinnen.
• Stillende Teilnehmerinnen.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Teilnehmer ist nicht bereit, während des Behandlungszeitraums auf die Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich E-Zigaretten) zu verzichten.
• Teilnehmer, die die folgenden Mundspülungen verwenden oder die unten aufgeführten Medikamente einnehmen: a) Regelmäßige Verwendung von Mundspülungen mit Inhaltsstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Verfärbungen verursachen. Zum Beispiel Chlorhexidin, ätherische Öle oder Cetylpyridiniumchlorid (CPC). b) Verwendung eines Chlorhexidin-, ätherischen Öl- oder CPC-haltigen Mundwassers innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 2 oder während der gesamten Studie. c) Aktuelle Verwendung von Listerine oder einer antimikrobiellen Mundspülung. d) Verwendung von Minocyclin, Tetracyclin oder Doxycyclin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. e) Verwendung von Minocyclin, Tetracyclin oder Doxycyclin zwischen Screening und Baseline-Besuchen. f) Tagesdosen eines Medikaments und/oder traditioneller/pflanzlicher Inhaltsstoffe, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen können. Zum Beispiel Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Metallionen enthalten, von denen bekannt ist, dass sie dem Zahnschmelz eine Färbung verleihen.
• Teilnehmer mit den folgenden zahnärztlichen Ausschlüssen: a) Erhaltene eine Zahnprophylaxe innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening. b) Schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Scaling oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. c) Zahnerkrankungen / Krankheiten, die eine sofortige Behandlung erfordern. d) Innerhalb der letzten 3 Monate professionell ausgegebene oder rezeptfreie Bleich-/Aufhellungsprodukte (ausgenommen Zahnaufhellungs-Zahncremes für den täglichen Gebrauch) verwendet haben.
• Teilnehmer, bei denen die folgenden spezifischen Zahnausschlüsse für Bewertungszähne gelten: a) Jeder Zahn, der nach Ansicht des Untersuchers aufgrund von Veränderungen der Eigenfarbe nicht vital zu sein scheint. b) Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder berichteter Behandlung von Karies in 12 Monaten des Screenings. c) Zahn mit freiliegendem Dentin, das nach Meinung des Untersuchers die Einstufung von extrinsischer Zahnverfärbung beeinflussen könnte; Zahn mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen; Zahn als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen; Zahn mit Vollkrone oder Veneer, kieferorthopädische Bänder oder gerissener Zahnschmelz. d) Zahn mit Oberflächenunregelmäßigkeiten, Verfärbung aufgrund von Traumata, Tetracyclin-Flecken, Restaurationen oder hypo- oder hyperplastischen Bereichen, die nach Ansicht des Untersuchers eine konsistente Einstufung von extrinsischen Zahnflecken verhindern würden. e) Hohe Konzentrationen von Zahnsteinablagerungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Plaquebeurteilung beeinträchtigen könnten. f) Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern oder Geräten, ausgedehnten Kronen, Teilprothesen oder festsitzenden Retainern.
• Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.