两种实验性硝酸钾牙膏去除污渍和牙菌斑能力的研究

纳入标准：

• 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 在筛选时年龄在 18 至 65 岁之间（含）的男性和女性参与者。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
• 良好的一般和心理健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为没有可能影响研究结果的具有临床意义和相关的病史或口腔检查异常。
• 总体健康和心理健康良好，研究者或具有医学资格的指定人员认为不存在任何会影响参与者安全或健康或影响参与者理解和遵循研究程序和要求的能力的情况。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，在筛选时，参与者必须具有良好的口腔健康。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，在筛选时，参与者必须至少有 20 颗天然牙齿，包括 12 颗前牙，可根据 Turesky 牙菌斑指数 (TPI) 分级（可分级的牙齿是指修复材料覆盖不到 25% 的牙齿）要分级的牙齿表面）。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，在筛选时，参与者必须有至少 4 颗前牙的面部表面可分级为 MLSI。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，在筛选时，参与者必须在前牙的面部表面存在外来牙渍（判断为由于饮食因素而形成），这是通过视觉 MLSI 染色评估确定的.
• 根据研究者的意见，在第 2 次就诊时，参与者必须在可刻痕的前牙（上颌和下颌）牙齿的面部表面上有足够水平的外来牙渍（根据检查者的意见）。
• 在第 3 次就诊时，最低整体刷牙前牙菌斑评分 (TPI) ≥ 2.0。

排除标准：

• 作为直接参与研究开展的研究现场工作人员的参与者及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的现场工作人员，或者作为直接参与研究开展的 GSK 员工的参与者。
• 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参与另一项临床研究或接受研究药物。
• 以前参加过这项研究的参与者。
• 急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合参加本研究学习。
• 研究者认为会导致口干症的任何情况。
• 怀孕的女性参与者。
• 母乳喂养的女性参与者。
• 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏。
• 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
• 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
• 参与者不愿意在治疗评估期间放弃使用烟草或含尼古丁的产品（包括电子烟​​）。
• 使用以下漱口水或服用下列药物的参与者： a) 经常使用含有已知会造成染色的成分的漱口水。 例如，洗必泰、精油或氯化十六烷基吡啶 (CPC)。 b) 在第 2 次就诊后 14 天内或整个研究期间使用洗必泰、精油或含有 CPC 的漱口水。 c) 目前正在使用李施德林或任何抗菌漱口水。 d) 在筛选前 30 天内使用米诺环素、四环素或多西环素。 e) 在筛选和基线访问之间使用米诺环素、四环素或多西环素。 f) 研究者认为可能影响研究结果的药物和/或传统/草药成分的每日剂量。 例如，含有已知会使牙釉质染色的金属离子的药物或补充剂。
• 具有以下牙科排除的参与者：a) 在筛选后 8 周内接受了牙科预防。 b) 大体牙周病、筛查后 12 个月内的牙周病治疗（包括手术）、筛查后 3 个月内的洗牙或牙根平整术。 c) 需要立即治疗的牙齿状况/疾病。 d) 在过去 3 个月内使用过任何专业配发的或非处方的漂白/美白产品（不包括日常使用的美白牙膏）。
• 对于评估牙齿具有以下特定牙齿排除的参与者：a) 研究者认为根据固有颜色的变化似乎不重要的任何牙齿。 b) 牙齿有当前或近期龋齿的证据，或报告在 12 个月的筛查中进行了蛀牙治疗。 c) 牙本质暴露的牙齿，研究者认为这可能会影响外源性牙齿染色的分级；具有深的、有缺陷的或面部修复体的牙齿；用作固定或可摘局部义齿基牙的牙齿；全冠或贴面、正畸带或开裂的牙釉质的牙齿。 d) 具有表面不规则、外伤引起的变色、四环素染色、修复体或发育不全或增生区域的牙齿，研究者认为这些会妨碍外部牙齿染色的一致分级。 e) 高水平的牙结石沉积物可能会根据研究者的判断干扰牙菌斑评估。 f) 正牙带或矫治器、广泛的牙冠、局部义齿或固定保持器的存在。
• 根据研究者的判断，任何参与者不应参与研究。