Een onderzoek naar het vermogen om vlekken en tandplak te verwijderen van twee experimentele tandreinigingsmiddelen met kaliumnitraat

Inclusiecriteria:

• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die op het moment van screening tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen van de medische geschiedenis of mondeling onderzoek die de studieresultaten zouden kunnen beïnvloeden.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de afwezigheid van enige aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer, of die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen.
• Naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon moeten deelnemers bij de screening een goede mondgezondheid hebben.
• Naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon moeten deelnemers bij de screening ten minste 20 natuurlijke tanden hebben, inclusief de 12 voorste tanden, die kunnen worden beoordeeld voor Turesky Plaque Index (TPI) (Gradeerbare tanden zijn tanden waarbij restauratiemateriaal minder dan 25% van het het te beoordelen tandoppervlak).
• Naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon moeten de deelnemers bij de screening de gezichtsoppervlakken van ten minste 4 van de voortanden hebben die geschikt zijn voor de MLSI.
• Naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon moeten deelnemers bij de screening de aanwezigheid hebben van extrinsieke tandkleuring (vermoedelijk gevormd als gevolg van voedingsfactoren) op de gezichtsoppervlakken van de voortanden, zoals bepaald op basis van een visuele MLSI-vlekbeoordeling .
• Naar de mening van de onderzoeker moeten deelnemers bij bezoek 2 voldoende extrinsieke tandverkleuring hebben (naar de mening van de onderzoeker) op de gezichtsoppervlakken van de scoorbare voorste (maxillaire en mandibulaire) tanden.
• Bij bezoek 3, een minimale totale plaquescore (TPI) vóór het poetsen van ≥2,0.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of deelnemers die GSK-medewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Deelnemers die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
• Acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, xerostomie veroorzaakt.
• Zwangere vrouwelijke deelnemers.
• Borstvoeding vrouwelijke deelnemers.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Niet willen of kunnen voldoen aan de in dit protocol beschreven leefstijlrichtlijnen.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Deelnemer is niet bereid zich te onthouden van het gebruik van tabak of nicotinehoudende producten (inclusief e-sigaretten) tijdens de beoordelingsperiode van de behandeling.
• Deelnemers die de volgende mondspoelingen gebruiken of de onderstaande medicijnen gebruiken: a) Regelmatig gebruik van mondspoelingen die ingrediënten bevatten waarvan bekend is dat ze vlekken veroorzaken. Bijvoorbeeld chloorhexidine, etherische oliën of cetylpyridiniumchloride (CPC). b) Gebruik van een chloorhexidine, etherische olie of CPC-bevattend mondwater binnen 14 dagen na bezoek 2 of tijdens het onderzoek. c) Huidig ​​gebruik van Listerine of een antimicrobiële mondspoeling. d) Gebruik van minocycline, tetracycline of doxycycline binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. e) Gebruik van minocycline, tetracycline of doxycycline tussen de screening en de basisbezoeken. f) Dagelijkse doses van een medicijn en/of traditionele/kruideningrediënten die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Bijvoorbeeld medicijnen of supplementen die metaalionen bevatten waarvan bekend is dat ze vlekken op het glazuur veroorzaken.
• Deelnemers met de volgende tandheelkundige uitsluitingen: a) Binnen 8 weken na screening een tandheelkundige profylaxe gekregen. b) Grove parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na screening, scaling of rootplanning binnen 3 maanden na screening. c) Tandaandoeningen / ziekte die onmiddellijke behandeling vereist. d) U heeft in de afgelopen 3 maanden professioneel of vrij verkrijgbare bleek-/bleekproducten gebruikt (met uitzondering van tandpasta's voor dagelijks gebruik).
• Deelnemers met de volgende specifieke gebitsuitsluitingen voor beoordelingstanden: a) Elke tand die, naar de mening van de onderzoeker, niet vitaal lijkt op basis van veranderingen in de intrinsieke kleur. b) Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening. c) Tand met blootliggend dentine die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de gradatie van extrinsieke tandverkleuring; tand met diepe, defecte of gezichtsrestauraties; tand gebruikt als abutment voor vaste of uitneembare partiële prothesen; tand met volledige kroon of fineer, orthodontische banden of gebarsten glazuur. d) Tand met oppervlakte-onregelmatigheden, verkleuring als gevolg van trauma, tetracyclinekleuring, restauraties of hypo- of hyperplasische gebieden die, naar de mening van de onderzoeker, een consistente gradatie van extrinsieke tandkleuring zouden verhinderen. e) Hoge niveaus van tandsteenafzetting die naar goeddunken van de onderzoeker plaquebeoordelingen kunnen verstoren. f) Aanwezigheid van orthodontische banden of hulpmiddelen, uitgebreide kronen, partiële prothesen of vaste beugels.
• Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.