Um estudo para investigar a capacidade de remoção de manchas e placas de dois dentifrícios experimentais de nitrato de potássio

Critério de inclusão:

• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Participantes do sexo masculino e feminino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante do histórico médico ou exame oral que possa afetar os resultados do estudo.
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, a ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou o bem-estar do participante ou afetar a capacidade do participante de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Na opinião do investigador ou médico qualificado, na triagem, os participantes devem ter boa saúde bucal.
• Na opinião do investigador ou médico qualificado, na triagem, os participantes devem ter pelo menos 20 dentes naturais, incluindo os 12 dentes anteriores, graduáveis ​​pelo Índice de Placa de Turesky (TPI) (dentes graduáveis ​​são aqueles em que os materiais restauradores cobrem menos de 25% da a superfície do dente a ser graduada).
• Na opinião do investigador ou médico qualificado, na triagem, os participantes devem ter as superfícies faciais de pelo menos 4 dos dentes anteriores, graduáveis ​​para o MLSI.
• Na opinião do investigador ou médico qualificado, na triagem, os participantes devem ter a presença de manchas dentárias extrínsecas (consideradas como sendo formadas devido a fatores dietéticos) nas superfícies faciais dos dentes anteriores, conforme determinado a partir de uma avaliação visual de manchas MLSI .
• Na opinião do investigador, na Visita 2, os participantes devem ter um nível suficiente de manchas dentárias extrínsecas (na opinião do examinador) nas superfícies faciais dos dentes anteriores pontuados (maxilares e mandibulares).
• Na Visita 3, uma pontuação geral mínima de placa pré-escovação (TPI) de ≥2,0.

Critério de exclusão:

• Participantes que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou participantes que são funcionários da GSK diretamente envolvidos na condução do estudo.
• Participação em outro estudo clínico ou recebimento de medicamento(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Participantes que já foram incluídos neste estudo.
• Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para participar deste estudar.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, cause xerostomia.
• Participantes do sexo feminino grávidas.
• Participantes do sexo feminino em amamentação.
• Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Não querer ou não conseguir cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• O participante não está disposto a se abster do uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) durante o período de avaliação do tratamento.
• Participantes usando os seguintes enxaguantes bucais ou tomando os medicamentos listados abaixo: a) Uso regular de enxaguatórios bucais contendo ingredientes conhecidos por causar manchas. Por exemplo, clorexidina, óleos essenciais ou cloreto de cetilpiridínio (CPC). b) Uso de clorexidina, óleo essencial ou enxaguatório bucal contendo CPC dentro de 14 dias da Visita 2 ou durante todo o estudo. c) Uso atual de Listerine, ou qualquer enxaguante bucal antimicrobiano. d) Uso de minociclina, tetraciclina ou doxiciclina nos 30 dias anteriores à triagem. e) Uso de minociclina, tetraciclina ou doxiciclina entre a triagem e as visitas iniciais. f) Doses diárias de um medicamento e/ou ingredientes tradicionais/ervas que, na opinião do investigador, podem afetar os resultados do estudo. Por exemplo, drogas ou suplementos contendo íons metálicos conhecidos por conferir coloração ao esmalte.
• Participantes que tenham as seguintes exclusões odontológicas: a) Receberam uma profilaxia dentária dentro de 8 semanas após a triagem. b) Doença periodontal macroscópica, tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem. c) Condições dentárias/doença que requerem tratamento imediato. d) Usou qualquer produto clareador/clareador dispensado profissionalmente ou de venda livre (excluindo dentifrícios clareadores de uso diário) nos últimos 3 meses.
• Participantes que tenham as seguintes exclusões dentárias específicas para dentes de avaliação: a) Qualquer dente que, na opinião do investigador, pareça não vital com base em alterações na cor intrínseca. b) Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie em 12 meses de triagem. c) Dente com dentina exposta que, na opinião do investigador, poderia impactar a graduação da mancha dental extrínseca; dente com restaurações profundas, defeituosas ou faciais; dente usado como pilar para próteses parciais fixas ou removíveis; dente com coroa total ou folheado, bandas ortodônticas ou esmalte rachado. d) Dente com irregularidades superficiais, descoloração devido a trauma, mancha de tetraciclina, restaurações ou áreas hipo ou hiperplásicas que, na opinião do investigador, impediriam a classificação consistente da mancha dentária extrínseca. e) Altos níveis de depósitos de cálculo que podem interferir nas avaliações de placa a critério do investigador. f) Presença de bandas ou aparelhos ortodônticos, coroas extensas, próteses parciais ou contenções fixas.
• Qualquer participante que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo.