En undersøgelse for at undersøge pletter og plakfjernelse af to eksperimentelle kaliumnitrat tandplejemidler

Inklusionskriterier:

• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Mandlige og kvindelige deltagere, der på screeningstidspunktet er mellem 18 og 65 år inklusive.
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse, som kunne påvirke undersøgelsens resultater.
• Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening, fravær af nogen tilstand, der vil påvirke deltagernes sikkerhed eller velvære eller påvirke deltagerens evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening skal deltagerne ved screeningen have en god mundsundhed.
• Efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering skal deltagerne ved screeningen have mindst 20 naturlige tænder inklusive de 12 fortænder, der kan gradueres for Turesky Plaque Index (TPI) (Gradable tænder er dem, hvor genoprettende materialer dækker mindre end 25 % af tandoverfladen, der skal sorteres).
• Efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering skal deltagerne ved screeningen have ansigtsoverfladen på mindst 4 af de forreste tænder, der kan gradueres for MLSI.
• Efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering skal deltagerne ved screeningen have tilstedeværelsen af ​​ydre tandplet (vurderet til at være dannet på grund af kostfaktorer) på ansigtsoverfladerne af de forreste tænder, som bestemt ud fra en visuel MLSI-farvningsvurdering .
• Efter undersøgerens opfattelse skal deltagerne ved besøg 2 have et tilstrækkeligt niveau af ydre tandplet (efter undersøgerens opfattelse) på ansigtsoverfladerne af de forreste (maksillære og underkæbe) tænder, der kan skæres.
• Ved besøg 3, en minimum samlet præ-børstning plak score (TPI) på ≥2,0.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller deltagere, som er GSK-ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et eller flere forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• Deltagere, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette undersøgelse.
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening forårsager xerostomi.
• Gravide kvindelige deltagere.
• Ammende kvindelige deltagere.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• Deltageren er uvillig til at afholde sig fra brug af tobak eller nikotinholdigt produkt (inklusive E-cigaretter) i løbet af behandlingens evalueringsperiode.
• Deltagere, der bruger følgende mundskyllemidler eller tager medicinen anført nedenfor: a) Regelmæssig brug af mundskyllevand, der indeholder ingredienser, der vides at give pletter. For eksempel klorhexidin, æteriske olier eller cetylpyridiniumchlorid (CPC). b) Brug af en klorhexidin, æterisk olie eller CPC indeholdende mundskyl inden for 14 dage efter besøg 2 eller under hele undersøgelsen. c) Nuværende brug af Listerine eller enhver antimikrobiel mundskylning. d) Brug af minocyclin, tetracyclin eller doxycyclin inden for 30 dage før screening. e) Brug af minocyclin, tetracyclin eller doxycyclin mellem screening og baseline besøg. f) Daglige doser af en medicin og/eller traditionelle/urte-ingredienser, som efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne. For eksempel lægemidler eller kosttilskud, der indeholder metalioner, der vides at give farvning til emaljen.
• Deltagere som har følgende tandeksklusioner: a) Modtog en tandprofylakse inden for 8 uger efter screening. b) Grov periodontal sygdom, behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening, skæl eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening. c) Tandlidelser/sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling. d) Brugt alle professionelt dispenserede eller håndkøbsblege-/blegeprodukter (undtagen daglig brug af blegningstandplejere) inden for de seneste 3 måneder.
• Deltagere, som har følgende specifikke dentale udelukkelser for vurdering af tænder: a) Enhver tand, som efter undersøgerens opfattelse ser ud til at være ikke-vital baseret på ændringer i den iboende farve. b) Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies i 12 måneders screening. c) Tand med blotlagt dentin, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke graderingen af ​​ydre tandplet; tand med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer; tand, der bruges som abutment til faste eller aftagelige delproteser; tand med fuld krone eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. d) Tand med uregelmæssigheder i overfladen, misfarvning på grund af traumer, tetracyklinpletter, restaureringer eller hypo- eller hyperplasiske områder, som efter efterforskerens mening ville forhindre ensartet gradering af ydre tandplet. e) Høje niveauer af tandstensaflejringer, som kan interferere med plakvurderinger efter investigatorens skøn. f) Tilstedeværelse af ortodontiske bånd eller apparater, omfattende kroner, delproteser eller faste holdere.
• Enhver deltager, som efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.