Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden kokeellisen kaliumnitraattihampaiden tahran- ja plakinpoistokyvyn tutkimiseksi

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, tutkijan sokea, todiste päätutkimuksesta, jossa tutkitaan kahden kokeellisen 5 % kaliumnitraattipitoisen hampaiden tahrojen ja plakin poistokykyä terveillä henkilöillä, joilla on taipumus ulkoiseen hammasvärjäytymiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko pallomaisella piidioksidilla saada aikaan samanlainen tai parempi ulkoinen hammastahrojen ja plakin poisto verrattuna hampaidenpuhdistusaineisiin, jotka sisältävät korkeampia pitoisuuksia tavanomaista hankaavaa piidioksidia, ja kuinka 5 % natriumtripolyfosfaatin (STP) lisääminen parantaa puhdistuskykyä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä todiste pääasiallisesta (PoP) yhden keskuksen, satunnaistetun, tutkijan sokean, neljän hoidon haaran, rinnakkaissuunnittelututkimuksesta suoritetaan terveillä osallistujilla, joilla on taipumus ulkoiseen hammasvärjäytymiseen (tutkijan arvion perusteella) kasvojen pinnoilla. etuhampaat. Tätä tutkimusta käytetään arvioimaan ja vertailemaan ulkoista hammastahrojen ja plakin poistoa kokeellisesta matalan hankaavuuden omaavasta 0,5 % pallomaisesta piidioksidihammastahnasta ja markkinoidusta matalan hankaavuuden omaavasta 6 % tavallisesta piidioksidia hankaavasta hammastahnasta ja kokeellisesta kohtalaisen hankaavasta 1 % pallomaisesta piidioksidista / 5 %. STP-hammastahna ja markkinoitu erittäin hankaava 16 % standardi hankaava piidioksidi / 5 % STP-hammastahna. Tahraus arvioidaan käyttämällä vakiintunutta ulkoisen hammasvärjäytymisen kliinistä mittaa - Lobene-värjäytysindeksin (MLSI) MacPherson-muunnoksia. Osallistujat ositetaan perusviivan MLSI-pisteiden perusteella (kokonaisMLSI (ala [A] × intensiteetti [I]) neljän etummaisen arviointihampaan kasvopinnalle). Plakki arvioidaan käyttämällä vakiintunutta plakin kliinistä mittaa - Quigley Hein -indeksin Turesky-modifikaatiota. Tahra ja plakki arvioidaan väliajoin 8 viikon hoitojakson aikana. Plakki arvioidaan lähtötilanteessa ja vain viikolla 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat seulontahetkellä 18–65-vuotiaita.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa, joka voisi vaikuttaa opintojen tuloksiin.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, johon tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan puuttuu jokin sairaus, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttaisi osallistujan kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia.
  • Tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä osallistujilla tulee olla seulonnassa hyvä suun terveys.
  • Tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä osallistujilla tulee olla seulonnassa vähintään 20 luonnollista hammasta, mukaan lukien 12 etuhammasta, jotka voidaan luokitella Turesky Plaque Index (TPI) -määrityksellä (luokitettavat hampaat ovat ne, joissa korjaavat materiaalit kattavat alle 25 % luokiteltava hampaan pinta).
  • Tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mukaan seulonnassa osallistujilla on oltava vähintään neljän etuhampaan kasvopinnat, jotka voidaan luokitella MLSI:tä varten.
  • Tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mukaan seulonnassa osallistujilla tulee olla ulkoista hammastahraa (arvioidaan muodostuneen ruokavalion tekijöiden vuoksi) etuhampaiden kasvojen pinnoilla visuaalisesta MLSI-värjäytysarvioinnista määritettynä. .
  • Tutkijan näkemyksen mukaan käynnillä 2 osallistujilla tulee olla riittävä (tutkijan näkemyksen mukaan) ulkoista hammastahraa pisteytettävien etuhampaiden (leuka- ja alaleuan) ​​kasvojen pinnoilla.
  • Käynnissä 3 vähimmäisharjausta edeltävä plakin kokonaispistemäärä (TPI) on ≥2,0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muutoin valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai osallistujia, jotka ovat GSK:n työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  • Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän opiskella.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
  • Osallistujat raskaana olevat naiset.
  • Imettävät naispuoliset osallistujat.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Ei halua tai kykene noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
  • Osallistuja ei halua pidättäytyä tupakan tai nikotiinipitoisten tuotteiden käytöstä (mukaan lukien sähkötupakka) hoidon arviointijakson aikana.
  • Osallistujat, jotka käyttävät seuraavia suuhuuhteluaineita tai ottavat alla lueteltuja lääkkeitä: a) Säännöllinen suuvesien käyttö, joka sisältää ainesosia, joiden tiedetään aiheuttavan värjäytymistä. Esimerkiksi klooriheksidiini, eteeriset öljyt tai setyylipyridiniumkloridi (CPC). b) Klooriheksidiiniä, eteeristä öljyä tai CPC:tä sisältävän suuveden käyttö 14 päivän kuluessa käynnistä 2 tai koko tutkimuksen ajan. c) Listerinen tai minkä tahansa antimikrobisen suuveden nykyinen käyttö. d) Minosykliinin, tetrasykliinin tai doksisykliinin käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa. e) Minosykliinin, tetrasykliinin tai doksisykliinin käyttö seulonnan ja lähtötilanteen välillä. f) Lääkkeen ja/tai perinteisten/yrttiainesosien päivittäiset annokset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin. Esimerkiksi metalli-ioneja sisältävät lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään värjäävän kiillettä.
  • Osallistujat, joilla on seuraavat hampaiden poikkeukset: a) Sai hammaslääkärin estohoidon 8 viikon sisällä seulonnasta. b) Karkea parodontaalisairaus, periodontaalisen sairauden hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta. c) Hammassairaudet/sairaudet, jotka vaativat välitöntä hoitoa. d) käyttänyt mitä tahansa ammattimaisesti jaettavia tai reseptivapaan valkaisu-/valkaisutuotteita (pois lukien päivittäisessä käytössä valkaisevia hampaidenpuhdistusaineita) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joilla on seuraavat erityiset hampaiden poissulkevat hampaiden arviointia varten: a) Mikä tahansa hammas, joka tutkijan mielestä vaikuttaa ei-vitaalilta luontaisen värin muutosten perusteella. b) Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä kariesta tai raportoitu karieshoito 12 kuukauden seulonnan aikana. c) Hammas, jossa on paljas dentiini, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ulkoisen hammastahran luokitukseen; hammas syvällä, viallisella tai kasvojen restauraatiolla; hammas, jota käytetään tukina kiinteissä tai irrotettavissa osittaisissa proteeseissa; hammas, jossa on täysi kruunu tai viilu, oikomisnauhat tai halkeileva emali. d) Hampaan pinnan epäsäännöllisyyksiä, värjäytymiä traumasta, tetrasykliinivärjäytymisestä, restauraatioista tai hypo- tai hyperplasisista alueista, jotka tutkijan mielestä estäisivät ulkoisen hammastahran johdonmukaisen luokittelun. e) Korkeat hammaskiven kerrostumat, jotka voivat häiritä plakin arviointeja tutkijan harkinnan mukaan. f) Oikomisnauhojen tai -laitteiden, laajojen kruunujen, osittaisten hammasproteesien tai kiinteiden pidikkeiden läsnäolo.
  • Jokainen osallistuja, jonka ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testituote 1
Osallistujia opastetaan käyttämään kokeellista hampaiden puhdistusainetta, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia (KNO3) / 0,2542 % natriumfluoridia (NaF) ja 0,5 % pallomaista piidioksidia.
Lääke: 5 % KNO3 / 0,2542 % NaF hampaiden puhdistusaine 0,5 % pallomaisella piidioksidilla
Osallistujia ohjeistetaan levittämään täysi harjaspää hammastahnaansa, joka sisältää 5 % KNO3 / 0,2542 % NaF 0,5 % pallomaista piidioksidia ja harjaamaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) yhden ajastetun minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan).
KOKEELLISTA: Testituote 2
Osallistujia neuvotaan levittämään kokeellista hampaiden puhdistusainetta, joka sisältää 5 % KNO3 / 0,2542 % NaF, 1 % pallomaista piidioksidia ja 5 % STP:tä.
Lääke: 5 % KNO3 / 0,2542 % NaF hampaiden puhdistusaine, jossa on 1 % pallomaista piidioksidia ja 5 % STP
Osallistujia ohjeistetaan levittämään täysi harjaspää hammastahnaansa, joka sisältää 5 % KNO3 / 0,2542 % NaF hampaidenpuhdistusainetta, jossa on 1 % pallomaista piidioksidia ja 5 % STP:tä, ja harjaa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) yhden minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan) .
ACTIVE_COMPARATOR: Viitetuote 1
Osallistujia ohjeistetaan levittämään kokeellista hampaiden puhdistusainetta, joka sisältää 5 % KNO3 / 0,2542 % NaF, 6 % hankaavaa piidioksidia.
Lääke: 5 % KNO3 / 0,2542 % NaF hampaiden puhdistusaine 6 % hankaavaa piidioksidia
Osallistujia ohjeistetaan levittämään täysi harjaspää hammastahnaansa, joka sisältää 5 % KNO3 / 0,2542 % NaF hampaidenpuhdistusainetta ja 6 % hankaavaa piidioksidia, ja harjaamaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan).
ACTIVE_COMPARATOR: Viitetuote 2
Osallistujia neuvotaan levittämään kokeellista hampaiden puhdistusainetta, joka sisältää 5 % KNO3 / 0,2543 % NaF hampaiden puhdistusainetta, jossa on 16 % hankaavaa piidioksidia ja 5 % STP:tä.
Lääke: 5 % KNO3 / 0,2543 % NaF hampaiden puhdistusaine 16 % hankaavaa piidioksidia ja 5 % STP:tä
Osallistujia ohjeistetaan levittämään täysi harjaspää hammastahnaansa, joka sisältää 5 % KNO3 / 0,2543 % NaF hampaiden puhdistusainetta, jossa on 16 % hankaavaa piidioksidia ja 5 % STP:tä, ja harjaa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Lobene Stain Indexin (MLSI) kokonaismuutoksessa Macphersonin 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 hoidon annon jälkeen
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-alan ja intensiteetin arviointi suoritettiin käyttämällä MLSI:tä arvioimaan sijoitusjärjestystä ulkoisen hampaiden tahranpoistossa tai testituotteen 1, testituotteen 2, vertailutuotteen 1 ja vertailutuotteen 2 vähentämisessä; 8 viikon käytön jälkeen, harjaus kahdesti päivässä. Tahrojen intensiteetti pisteytettiin erikseen kunkin arvioitavan hampaan ien- ja kehon alueille asteikolla 0-3 (0 - ei tahraa, 1 - kevyt tahra, 2 - kohtalainen värjäytyminen, 3 - voimakas värjäytyminen). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin erikseen kunkin arvioitavan hampaan ien- ja kehon alueille seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Kokonais-MLSI laskettiin kertomalla pisteet intensiteetistä ja pinta-alasta, ja se analysoitiin siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Lähtötilanne, viikko 8 hoidon annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen pienimmän neliösumman ero lähtötasosta MLSI:ssä 8 viikon jälkeen (testituote 1 vs. vertailutuote 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 hoidon annon jälkeen
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja voimakkuus arvioidaan käyttämällä MLSI:n käytön jälkeen testituotetta 1 ja vertailutuotetta 1 8 viikon ajan, harjaten kahdesti päivässä. Tahrojen intensiteetti pisteytettiin erikseen kunkin arvioitavan hampaan ien- ja kehon alueille asteikolla 0-3 (0 - ei tahraa, 1 - kevyt tahra, 2 - kohtalainen värjäytyminen, 3 - voimakas värjäytyminen). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin erikseen kunkin arvioitavan hampaan ien- ja kehon alueille seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Kokonais-MLSI lasketaan kertomalla pisteet intensiteetistä ja pinta-alasta, ja se analysoidaan siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Lähtötilanne, viikko 8 hoidon annon jälkeen
Muutoksen pienimmän neliösumman ero lähtötasosta MLSI:ssä 8 viikon jälkeen (testituote 2 vs. vertailutuote 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 hoidon annon jälkeen
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja voimakkuus arvioidaan käyttämällä MLSI:n käytön jälkeen testituotetta 2 ja vertailutuotetta 2 8 viikon ajan, harjaten kahdesti päivässä. Tahrojen intensiteetti pisteytettiin erikseen kunkin arvioitavan hampaan ien- ja kehon alueille asteikolla 0-3 (0 - ei tahraa, 1 - kevyt tahra, 2 - kohtalainen värjäytyminen, 3 - voimakas värjäytyminen). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin erikseen kunkin arvioitavan hampaan ien- ja kehon alueille seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Kokonais-MLSI lasketaan kertomalla pisteet intensiteetistä ja pinta-alasta, ja se analysoidaan siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Lähtötilanne, viikko 8 hoidon annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuhygienia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa