純酸素呼吸中の神経画像
2019年10月25日 更新者：Michael J. Decker、Case Western Reserve University
高酸素症：「低酸素症様」症状を誘発する認識されていないメカニズム
研究者は、無作為化されていない臨床試験を実施して、純粋な酸素呼吸が脳に及ぼす影響を調べます。 この研究では、室内空気 (21% 酸素) 呼吸と純酸素 (100% 酸素) 呼吸中の 32 人の脳血流、皮質電気活動、および認知能力を比較します。 被験者は、独自のコントロールとして使用されます。 調査員の目的は次のとおりです。
- 100% 酸素を呼吸すると脳の血流が変化するかどうかを判断します。 調査官は、脳血流が増加、減少、または同じままであるかどうかを調べます。
- 脳血流の変化が脳の電気的活動 (EEG) の変化を伴うかどうかを判断します。
- 脳が情報を処理する速度 (認知機能) の変化が、見られる可能性のある脳血流および電気的活動の変化を伴うかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
研究者はクロスオーバーデザインの臨床試験を実施し、室内空気呼吸 (21% 吸気酸素) と純酸素呼吸 (100% 吸気酸素) が脳血流と皮質電気活動に与える影響を比較します。
この研究には、オハイオ州クリーブランドのケース ウエスタン リザーブ大学キャンパスにあるユニバーシティ ホスピタルズ クリーブランド メディカル センターで行われる 1 回限りのデータ収集が含まれます。
調査員は、脳波 (EEG) 皮質ネットワーク マッピングを使用した神経画像 (MRI) と、すべての参加者の室内空気呼吸中および 100% 純酸素呼吸中の認知評価を行います。
酸素は非リブリーザー マスクを介して供給されます。
動脈血の酸素分圧（PaO2）は、MRIスキャンの前に部屋の空気を呼吸している間に採取された動脈血サンプルから2回測定され、ニューロイメージングの直後に100％酸素を30分間呼吸した後に再度測定されます。
したがって、研究者は、純粋な酸素を呼吸すると一時的に脳の血流と呼吸が変化し、多幸感や反射の鈍化などの認知状態が変化するかどうかを判断できるようになります。
この研究で得られた情報は、高高度で飛行しているときに一部の航空機パイロットで報告される「原因不明の生理学的イベント」の潜在的な原因の 1 つを理解するのに役立つため、運用に直接関連する可能性があります。
得られた情報は、低酸素の高地環境で働く人員が使用する新しいガス混合物の開発につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オハイオ州デイトンのライトパターソン空軍基地での高地研究のために、現在承認されている人体被験者パネルから募集された人物。 ボランティアは、過去の高高度飛行、低気圧室の職員として、または以前/現在の高高度研究の参加者として、過去に低気圧状態にさらされた記録を持っています。 過去に低気圧状態にさらされたことのない人も参加資格がありました。
- 身長152.5～195.5cm、体重40～135kg。
除外基準:
- 心臓ペースメーカー、頭蓋内動脈瘤クリップ、金属製インプラント、頭から 10 mm 以内の外部クリップなど、MRI が禁忌である人。ポンプまたは以前に埋め込まれた神経刺激装置などの埋め込まれた金属製デバイス。人工内耳、除細動器、ペーシング ワイヤー、取り外しできないボディ ピアス、榴散弾などの金属やすり、頭と首の入れ墨、または MRI の安全上禁忌の病状。
- 閉所恐怖症の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての研究参加者
非リブリーザー フェイス マスクで 21% の酸素を呼吸した後、非リブリーザー フェイス マスクで 100% の酸素を呼吸
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対象者は MRI、EEG、完全なコンピューター化された認知テストをベースラインの部屋の空気で受けます。
その後、患者は 100% 純粋な酸素を吸入し、MRI、EEG、コンピュータによる認知テストを完了します。
人は自分自身のコントロールとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流
時間枠：ベースラインと 30 分
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ベースラインの室内空気呼吸 (21% 吸気酸素) から純酸素呼吸 (100% 吸気酸素) への脳血流の変化。
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定します。
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ベースラインと 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質ネットワーク活動
時間枠：ベースラインと 30 分
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ベースラインの室内空気呼吸 (21% 吸気酸素) から純酸素呼吸 (100% 吸気酸素) までの側頭脳領域におけるアルファ皮質電気活動の変化。
MRI対応の64電極高密度脳波計（EEG）で測定。
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ベースラインと 30 分
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認知パフォーマンス
時間枠：ベースラインと 30 分
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ベースラインの室内空気呼吸 (吸気酸素 21%) から純酸素呼吸 (吸気酸素 100%) への認知能力の変化。
MicroCog^TM Assessment of Cognitive Functioning (TM = Pearson Education, Inc., New York, NY の商標) の General Cognitive Function スコアを使用して測定されます。
コンピューター管理の MicroCog は、注意、記憶、推論、空間処理、および反応時間に関連する 9 つのドメインにおける認知パフォーマンスの変化を測定します。
一般認知機能スコアは合計スコアであり、精度と処理速度を測定します。
各研究参加者を母集団の基準と比較するために使用される、教育調整された標準化スコア。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
インデックスの標準化スコアが 69 以下の場合は、平均以下と見なされます。 70 ～ 84 のスコアは低平均と見なされます。 85 ～ 114 のスコアは平均と見なされます。 115 以上のスコアは平均以上と見なされます。
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ベースラインと 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael J Decker, PhD、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao Y, Goodnough CL, Erokwu BO, Farr GW, Darrah R, Lu L, Dell KM, Yu X, Flask CA. Arterial spin labeling-fast imaging with steady-state free precession (ASL-FISP): a rapid and quantitative perfusion technique for high-field MRI. NMR Biomed. 2014 Aug;27(8):996-1004. doi: 10.1002/nbm.3143. Epub 2014 Jun 3.
- Beall CM, Strohl KP, Blangero J, Williams-Blangero S, Decker MJ, Brittenham GM, Goldstein MC. Quantitative genetic analysis of arterial oxygen saturation in Tibetan highlanders. Hum Biol. 1997 Oct;69(5):597-604.
- Beall CM, Strohl KP, Blangero J, Williams-Blangero S, Almasy LA, Decker MJ, Worthman CM, Goldstein MC, Vargas E, Villena M, Soria R, Alarcon AM, Gonzales C. Ventilation and hypoxic ventilatory response of Tibetan and Aymara high altitude natives. Am J Phys Anthropol. 1997 Dec;104(4):427-47. doi: 10.1002/(SICI)1096-8644(199712)104:43.0.CO;2-P.
- Ma D, Gulani V, Seiberlich N, Liu K, Sunshine JL, Duerk JL, Griswold MA. Magnetic resonance fingerprinting. Nature. 2013 Mar 14;495(7440):187-92. doi: 10.1038/nature11971.
- Baekey DM, Feng P, Decker MJ, Strohl KP. Breathing and sleep: measurement methods, genetic influences, and developmental impacts. ILAR J. 2009;50(3):248-61. doi: 10.1093/ilar.50.3.248.
- Decker MJ, Tabassum H, Lin JM, Reeves WC. Electroencephalographic correlates of Chronic Fatigue Syndrome. Behav Brain Funct. 2009 Oct 6;5:43. doi: 10.1186/1744-9081-5-43.
- Decker MJ, Eyal S, Shinar Z, Fuxman Y, Cahan C, Reeves WC, Baharav A. Validation of ECG-derived sleep architecture and ventilation in sleep apnea and chronic fatigue syndrome. Sleep Breath. 2010 Sep;14(3):233-9. doi: 10.1007/s11325-009-0305-z. Epub 2009 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。