Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализация во время дыхания чистым кислородом

25 октября 2019 г. обновлено: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Гипероксия: неизвестный механизм возникновения «гипоксиподобных» симптомов

Исследователи проведут нерандомизированное клиническое исследование, чтобы изучить влияние дыхания чистым кислородом на мозг. В исследовании будут сравниваться мозговой кровоток, электрическая активность коры головного мозга и когнитивные функции у 32 человек при дыхании комнатным воздухом (21% кислорода) и чистым кислородом (100% кислорода). Субъекты будут использоваться в качестве собственных элементов управления. Следователи преследуют следующие цели:

  1. Определите, влияет ли вдыхание 100% кислорода на кровоток в головном мозге. Исследователи узнают, увеличивается ли приток крови к мозгу, уменьшается или остается прежним.
  2. Определите, сопровождаются ли изменения, которые могут произойти в мозговом кровотоке, изменениями электрической активности мозга (ЭЭГ).
  3. Узнайте, сопровождаются ли изменения скорости, с которой мозг обрабатывает информацию (когнитивная функция), изменения в мозговом кровотоке и электрической активности, которые можно увидеть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут перекрестное клиническое исследование, чтобы сравнить влияние дыхания комнатным воздухом (21% вдыхаемого кислорода) с дыханием чистым кислородом (100% вдыхаемого кислорода) на мозговой кровоток и электрическую активность коры головного мозга. Исследование включает в себя разовый сбор данных, проводимый в Медицинском центре университетских больниц Кливленда в кампусе Университета Кейс Вестерн Резерв в Кливленде, штат Огайо. Исследователи проведут нейровизуализацию (МРТ) с электроэнцефалографическим (ЭЭГ) картированием корковой сети и когнитивными оценками у всех участников во время дыхания комнатным воздухом и снова при дыхании 100% чистым кислородом. Кислород будет подаваться через маску без ребризера. Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) будет измеряться дважды: из образцов артериальной крови, взятых во время дыхания комнатным воздухом до МРТ, и снова через 30 минут дыхания 100% кислородом сразу после нейровизуализации. Таким образом, исследователи смогут определить, может ли вдыхание чистого кислорода временно изменять мозговой кровоток и дыхание, приводя к изменениям когнитивного статуса, таким как эйфория или замедление рефлексов. Информация, полученная в этом исследовании, может иметь непосредственное практическое значение, помогая нам понять одну потенциальную причину «необъяснимых физиологических явлений», о которых сообщают пилоты некоторых самолетов при полетах на большой высоте. Полученная информация может привести к разработке новых газовых смесей для использования персоналом, работающим в высокогорных условиях с низким содержанием кислорода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица, набранные из утвержденной в настоящее время рабочей группы для исследований на большой высоте на базе ВВС Райт Паттерсон, Дейтон, Огайо. Добровольцы будут иметь документацию о прошлом воздействии гипобарических условий либо во время прошлого высотного полета, либо в качестве персонала гипобарической камеры, либо в качестве участников предыдущих / текущих исследований на большой высоте. Также имели право участвовать лица, ранее не подвергавшиеся воздействию гипобарических условий.
  2. Рост 152,5-195,5 см, вес 40-135 кг.

Критерий исключения:

  1. Лица, имеющие противопоказания к МРТ, такие как кардиостимуляторы, внутричерепные клипсы для аневризм, металлические имплантаты или внешние клипсы в пределах 10 мм от головы; имплантированные металлические устройства, такие как помпы или ранее имплантированные нейростимулирующие устройства; кохлеарные импланты, дефибрилляторы, провода кардиостимулятора, пирсинг, который нельзя удалить, металлические опилки, такие как шрапнель, татуировки на голове и шее или медицинские состояния, противопоказанные для безопасности МРТ.
  2. История клаустрофобии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все участники исследования
Вдыхание 21% кислорода через лицевую маску без ребризера с последующим дыханием 100% кислорода через лицевую маску без ребризера
Лекарство: Кислород
Люди пройдут МРТ, ЭЭГ и пройдут компьютерное когнитивное тестирование в исходном комнатном воздухе. Затем люди будут дышать 100% чистым кислородом и проходить МРТ, ЭЭГ и полное компьютерное когнитивное тестирование. Люди будут служить своим собственным контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут
Изменение мозгового кровотока от базового дыхания комнатным воздухом (21% вдыхаемого кислорода) до дыхания чистым кислородом (100% вдыхаемого кислорода). Измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень и через 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность корковой сети
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут
Изменение альфа-электрической активности коры головного мозга в височной области от исходного дыхания комнатным воздухом (21% вдыхаемого кислорода) до дыхания чистым кислородом (100% вдыхаемого кислорода). Измерено с помощью совместимой с МРТ 64-электродной электроэнцефалографии высокой плотности (ЭЭГ).
Исходный уровень и через 30 минут
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут
Изменение когнитивных функций от базового дыхания комнатным воздухом (21% вдыхаемого кислорода) до дыхания чистым кислородом (100% вдыхаемого кислорода). Измеряется с использованием оценки общей когнитивной функции в тесте MicroCog^TM Assessment of Cognitive Functioning (TM=торговая марка Pearson Education, Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк). Управляемый компьютером MicroCog измеряет изменения когнитивных функций в 9 областях, связанных с вниманием, памятью, мышлением, пространственной обработкой и временем реакции. Оценка общей когнитивной функции представляет собой суммированную оценку и измеряет точность и скорость обработки. Стандартизированные баллы с поправкой на образование, используемые для сравнения каждого участника исследования с нормами населения. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности. Стандартизированные баллы индекса 69 и ниже считаются ниже среднего; баллы 70-84 считаются низким средним; баллы 85-114 считаются средними; а баллы 115 и выше считаются выше среднего.
Исходный уровень и через 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CON215044
  • FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться