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Neuroimaging durante la respirazione di ossigeno puro

25 ottobre 2019 aggiornato da: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Iperossia: un meccanismo non riconosciuto per indurre sintomi simili all'ipossia

I ricercatori condurranno uno studio clinico non randomizzato per esaminare l'effetto della respirazione di ossigeno puro sul cervello. Lo studio confronterà il flusso sanguigno cerebrale, l'attività elettrica corticale e le prestazioni cognitive in 32 persone durante la respirazione con aria ambiente (21% di ossigeno) e con ossigeno puro (100% di ossigeno). I soggetti saranno usati come propri controlli. Gli investigatori mirano a:

  1. Determina se respirare ossigeno al 100% modifica il flusso sanguigno attraverso il cervello. Gli investigatori impareranno se il flusso sanguigno cerebrale è aumentato, diminuito o rimane lo stesso.
  2. Determina se i cambiamenti che potrebbero verificarsi nel flusso sanguigno cerebrale sono anche accompagnati da cambiamenti nell'attività elettrica del cervello (EEG).
  3. Scopri se i cambiamenti nella velocità con cui il cervello elabora le informazioni (funzione cognitiva) accompagnano i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell'attività elettrica che possono essere osservati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio clinico di progettazione crossover per confrontare l'effetto della respirazione dell'aria ambiente (21% di ossigeno inspirato) con la respirazione di ossigeno puro (100% di ossigeno inspirato) sul flusso sanguigno cerebrale e sull'attività elettrica corticale. Lo studio prevede una raccolta di dati una tantum che si svolge presso il Cleveland Medical Center degli ospedali universitari nel campus della Case Western Reserve University a Cleveland, Ohio. Gli investigatori eseguiranno neuroimaging (MRI) con mappatura della rete corticale elettroencefalografica (EEG) e valutazioni cognitive in tutti i partecipanti durante la respirazione dell'aria della stanza e di nuovo mentre respirano ossigeno puro al 100%. L'ossigeno verrà erogato attraverso una maschera non rebreather. La pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) verrà misurata due volte, da campioni di sangue arterioso prelevati durante la respirazione dell'aria ambiente prima della scansione MRI e di nuovo dopo 30 minuti di respirazione di ossigeno al 100% immediatamente dopo il neuroimaging. Pertanto, gli investigatori saranno in grado di determinare se respirare ossigeno puro può modificare temporaneamente il flusso sanguigno cerebrale e la respirazione, portando a cambiamenti nello stato cognitivo come euforia o riflessi rallentati. Le informazioni ottenute in questo studio possono avere rilevanza operativa diretta aiutandoci a comprendere una potenziale causa di "Eventi fisiologici inspiegabili" che vengono riportati in alcuni piloti di aerei durante il volo ad alta quota. Le informazioni ottenute potrebbero portare allo sviluppo di nuove miscele di gas per l'uso da parte del personale che lavora in ambienti a bassa quota di ossigeno ad alta quota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone reclutate dal gruppo di soggetti umani attualmente approvato per studi ad alta quota presso la base aeronautica di Wright Patterson, Dayton, OH. I volontari avranno la documentazione dell'esposizione passata a condizioni ipobariche, sia dal passato volo ad alta quota, come personale della camera ipobarica, sia come partecipanti a precedenti/attuali studi ad alta quota. Erano idonee a partecipare anche le persone senza precedenti esposizioni a condizioni ipobariche.
  2. Altezza 152,5-195,5 cm, peso 40-135 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker cardiaci, clip per aneurisma intracranico, impianti metallici o clip esterne entro 10 mm dalla testa; dispositivi metallici impiantati come pompe o dispositivi di neurostimolazione precedentemente impiantati; impianti cocleari, defibrillatori, cavi di stimolazione, piercing che non possono essere rimossi, limatura metallica come schegge, tatuaggi sulla testa e sul collo o condizioni mediche controindicate per la sicurezza della risonanza magnetica.
  2. Storia della claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti allo studio
Respirazione di ossigeno al 21% tramite maschera facciale non rebreather seguita dalla respirazione di ossigeno al 100% tramite maschera facciale non rebreather
Droga: Ossigeno
Le persone saranno sottoposte a risonanza magnetica, EEG e test cognitivi computerizzati completi nell'aria della stanza di riferimento. Le persone respireranno quindi ossigeno puro al 100% e saranno sottoposte a risonanza magnetica, EEG e test cognitivi computerizzati completi. Le persone fungeranno da propri controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale e a 30 minuti
Variazione del flusso sanguigno cerebrale dalla respirazione di aria ambiente di base (21% di ossigeno inspirato) alla respirazione di ossigeno puro (100% di ossigeno inspirato). Misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Basale e a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della rete corticale
Lasso di tempo: Basale e a 30 minuti
Variazione dell'attività elettrica corticale alfa nella regione del cervello temporale dalla respirazione di aria ambiente di base (21% di ossigeno inspirato) alla respirazione di ossigeno puro (100% di ossigeno inspirato). Misurato mediante elettroencefalografia ad alta densità (EEG) a 64 elettrodi compatibile con la risonanza magnetica.
Basale e a 30 minuti
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Basale e a 30 minuti
Variazione delle prestazioni cognitive dalla respirazione di aria ambiente di base (21% di ossigeno inspirato) alla respirazione di ossigeno puro (100% di ossigeno inspirato). Misurato utilizzando il punteggio della funzione cognitiva generale sulla valutazione MicroCog ^ TM del funzionamento cognitivo (TM = marchio di fabbrica di Pearson Education, Inc., New York, NY). Il MicroCog amministrato dal computer misura i cambiamenti nelle prestazioni cognitive in 9 domini relativi all'attenzione, alla memoria, al ragionamento, all'elaborazione spaziale e al tempo di reazione. Il punteggio della funzione cognitiva generale è un punteggio sommato e misura l'accuratezza e la velocità di elaborazione. Punteggi standardizzati aggiustati per l'istruzione utilizzati per confrontare ciascun partecipante allo studio rispetto alle norme della popolazione. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori. I punteggi standardizzati dell'indice di 69 e inferiori sono considerati inferiori alla media; i punteggi di 70-84 sono considerati Media Bassa; i punteggi di 85-114 sono considerati nella media; e punteggi di 115 e superiori sono considerati sopra la media.
Basale e a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CON215044
  • FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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