Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging under andning med rent syre

25 oktober 2019 uppdaterad av: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Hyperoxi: En okänd mekanism för att framkalla "hypoxiliknande" symtom

Utredarna kommer att genomföra en icke-randomiserad klinisk prövning för att undersöka effekten av ren syreandning på hjärnan. Studien kommer att jämföra cerebralt blodflöde, kortikal elektrisk aktivitet och kognitiv prestation hos 32 personer under andning med rumsluft (21 % syre) och andning med rent syre (100 % syre). Ämnen kommer att användas som sina egna kontroller. Utredarna har som mål att:

  1. Bestäm om andning 100 % syre förändrar blodflödet genom hjärnan. Utredarna kommer att lära sig om hjärnans blodflöde ökar, minskar eller förblir oförändrat.
  2. Bestäm om förändringar som kan inträffa i hjärnans blodflöde också åtföljs av förändringar i hjärnans elektriska aktivitet (EEG).
  3. Lär dig om förändringar i den hastighet med vilken hjärnan bearbetar information (kognitiv funktion) åtföljer förändringar i hjärnans blodflöde och elektrisk aktivitet som kan ses.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en klinisk prövning med crossover-design för att jämföra effekten av andning av rumsluft (21 % inandat syre) med andning med ren syre (100 % inandat syre) på hjärnans blodflöde och kortikal elektrisk aktivitet. Studien involverar en engångsdatainsamling som äger rum vid University Hospitals Cleveland Medical Center på Case Western Reserve University campus i Cleveland, Ohio. Utredarna kommer att utföra neuroimaging (MRT) med elektroencefalografisk (EEG) kortikal nätverkskartläggning och kognitiva bedömningar hos alla deltagare under andning av rumsluft och igen medan de andas 100 % rent syre. Syre kommer att levereras genom en icke-rebreather mask. Arteriellt blodpartialtryck av syre (PaO2) kommer att mätas två gånger, från arteriella blodprover som tagits under andningsrumsluft före MRT-skanningen och igen efter 30 minuters andning 100 % syre omedelbart efter neuroimaging. Således kommer utredarna att kunna avgöra om andning av rent syre tillfälligt kan förändra hjärnans blodflöde och andning, vilket leder till förändringar i kognitiv status som eufori eller långsammare reflexer. Information som erhållits i denna studie kan ha direkt operativ relevans genom att hjälpa oss att förstå en potentiell orsak till "oförklarliga fysiologiska händelser" som rapporteras hos vissa flygplanspiloter när de flyger på hög höjd. Inhämtad information kan leda till utveckling av nya gasblandningar för användning av personal som arbetar i lågsyremiljöer på hög höjd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer som rekryterats från för närvarande godkänd panel för mänskliga subjekt för studier på hög höjd vid Wright Patterson Air Force Base, Dayton, OH. Volontärer kommer att ha dokumentation av tidigare exponering för hypobariska förhållanden, antingen från tidigare höghöjdsflyg, som hypobarisk kammarpersonal eller som deltagare i tidigare/pågående studier på hög höjd. Personer utan tidigare exponering för hypobariska tillstånd var också berättigade att delta.
  2. Höjd 152,5-195,5 cm, vikt 40-135 kg.

Exklusions kriterier:

  1. Personer som har kontraindikationer för MRT såsom pacemakers, intrakraniella aneurysmklämmor, metalliska implantat eller externa klämmor inom 10 mm från huvudet; implanterade metalliska anordningar såsom pumpar eller tidigare implanterade neurostimuleringsanordningar; cochleaimplantat, defibrillatorer, pacing-trådar, kroppspiercingar som inte kan tas bort, metallspån som splitter, tatueringar på huvud och nacke eller medicinska tillstånd som är kontraindicerade för MRT-säkerhet.
  2. Historien om klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alla studiedeltagare
Andas 21 % syre via ansiktsmask utan rebreather följt av andas 100 % syre via ansiktsmask utan rebreather
Läkemedel: Syre
Personer kommer att genomgå MRT, EEG och kompletta datoriserade kognitiva tester i baslinjeluften i rummet. Personer kommer sedan att andas 100 % rent syre och genomgå MRI, EEG och kompletta datoriserade kognitiva tester. Personer kommer att fungera som sina egna kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Baslinje och vid 30 minuter
Förändring i hjärnans blodflöde från Baseline Room Air-andning (21 % inandat syre) till Pure Oxygen-andning (100 % inandat syre). Mäts med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Baslinje och vid 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal nätverksaktivitet
Tidsram: Baslinje och vid 30 minuter
Förändring i alfakortikal elektrisk aktivitet i den temporala hjärnregionen från Baseline Room Air-andning (21 % inandat syre) till Pure Oxygen-andning (100 % inandat syre). Mäts med MRT-kompatibel 64-elektrods högdensitetselektroencefalografi (EEG).
Baslinje och vid 30 minuter
Kognitiv förmåga
Tidsram: Baslinje och vid 30 minuter
Förändring i kognitiva prestanda från Baseline Room Air-andning (21 % inandat syre) till Pure Oxygen-andning (100 % inandat syre). Mäts med hjälp av poängen för allmän kognitiv funktion på MicroCog^TM Assessment of Cognitive Functioning (TM= varumärke tillhörande Pearson Education, Inc., New York, NY). Den datoradministrerade MicroCog mäter förändringar i kognitiva prestanda i 9 domäner relaterade till uppmärksamhet, minne, resonemang, rumslig bearbetning och reaktionstid. Den allmänna kognitiva funktionspoängen är en summerad poäng och mäter noggrannhet och hastighetsbearbetning. Utbildningsanpassade standardiserade poäng används för att jämföra varje studiedeltagare mot befolkningsnormer. Högre poäng tyder på bättre prestanda. Index Standardiserade poäng på 69 och lägre anses vara under genomsnittet; poäng på 70-84 anses vara låga medel; poäng på 85-114 anses vara medel; och poäng på 115 och högre anses vara över genomsnittet.
Baslinje och vid 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CON215044
  • FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurobehavioral manifestationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera