Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging under pusting med ren oksygen

25. oktober 2019 oppdatert av: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Hyperoksi: En ukjent mekanisme for å indusere "hypoksi-lignende" symptomer

Etterforskerne vil gjennomføre en ikke-randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av ren oksygenpust på hjernen. Studien vil sammenligne cerebral blodstrøm, kortikal elektrisk aktivitet og kognitiv ytelse hos 32 personer under pust med romluft (21 % oksygen) og pust med ren oksygen (100 % oksygen). Emner vil bli brukt som egne kontroller. Etterforskerne har som mål å:

  1. Finn ut om å puste 100 % oksygen endrer blodstrømmen gjennom hjernen. Etterforskerne vil finne ut om hjernens blodstrøm er økt, redusert eller forblir den samme.
  2. Finn ut om endringer som kan oppstå i hjernens blodstrøm også er ledsaget av endringer i hjernens elektriske aktivitet (EEG).
  3. Finn ut om endringer i hastigheten som hjernen behandler informasjon med (kognitiv funksjon) følger med endringer i hjernens blodstrøm og elektrisk aktivitet som kan sees.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en klinisk studie med crossover-design for å sammenligne effekten av pusting av romluft (21 % inspirert oksygen) med pusting av ren oksygen (100 % inspirert oksygen) på hjernens blodstrøm og elektrisk aktivitet i hjernebarken. Studien involverer en engangsdatainnsamling som finner sted ved University Hospitals Cleveland Medical Center på Case Western Reserve University campus i Cleveland, Ohio. Etterforskerne vil utføre nevroimaging (MRI) med elektroencefalografisk (EEG) kortikale nettverkskartlegging og kognitive vurderinger hos alle deltakerne under pusting av romluft og igjen mens de puster 100 % rent oksygen. Oksygen vil bli levert gjennom en ikke-rebreather maske. Arterielt blodpartialtrykk av oksygen (PaO2) vil bli målt to ganger, fra arterielle blodprøver tatt under pusteromsluft før MR-skanning og igjen etter 30 minutter med pusting 100 % oksygen umiddelbart etter nevroavbildning. Dermed vil etterforskerne kunne avgjøre om pusting av rent oksygen midlertidig kan endre hjernens blodstrøm og pust, noe som fører til endringer i kognitiv status som eufori eller reduserte reflekser. Informasjon oppnådd i denne studien kan ha direkte operasjonell relevans ved å hjelpe oss å forstå en potensiell årsak til "uforklarlige fysiologiske hendelser" som rapporteres hos noen flypiloter når de flyr i stor høyde. Innhentet informasjon kan føre til utvikling av nye gassblandinger til bruk for personell som arbeider i miljøer med lite oksygen i høye høyder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer rekruttert fra det for tiden godkjente Human Subject Panel for høyhøydestudier ved Wright Patterson Air Force Base, Dayton, OH. Frivillige vil ha dokumentasjon på tidligere eksponering for hypobariske forhold, enten fra tidligere høyhøydeflyging, som hypobarisk kammerpersonell, eller som deltakere i tidligere/nåværende høyhøydestudier. Personer uten tidligere eksponering for hypobariske forhold var også kvalifisert til å delta.
  2. Høyde 152,5-195,5 cm, vekt 40-135 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har kontraindikasjoner mot MR som pacemakere, intrakranielle aneurismeklemmer, metalliske implantater eller eksterne klips innenfor 10 mm fra hodet; implanterte metalliske enheter som pumper eller tidligere implanterte nevrostimuleringsenheter; cochleaimplantater, defibrillatorer, pacing-ledninger, kroppspiercinger som ikke kan fjernes, metallspåner som splinter, tatoveringer på hodet og nakken, eller medisinske tilstander som er kontraindisert for MR-sikkerhet.
  2. Historien om klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle studiedeltakere
Puste 21 % oksygen via ansiktsmaske uten rebreather etterfulgt av å puste 100 % oksygen via ansiktsmaske uten rebreather
Legemiddel: Oksygen
Personer vil gjennomgå MR, EEG og fullstendig datastyrt kognitiv testing i romluft. Personer vil da puste 100 % rent oksygen og gjennomgå MR, EEG og fullstendig datastyrt kognitiv testing. Personer vil tjene som sine egne kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline og ved 30 minutter
Endring i hjernens blodstrøm fra Baseline Room Air-pusting (21 % inspirert oksygen) til Pure Oxygen-pusting (100 % inspirert oksygen). Målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline og ved 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal nettverksaktivitet
Tidsramme: Baseline og ved 30 minutter
Endring i alfakortikal elektrisk aktivitet i den temporale hjerneregionen fra Baseline Room Air-pusting (21 % inspirert oksygen) til Pure Oxygen-pusting (100 % inspirert oksygen). Målt ved hjelp av MRI-kompatibel 64-elektrode high-density elektroencefalografi (EEG).
Baseline og ved 30 minutter
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline og ved 30 minutter
Endring i kognitiv ytelse fra Baseline Room Air-pusting (21 % inspirert oksygen) til Pure Oxygen-pusting (100 % inspirert oksygen). Målt med generell kognitiv funksjonsscore på MicroCog^TM Assessment of Cognitive Functioning (TM= varemerke for Pearson Education, Inc., New York, NY). Den datamaskinadministrerte MicroCog måler endringer i kognitiv ytelse i 9 domener relatert til oppmerksomhet, hukommelse, resonnement, romlig prosessering og reaksjonstid. Den generelle kognitive funksjonsskåren er en summert poengsum og måler nøyaktighet og hastighetsbehandling. Utdanningsjusterte standardiserte poengsum brukes til å sammenligne hver studiedeltaker mot populasjonsnormer. Høyere score indikerer bedre ytelse. Indeks Standardiserte score på 69 og lavere regnes som under gjennomsnittet; score på 70-84 regnes som lavt gjennomsnitt; score på 85-114 anses å være gjennomsnittlig; og score på 115 og høyere anses å være over gjennomsnittet.
Baseline og ved 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CON215044
  • FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere