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Neuroimaging während der Atmung mit reinem Sauerstoff

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Hyperoxie: Ein unerkannter Mechanismus zur Auslösung von "Hypoxie-ähnlichen" Symptomen

Die Forscher werden eine nicht-randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirkung der Atmung mit reinem Sauerstoff auf das Gehirn zu untersuchen. Die Studie wird den zerebralen Blutfluss, die kortikale elektrische Aktivität und die kognitive Leistungsfähigkeit bei 32 Personen während der Raumluftatmung (21 % Sauerstoff) und der Atmung mit reinem Sauerstoff (100 % Sauerstoff) vergleichen. Subjekte werden als ihre eigenen Kontrollen verwendet. Die Ermittler wollen:

  1. Bestimmen Sie, ob das Atmen von 100 % Sauerstoff den Blutfluss durch das Gehirn verändert. Die Ermittler erfahren, ob die Durchblutung des Gehirns erhöht, verringert oder gleich bleibt.
  2. Stellen Sie fest, ob Änderungen, die im Gehirnblutfluss auftreten können, auch von Änderungen in der elektrischen Aktivität des Gehirns (EEG) begleitet werden.
  3. Erfahren Sie, ob Änderungen in der Geschwindigkeit, mit der das Gehirn Informationen verarbeitet (kognitive Funktion), mit Änderungen in der Durchblutung des Gehirns und der elektrischen Aktivität einhergehen, die möglicherweise sichtbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine klinische Crossover-Studie durchführen, um die Wirkung der Raumluftatmung (21 % eingeatmeter Sauerstoff) mit der reinen Sauerstoffatmung (100 % eingeatmeter Sauerstoff) auf die Durchblutung des Gehirns und die kortikale elektrische Aktivität zu vergleichen. Die Studie beinhaltet eine einmalige Datenerhebung, die am University Hospitals Cleveland Medical Center auf dem Campus der Case Western Reserve University in Cleveland, Ohio, stattfindet. Die Forscher werden bei allen Teilnehmern während der Raumluftatmung und erneut während der Atmung von 100 % reinem Sauerstoff eine Neurobildgebung (MRT) mit elektroenzephalographischer (EEG) kortikaler Netzwerkkartierung und kognitive Beurteilungen durchführen. Sauerstoff wird durch eine Nicht-Rebreather-Maske zugeführt. Der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) wird zweimal gemessen, und zwar aus arteriellen Blutproben, die während der Atmung von Raumluft vor dem MRT-Scan und erneut nach 30 Minuten Atmung von 100 % Sauerstoff unmittelbar nach der Neurobildgebung entnommen wurden. Auf diese Weise können die Forscher feststellen, ob das Einatmen von reinem Sauerstoff den Blutfluss und die Atmung im Gehirn vorübergehend verändern kann, was zu Veränderungen des kognitiven Status wie Euphorie oder verlangsamten Reflexen führt. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen können direkte betriebliche Relevanz haben, indem sie uns helfen, eine mögliche Ursache für "unerklärte physiologische Ereignisse" zu verstehen, die bei einigen Flugzeugpiloten beim Fliegen in großer Höhe gemeldet werden. Die gewonnenen Informationen könnten zur Entwicklung neuer Gasgemische zur Verwendung durch Personal führen, das in Umgebungen mit geringem Sauerstoffgehalt in großer Höhe arbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die aus dem derzeit genehmigten Human Subject Panel für Höhenstudien auf der Wright Patterson Air Force Base, Dayton, OH, rekrutiert wurden. Die Freiwilligen verfügen über eine Dokumentation der früheren Exposition gegenüber hypobaren Bedingungen, entweder von früheren Höhenflügen, als Personal der hypobaren Kammer oder als Teilnehmer an früheren/aktuellen Höhenstudien. Personen ohne vorherige Exposition gegenüber hypobaren Bedingungen waren ebenfalls zur Teilnahme berechtigt.
  2. Größe 152,5-195,5 cm, Gewicht 40-135 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit MRT-Kontraindikationen wie Herzschrittmachern, Clips für intrakranielle Aneurysmen, Metallimplantaten oder externen Clips innerhalb von 10 mm vom Kopf; implantierte metallische Geräte wie Pumpen oder zuvor implantierte Neurostimulationsgeräte; Cochlea-Implantate, Defibrillatoren, Stimulationsdrähte, Körperpiercings, die nicht entfernt werden können, Metallspäne wie Splitter, Tätowierungen auf Kopf und Hals oder medizinische Bedingungen, die für die MRT-Sicherheit kontraindiziert sind.
  2. Geschichte der Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Studienteilnehmer
Atmen von 21 % Sauerstoff über eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske, gefolgt von Atmen von 100 % Sauerstoff über eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske
Arzneimittel: Sauerstoff
Die Personen werden einer MRT, einem EEG und einem computergestützten kognitiven Test in der Basisraumluft unterzogen. Die Personen werden dann 100 % reinen Sauerstoff atmen und sich einer MRT, einem EEG und einem computergestützten kognitiven Test unterziehen. Personen dienen als ihre eigenen Kontrollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Grundlinie und bei 30 Minuten
Änderung der Durchblutung des Gehirns von der Baseline-Atmung mit Raumluft (21 % eingeatmeter Sauerstoff) zur Atmung mit reinem Sauerstoff (100 % eingeatmeter Sauerstoff). Gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRI).
Grundlinie und bei 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des kortikalen Netzwerks
Zeitfenster: Grundlinie und bei 30 Minuten
Änderung der alpha-kortikalen elektrischen Aktivität in der Schläfenregion des Gehirns von der Baseline-Atmung mit Raumluft (21 % eingeatmeter Sauerstoff) zur Atmung mit reinem Sauerstoff (100 % eingeatmeter Sauerstoff). Gemessen mit MRT-kompatibler 64-Elektroden-High-Density-Elektroenzephalographie (EEG).
Grundlinie und bei 30 Minuten
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und bei 30 Minuten
Änderung der kognitiven Leistungsfähigkeit von der Baseline-Atmung mit Raumluft (21 % eingeatmeter Sauerstoff) zur Atmung mit reinem Sauerstoff (100 % eingeatmeter Sauerstoff). Gemessen mit dem „General Cognitive Function Score“ des MicroCog^TM Assessment of Cognitive Functioning (TM = Warenzeichen von Pearson Education, Inc., New York, NY). Das computergesteuerte MicroCog misst Veränderungen der kognitiven Leistung in 9 Bereichen in Bezug auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis, logisches Denken, räumliche Verarbeitung und Reaktionszeit. Die Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion ist eine summierte Bewertung und misst die Genauigkeit und Geschwindigkeit der Verarbeitung. Bildungsbereinigte standardisierte Scores, die verwendet werden, um jeden Studienteilnehmer mit Bevölkerungsnormen zu vergleichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Indexstandardisierte Punktzahlen von 69 und darunter gelten als unterdurchschnittlich; Werte von 70-84 gelten als niedriger Durchschnitt; Werte von 85-114 gelten als durchschnittlich; und Punktzahlen von 115 und höher gelten als überdurchschnittlich.
Grundlinie und bei 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CON215044
  • FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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