Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie podczas oddychania czystym tlenem

25 października 2019 zaktualizowane przez: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Hiperoksja: nierozpoznany mechanizm wywoływania objawów „podobnych do hipoksji”.

Badacze przeprowadzą nierandomizowane badanie kliniczne, aby zbadać wpływ oddychania czystym tlenem na mózg. Badanie porówna przepływ krwi w mózgu, aktywność elektryczną kory mózgowej i zdolności poznawcze u 32 osób podczas oddychania powietrzem pokojowym (21% tlenu) i czystym tlenem (100% tlenu). Osobnicy będą wykorzystywani jako ich własne kontrole. Śledczy mają na celu:

  1. Ustal, czy oddychanie 100% tlenem zmienia przepływ krwi przez mózg. Badacze dowiedzą się, czy przepływ krwi w mózgu jest zwiększony, zmniejszony lub pozostaje taki sam.
  2. Ustal, czy zmianom, które mogą wystąpić w przepływie krwi w mózgu, towarzyszą również zmiany w aktywności elektrycznej mózgu (EEG).
  3. Dowiedz się, czy zmiany w szybkości, z jaką mózg przetwarza informacje (funkcje poznawcze) towarzyszą zmianom w przepływie krwi w mózgu i aktywności elektrycznej, które można zaobserwować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą krzyżową próbę kliniczną, aby porównać wpływ oddychania powietrzem pokojowym (21% wdychanego tlenu) z oddychaniem czystym tlenem (100% wdychanego tlenu) na przepływ krwi w mózgu i aktywność elektryczną kory mózgowej. Badanie obejmuje jednorazowe gromadzenie danych w University Hospitals Cleveland Medical Center na kampusie Case Western Reserve University w Cleveland w stanie Ohio. Badacze przeprowadzą neuroobrazowanie (MRI) z elektroencefalograficznym mapowaniem sieci korowej (EEG) i oceną poznawczą u wszystkich uczestników podczas oddychania powietrzem w pomieszczeniu i ponownie podczas oddychania 100% czystym tlenem. Tlen będzie dostarczany przez maskę bez rebreathera. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) zostanie zmierzone dwukrotnie, z próbek krwi tętniczej pobranych podczas oddychania powietrzem pokojowym przed badaniem MRI i ponownie po 30 minutach oddychania 100% tlenem bezpośrednio po neuroobrazowaniu. W ten sposób badacze będą w stanie określić, czy oddychanie czystym tlenem może tymczasowo zmienić przepływ krwi w mózgu i oddychanie, prowadząc do zmian stanu poznawczego, takich jak euforia lub spowolnienie odruchów. Informacje uzyskane w tym badaniu mogą mieć bezpośrednie znaczenie operacyjne, pomagając nam zrozumieć jedną potencjalną przyczynę „niewyjaśnionych zdarzeń fizjologicznych”, które są zgłaszane u niektórych pilotów samolotów podczas lotów na dużych wysokościach. Uzyskane informacje mogą doprowadzić do opracowania nowych mieszanek gazowych do użytku przez personel pracujący w środowiskach o niskiej zawartości tlenu na dużych wysokościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby rekrutowane z obecnie zatwierdzonego Panelu Podmiotów Ludzkich do badań na dużych wysokościach w Bazie Sił Powietrznych Wright Patterson, Dayton, OH. Wolontariusze będą posiadać dokumentację wcześniejszego narażenia na warunki hipobaryczne, albo podczas lotów na dużych wysokościach, jako personel komory hipobarycznej, albo jako uczestnicy poprzednich/bieżących badań na dużych wysokościach. Do udziału kwalifikowały się również osoby, które w przeszłości nie były narażone na warunki hipobaryczne.
  2. Wzrost 152,5-195,5 cm, waga 40-135 kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają przeciwwskazania do MRI, takie jak rozruszniki serca, klipsy do tętniaków wewnątrzczaszkowych, metalowe implanty lub klipsy zewnętrzne w odległości do 10 mm od głowy; wszczepione urządzenia metalowe, takie jak pompy lub wszczepione wcześniej urządzenia do neurostymulacji; implanty ślimakowe, defibrylatory, elektrody stymulujące, piercing ciała, którego nie można usunąć, opiłki metalu, takie jak odłamki, tatuaże na głowie i szyi lub stany medyczne przeciwwskazane dla bezpieczeństwa MRI.
  2. Historia klaustrofobii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy badania
Oddychanie 21% tlenem przez maskę bez rebreathera, a następnie oddychanie 100% tlenem przez maskę bez rebreathera
Lek: Tlen
Osoby zostaną poddane MRI, EEG i kompletne skomputeryzowane testy poznawcze w podstawowym powietrzu pokojowym. Osoby będą następnie oddychać 100% czystym tlenem i przechodzą MRI, EEG i kompletne komputerowe testy poznawcze. Osoby będą służyć jako własne kontrole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 30 minutach
Zmiana przepływu krwi w mózgu z podstawowego oddychania powietrzem pokojowym (21% wdychanego tlenu) na oddychanie czystym tlenem (100% wdychanego tlenu). Zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Linia bazowa i po 30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność sieci korowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 30 minutach
Zmiana aktywności elektrycznej kory alfa w obszarze skroniowym mózgu z podstawowego oddychania powietrzem pokojowym (21% wdychanego tlenu) na oddychanie czystym tlenem (100% wdychanego tlenu). Zmierzono za pomocą 64-elektrodowej elektroencefalografii o dużej gęstości (EEG) kompatybilnej z MRI.
Linia bazowa i po 30 minutach
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 30 minutach
Zmiana wydajności poznawczej z podstawowego oddychania powietrzem pokojowym (21% wdychanego tlenu) na oddychanie czystym tlenem (100% wdychanego tlenu). Mierzone przy użyciu ogólnego wyniku funkcji poznawczych w MicroCog^TM Assessment of Cognitive Functioning (TM= znak handlowy firmy Pearson Education, Inc., Nowy Jork, NY). Sterowany komputerowo MicroCog mierzy zmiany wydajności poznawczej w 9 domenach związanych z uwagą, pamięcią, rozumowaniem, przetwarzaniem przestrzennym i czasem reakcji. Ogólny wynik funkcji poznawczych jest wynikiem sumarycznym i mierzy dokładność i szybkość przetwarzania. Standaryzowane wyniki skorygowane o wykształcenie użyte do porównania każdego uczestnika badania z normami populacyjnymi. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyniki standaryzowane przez indeks wynoszące 69 i mniej są uważane za poniżej średniej; wyniki 70-84 są uważane za niską średnią; wyniki 85-114 są uważane za średnie; a wyniki 115 i więcej są uważane za powyżej średniej.
Linia bazowa i po 30 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CON215044
  • FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj