Neuroimagen durante la respiración de oxígeno puro
25 de octubre de 2019 actualizado por: Michael J. Decker, Case Western Reserve University
Hiperoxia: un mecanismo no reconocido para inducir síntomas "similares a la hipoxia"
Los investigadores realizarán un ensayo clínico no aleatorio para examinar el efecto de la respiración de oxígeno puro en el cerebro. El estudio comparará el flujo sanguíneo cerebral, la actividad eléctrica cortical y el rendimiento cognitivo en 32 personas durante la respiración con aire ambiente (21 % de oxígeno) y la respiración con oxígeno puro (100 % de oxígeno). Los sujetos se utilizarán como sus propios controles. Los investigadores tienen como objetivo:
- Determine si respirar oxígeno al 100% cambia el flujo de sangre a través del cerebro. Los investigadores aprenderán si el flujo sanguíneo cerebral aumenta, disminuye o permanece igual.
- Determinar si los cambios que pueden ocurrir en el flujo sanguíneo cerebral también se acompañan de cambios en la actividad eléctrica del cerebro (EEG).
- Conozca si los cambios en la velocidad a la que el cerebro procesa la información (función cognitiva) acompañan a los cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la actividad eléctrica que se pueden observar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo clínico de diseño cruzado para comparar el efecto de la respiración con aire ambiente (21 % de oxígeno inspirado) con la respiración con oxígeno puro (100 % de oxígeno inspirado) sobre el flujo sanguíneo cerebral y la actividad eléctrica cortical.
El estudio implica una recopilación de datos única que se lleva a cabo en el Centro Médico de los Hospitales Universitarios de Cleveland en el campus de la Universidad Case Western Reserve en Cleveland, Ohio.
Los investigadores realizarán neuroimágenes (IRM) con mapeo de redes corticales electroencefalográficas (EEG) y evaluaciones cognitivas en todos los participantes durante la respiración con aire ambiente y nuevamente mientras respiran oxígeno puro al 100 %.
El oxígeno se administrará a través de una máscara sin reinhalación.
La presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) se medirá dos veces, a partir de muestras de sangre arterial extraídas mientras se respira aire ambiente antes de la resonancia magnética y nuevamente después de 30 minutos de respirar oxígeno al 100 % inmediatamente después de la neuroimagen.
Por lo tanto, los investigadores podrán determinar si respirar oxígeno puro puede cambiar temporalmente el flujo sanguíneo cerebral y la respiración, lo que lleva a cambios en el estado cognitivo, como euforia o reflejos más lentos.
La información obtenida en este estudio puede tener una relevancia operativa directa al ayudarnos a comprender una posible causa de "Eventos fisiológicos inexplicables" que se informan en algunos pilotos de aeronaves cuando vuelan a gran altura.
La información obtenida podría conducir al desarrollo de nuevas mezclas de gases para uso del personal que trabaja en entornos de gran altitud con poco oxígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas reclutadas del Panel de Sujetos Humanos actualmente aprobado para estudios de gran altitud en la Base de la Fuerza Aérea Wright Patterson, Dayton, OH. Los voluntarios tendrán documentación de exposición pasada a condiciones hipobáricas, ya sea de vuelos anteriores a gran altitud, como personal de cámara hipobárica o como participantes en estudios de gran altitud anteriores/actuales. Las personas sin exposición previa a condiciones hipobáricas también fueron elegibles para participar.
- Altura 152,5-195,5 cm, peso 40-135 kg.
Criterio de exclusión:
- Personas que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética, como marcapasos cardíacos, clips para aneurismas intracraneales, implantes metálicos o clips externos dentro de los 10 mm de la cabeza; dispositivos metálicos implantados como bombas o dispositivos de neuroestimulación previamente implantados; implantes cocleares, desfibriladores, cables de marcapasos, perforaciones en el cuerpo que no se pueden quitar, limaduras de metal como metralla, tatuajes en la cabeza y el cuello o condiciones médicas contraindicadas para la seguridad de la IRM.
- Historia de la claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todos los participantes del estudio
Respirar oxígeno al 21 % a través de una máscara facial sin reinhalación seguido de respirar oxígeno al 100 % a través de una máscara facial sin reinhalación
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Las personas se someterán a MRI, EEG y pruebas cognitivas computarizadas completas en el aire de la habitación de referencia.
Luego, las personas respirarán oxígeno puro al 100 % y se someterán a resonancias magnéticas, EEG y pruebas cognitivas computarizadas completas.
Las personas servirán como sus propios controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 minutos
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral desde la respiración con aire de la habitación de referencia (21 % de oxígeno inspirado) hasta la respiración con oxígeno puro (100 % de oxígeno inspirado).
Medido usando Imagen de Resonancia Magnética (MRI).
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Al inicio y a los 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la red cortical
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 minutos
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Cambio en la actividad eléctrica cortical alfa en la región temporal del cerebro desde la respiración con aire de la habitación de referencia (21 % de oxígeno inspirado) hasta la respiración con oxígeno puro (100 % de oxígeno inspirado).
Medido mediante electroencefalografía (EEG) de alta densidad de 64 electrodos compatible con MRI.
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Al inicio y a los 30 minutos
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 minutos
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Cambio en el rendimiento cognitivo de la respiración con aire de la habitación de referencia (21 % de oxígeno inspirado) a la respiración con oxígeno puro (100 % de oxígeno inspirado).
Medido utilizando la puntuación de función cognitiva general en la evaluación de funcionamiento cognitivo MicroCog^TM (TM= marca comercial de Pearson Education, Inc., Nueva York, NY).
El MicroCog administrado por computadora mide los cambios en el rendimiento cognitivo en 9 dominios relacionados con la atención, la memoria, el razonamiento, el procesamiento espacial y el tiempo de reacción.
La puntuación de la función cognitiva general es una puntuación sumada y mide la precisión y la velocidad de procesamiento.
Puntuaciones estandarizadas ajustadas por educación utilizadas para comparar a cada participante del estudio con las normas de la población.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor rendimiento.
Las puntuaciones estandarizadas del índice de 69 y menos se consideran por debajo del promedio; las puntuaciones de 70 a 84 se consideran en la media baja; las puntuaciones de 85 a 114 se consideran promedio; y las puntuaciones de 115 y superiores se consideran por encima del promedio.
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Al inicio y a los 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gao Y, Goodnough CL, Erokwu BO, Farr GW, Darrah R, Lu L, Dell KM, Yu X, Flask CA. Arterial spin labeling-fast imaging with steady-state free precession (ASL-FISP): a rapid and quantitative perfusion technique for high-field MRI. NMR Biomed. 2014 Aug;27(8):996-1004. doi: 10.1002/nbm.3143. Epub 2014 Jun 3.
- Beall CM, Strohl KP, Blangero J, Williams-Blangero S, Decker MJ, Brittenham GM, Goldstein MC. Quantitative genetic analysis of arterial oxygen saturation in Tibetan highlanders. Hum Biol. 1997 Oct;69(5):597-604.
- Beall CM, Strohl KP, Blangero J, Williams-Blangero S, Almasy LA, Decker MJ, Worthman CM, Goldstein MC, Vargas E, Villena M, Soria R, Alarcon AM, Gonzales C. Ventilation and hypoxic ventilatory response of Tibetan and Aymara high altitude natives. Am J Phys Anthropol. 1997 Dec;104(4):427-47. doi: 10.1002/(SICI)1096-8644(199712)104:43.0.CO;2-P.
- Ma D, Gulani V, Seiberlich N, Liu K, Sunshine JL, Duerk JL, Griswold MA. Magnetic resonance fingerprinting. Nature. 2013 Mar 14;495(7440):187-92. doi: 10.1038/nature11971.
- Baekey DM, Feng P, Decker MJ, Strohl KP. Breathing and sleep: measurement methods, genetic influences, and developmental impacts. ILAR J. 2009;50(3):248-61. doi: 10.1093/ilar.50.3.248.
- Decker MJ, Tabassum H, Lin JM, Reeves WC. Electroencephalographic correlates of Chronic Fatigue Syndrome. Behav Brain Funct. 2009 Oct 6;5:43. doi: 10.1186/1744-9081-5-43.
- Decker MJ, Eyal S, Shinar Z, Fuxman Y, Cahan C, Reeves WC, Baharav A. Validation of ECG-derived sleep architecture and ventilation in sleep apnea and chronic fatigue syndrome. Sleep Breath. 2010 Sep;14(3):233-9. doi: 10.1007/s11325-009-0305-z. Epub 2009 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CON215044
- FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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