Neuroimaging tijdens pure zuurstofademhaling
25 oktober 2019 bijgewerkt door: Michael J. Decker, Case Western Reserve University
Hyperoxie: een niet-herkend mechanisme voor het induceren van "hypoxie-achtige" symptomen
De onderzoekers zullen een niet-gerandomiseerde klinische proef uitvoeren om het effect van zuivere zuurstofademhaling op de hersenen te onderzoeken. De studie vergelijkt de cerebrale doorbloeding, corticale elektrische activiteit en cognitieve prestaties bij 32 personen tijdens het ademen in de kamerlucht (21% zuurstof) en het ademen met zuivere zuurstof (100% zuurstof). Onderwerpen zullen worden gebruikt als hun eigen controles. De onderzoekers streven naar:
- Bepaal of het ademen van 100% zuurstof de bloedstroom door de hersenen verandert. De onderzoekers zullen leren of de doorbloeding van de hersenen toeneemt, afneemt of gelijk blijft.
- Bepaal of veranderingen die kunnen optreden in de doorbloeding van de hersenen ook gepaard gaan met veranderingen in de elektrische activiteit van de hersenen (EEG).
- Ontdek of veranderingen in de snelheid waarmee de hersenen informatie verwerken (cognitieve functie) gepaard gaan met veranderingen in de doorbloeding van de hersenen en elektrische activiteit die kunnen worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een klinische proef met een cross-overontwerp uitvoeren om het effect van ademen met lucht in de kamer (21% ingeademde zuurstof) te vergelijken met pure zuurstofademhaling (100% ingeademde zuurstof) op de doorbloeding van de hersenen en corticale elektrische activiteit.
De studie omvat een eenmalige gegevensverzameling die plaatsvindt in het University Hospitals Cleveland Medical Center op de Case Western Reserve University-campus in Cleveland, Ohio.
De onderzoekers zullen neuroimaging (MRI) uitvoeren met elektro-encefalografische (EEG) corticale netwerkmapping en cognitieve beoordelingen bij alle deelnemers tijdens het ademen van kamerlucht en opnieuw terwijl ze 100% zuivere zuurstof inademen.
Zuurstof wordt toegediend via een non-rebreather masker.
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) wordt twee keer gemeten, van arteriële bloedmonsters die worden afgenomen tijdens het inademen van lucht in de kamer voorafgaand aan de MRI-scan en opnieuw na 30 minuten ademen met 100% zuurstof onmiddellijk na neuroimaging.
Zo kunnen de onderzoekers bepalen of het inademen van zuivere zuurstof de bloedstroom en de ademhaling van de hersenen tijdelijk kan veranderen, wat kan leiden tot veranderingen in de cognitieve status, zoals euforie of vertraagde reflexen.
De informatie die in dit onderzoek is verkregen, kan directe operationele relevantie hebben door ons te helpen een mogelijke oorzaak te begrijpen van "onverklaarbare fysiologische gebeurtenissen" die worden gemeld bij sommige vliegtuigpiloten wanneer ze op grote hoogte vliegen.
De verkregen informatie kan leiden tot de ontwikkeling van nieuwe gasmengsels voor gebruik door personeel dat werkt in omgevingen met een laag zuurstofgehalte op grote hoogte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen gerekruteerd uit het momenteel goedgekeurde Human Subject Panel voor studies op grote hoogte op Wright Patterson Air Force Base, Dayton, OH. Vrijwilligers zullen documentatie hebben van eerdere blootstelling aan hypobare aandoeningen, hetzij van eerdere vluchten op grote hoogte, als hypobaar kamerpersoneel, of als deelnemers aan eerdere/huidige onderzoeken op grote hoogte. Personen zonder eerdere blootstelling aan hypobare aandoeningen kwamen ook in aanmerking voor deelname.
- Hoogte 152,5-195,5 cm, gewicht 40-135 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die contra-indicaties hebben voor MRI, zoals pacemakers, intracraniale aneurysmaclips, metalen implantaten of externe clips binnen 10 mm van het hoofd; geïmplanteerde metalen apparaten zoals pompen of eerder geïmplanteerde apparaten voor neurostimulatie; cochleaire implantaten, defibrillatoren, pacing-draden, piercings die niet kunnen worden verwijderd, metaalvijlsel zoals granaatscherven, tatoeages op het hoofd en de nek, of medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-veiligheid.
- Geschiedenis van claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alle studiedeelnemers
21% zuurstof inademen via non-rebreather gezichtsmasker gevolgd door 100% zuurstof inademen via non-rebreather gezichtsmasker
|
Personen ondergaan MRI, EEG en volledige computergestuurde cognitieve tests in basislijnlucht.
Personen ademen dan 100% zuivere zuurstof in en ondergaan MRI, EEG en volledige computergestuurde cognitieve tests.
Personen zullen dienen als hun eigen controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Basislijn en na 30 minuten
|
Verandering in de doorbloeding van de hersenen van Baseline Room Air-ademhaling (21% ingeademde zuurstof) naar Pure Oxygen-ademhaling (100% ingeademde zuurstof).
Gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
Basislijn en na 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale netwerkactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en na 30 minuten
|
Verandering in alfa-corticale elektrische activiteit in het temporale hersengebied van Baseline Room Air-ademhaling (21% ingeademde zuurstof) naar Pure Oxygen-ademhaling (100% ingeademde zuurstof).
Gemeten met behulp van MRI-compatibele elektro-encefalografie met hoge dichtheid (EEG) met 64 elektroden.
|
Basislijn en na 30 minuten
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en na 30 minuten
|
Verandering in cognitieve prestaties van Baseline Room Air-ademhaling (21% ingeademde zuurstof) naar Pure Oxygen-ademhaling (100% ingeademde zuurstof).
Gemeten met behulp van de General Cognitive Function-score op de MicroCog^TM Assessment of Cognitive Functioning (TM= handelsmerk van Pearson Education, Inc., New York, NY).
De computergestuurde MicroCog meet veranderingen in cognitieve prestaties in 9 domeinen die verband houden met aandacht, geheugen, redeneren, ruimtelijke verwerking en reactietijd.
De algemene cognitieve functiescore is een opgetelde score en meet de nauwkeurigheid en verwerkingssnelheid.
Voor opleiding gecorrigeerde gestandaardiseerde scores die worden gebruikt om elke studiedeelnemer te vergelijken met populatienormen.
Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties.
Index gestandaardiseerde scores van 69 en lager worden beschouwd als onder het gemiddelde; scores van 70-84 worden als Laag Gemiddeld beschouwd; scores van 85-114 worden als gemiddeld beschouwd; en scores van 115 en hoger worden als bovengemiddeld beschouwd.
|
Basislijn en na 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gao Y, Goodnough CL, Erokwu BO, Farr GW, Darrah R, Lu L, Dell KM, Yu X, Flask CA. Arterial spin labeling-fast imaging with steady-state free precession (ASL-FISP): a rapid and quantitative perfusion technique for high-field MRI. NMR Biomed. 2014 Aug;27(8):996-1004. doi: 10.1002/nbm.3143. Epub 2014 Jun 3.
- Beall CM, Strohl KP, Blangero J, Williams-Blangero S, Decker MJ, Brittenham GM, Goldstein MC. Quantitative genetic analysis of arterial oxygen saturation in Tibetan highlanders. Hum Biol. 1997 Oct;69(5):597-604.
- Beall CM, Strohl KP, Blangero J, Williams-Blangero S, Almasy LA, Decker MJ, Worthman CM, Goldstein MC, Vargas E, Villena M, Soria R, Alarcon AM, Gonzales C. Ventilation and hypoxic ventilatory response of Tibetan and Aymara high altitude natives. Am J Phys Anthropol. 1997 Dec;104(4):427-47. doi: 10.1002/(SICI)1096-8644(199712)104:43.0.CO;2-P.
- Ma D, Gulani V, Seiberlich N, Liu K, Sunshine JL, Duerk JL, Griswold MA. Magnetic resonance fingerprinting. Nature. 2013 Mar 14;495(7440):187-92. doi: 10.1038/nature11971.
- Baekey DM, Feng P, Decker MJ, Strohl KP. Breathing and sleep: measurement methods, genetic influences, and developmental impacts. ILAR J. 2009;50(3):248-61. doi: 10.1093/ilar.50.3.248.
- Decker MJ, Tabassum H, Lin JM, Reeves WC. Electroencephalographic correlates of Chronic Fatigue Syndrome. Behav Brain Funct. 2009 Oct 6;5:43. doi: 10.1186/1744-9081-5-43.
- Decker MJ, Eyal S, Shinar Z, Fuxman Y, Cahan C, Reeves WC, Baharav A. Validation of ECG-derived sleep architecture and ventilation in sleep apnea and chronic fatigue syndrome. Sleep Breath. 2010 Sep;14(3):233-9. doi: 10.1007/s11325-009-0305-z. Epub 2009 Oct 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CON215044
- FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .