Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuroimagem durante a respiração de oxigênio puro

25 de outubro de 2019 atualizado por: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Hiperóxia: um mecanismo não reconhecido para induzir sintomas "semelhantes à hipóxia"

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico não randomizado para examinar o efeito da respiração de oxigênio puro no cérebro. O estudo irá comparar o fluxo sanguíneo cerebral, a atividade elétrica cortical e o desempenho cognitivo em 32 pessoas durante a respiração em ar ambiente (21% de oxigênio) e respiração de oxigênio puro (100% de oxigênio). Os indivíduos serão usados ​​como seus próprios controles. Os investigadores visam:

  1. Determine se respirar oxigênio a 100% altera o fluxo sanguíneo no cérebro. Os investigadores aprenderão se o fluxo sanguíneo cerebral aumenta, diminui ou permanece o mesmo.
  2. Determine se as alterações que podem ocorrer no fluxo sanguíneo cerebral também são acompanhadas por alterações na atividade elétrica do cérebro (EEG).
  3. Descubra se as mudanças na velocidade com que o cérebro processa as informações (função cognitiva) acompanham as mudanças no fluxo sanguíneo cerebral e na atividade elétrica que podem ser observadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão um estudo clínico de design cruzado para comparar o efeito da respiração em ar ambiente (21% de oxigênio inspirado) com a respiração de oxigênio puro (100% de oxigênio inspirado) no fluxo sanguíneo cerebral e na atividade elétrica cortical. O estudo envolve uma coleta única de dados realizada no University Hospitals Cleveland Medical Center, no campus da Case Western Reserve University em Cleveland, Ohio. Os investigadores realizarão neuroimagem (MRI) com mapeamento de rede cortical eletroencefalográfico (EEG) e avaliações cognitivas em todos os participantes durante a respiração em ar ambiente e novamente durante a respiração de oxigênio 100% puro. O oxigênio será fornecido por meio de uma máscara sem rebreather. A pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) será medida duas vezes, a partir de amostras de sangue arterial coletadas durante a respiração do ar ambiente antes da ressonância magnética e novamente após 30 minutos de respiração de 100% de oxigênio imediatamente após a neuroimagem. Assim, os pesquisadores serão capazes de determinar se respirar oxigênio puro pode alterar temporariamente o fluxo sanguíneo cerebral e a respiração, levando a alterações no estado cognitivo, como euforia ou reflexos lentos. As informações obtidas neste estudo podem ter relevância operacional direta, ajudando-nos a entender uma causa potencial de "Eventos Fisiológicos Inexplicados" que são relatados em alguns pilotos de aeronaves quando voam em grandes altitudes. As informações obtidas podem levar ao desenvolvimento de novas misturas de gases para uso pelo pessoal que trabalha em ambientes de alta altitude com baixo teor de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas recrutadas do Painel de Assuntos Humanos atualmente aprovado para estudos de alta altitude na Base Aérea de Wright Patterson, Dayton, OH. Os voluntários terão documentação de exposição anterior a condições hipobáricas, seja em voos anteriores de alta altitude, como pessoal da câmara hipobárica ou como participantes em estudos de alta altitude anteriores/atuais. Pessoas sem exposição anterior a condições hipobáricas também foram elegíveis para participar.
  2. Altura 152,5-195,5 cm, peso 40-135 kg.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas que têm contra-indicações para ressonância magnética, como marcapassos cardíacos, clipes de aneurisma intracraniano, implantes metálicos ou clipes externos a 10 mm da cabeça; dispositivos metálicos implantados, como bombas ou dispositivos de neuroestimulação previamente implantados; implantes cocleares, desfibriladores, fios de estimulação, piercings corporais que não podem ser removidos, limalha de metal como estilhaços, tatuagens na cabeça e no pescoço ou condições médicas contraindicadas para a segurança da ressonância magnética.
  2. História de claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Todos os participantes do estudo
Respiração de 21% de oxigênio por meio de máscara facial sem reinalação seguida de respiração de 100% de oxigênio por meio de máscara facial sem reinalação
Medicamento: Oxigênio
As pessoas serão submetidas a ressonância magnética, EEG e testes cognitivos computadorizados completos em ar ambiente. As pessoas então respirarão oxigênio 100% puro e passarão por ressonância magnética, eletroencefalograma e testes cognitivos computadorizados completos. As pessoas servirão como seus próprios controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Linha de base e aos 30 minutos
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral da respiração de ar ambiente basal (21% de oxigênio inspirado) para a respiração de oxigênio puro (100% de oxigênio inspirado). Medido usando ressonância magnética (MRI).
Linha de base e aos 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da Rede Cortical
Prazo: Linha de base e aos 30 minutos
Alteração na atividade elétrica cortical alfa na região cerebral temporal da respiração de ar ambiente basal (21% de oxigênio inspirado) para a respiração de oxigênio puro (100% de oxigênio inspirado). Medido usando eletroencefalografia de alta densidade (EEG) de 64 eletrodos compatível com MRI.
Linha de base e aos 30 minutos
Performance cognitiva
Prazo: Linha de base e aos 30 minutos
Alteração no desempenho cognitivo da respiração de linha de base de ar ambiente (21% de oxigênio inspirado) para a respiração de oxigênio puro (100% de oxigênio inspirado). Medido usando a pontuação da Função Cognitiva Geral na Avaliação de Funcionamento Cognitivo MicroCog^TM (TM = marca registrada da Pearson Education, Inc., Nova York, NY). O MicroCog administrado por computador mede as mudanças no desempenho cognitivo em 9 domínios relacionados à atenção, memória, raciocínio, processamento espacial e tempo de reação. A pontuação da Função Cognitiva Geral é uma pontuação somada e mede a precisão e a velocidade de processamento. Pontuações padronizadas ajustadas à educação usadas para comparar cada participante do estudo com as normas da população. Pontuações mais altas são indicativas de melhor desempenho. As pontuações padronizadas do índice de 69 e abaixo são consideradas abaixo da média; pontuações de 70-84 são consideradas Média Baixa; pontuações de 85-114 são consideradas Médias; e pontuações de 115 e acima são consideradas Acima da Média.
Linha de base e aos 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

9 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CON215044
  • FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxigênio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever