纯氧呼吸期间的神经影像学
2019年10月25日 更新者：Michael J. Decker、Case Western Reserve University
高氧：诱导“缺氧样”症状的未被认识的机制
研究人员将进行一项非随机临床试验，以检验纯氧呼吸对大脑的影响。 该研究将比较 32 人在室内空气（21% 氧气）呼吸和纯氧（100% 氧气）呼吸期间的脑血流量、皮层电活动和认知表现。 受试者将用作他们自己的对照。 调查人员的目标是：
- 确定呼吸 100% 氧气是否会改变流经大脑的血流。 研究人员将了解脑血流是增加、减少还是保持不变。
- 确定大脑血流中可能发生的变化是否也伴随着大脑电活动 (EEG) 的变化。
- 了解大脑处理信息（认知功能）速度的变化是否伴随着可见的脑血流和电活动的变化。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项交叉设计临床试验，以比较室内空气呼吸（21% 吸入氧气）和纯氧气呼吸（100% 吸入氧气）对脑血流和皮质电活动的影响。
该研究涉及在俄亥俄州克利夫兰凯斯西储大学校园的大学医院克利夫兰医学中心进行的一次性数据收集。
研究人员将在所有参与者呼吸室内空气和呼吸 100% 纯氧的同时，对所有参与者进行神经影像学 (MRI) 和脑电图 (EEG) 皮质网络映射和认知评估。
氧气将通过非循环呼吸面罩输送。
动脉血氧分压 (PaO2) 将被测量两次，一次是在 MRI 扫描之前呼吸室内空气期间抽取的动脉血样，另一次是在神经影像学检查后立即呼吸 100% 氧气 30 分钟后再次测量。
因此，研究人员将能够确定呼吸纯氧是否会暂时改变大脑血流和呼吸，从而导致认知状态发生变化，例如欣快感或反应迟钝。
通过帮助我们了解一些飞机飞行员在高空飞行时报告的“无法解释的生理事件”的潜在原因，本研究中获得的信息可能具有直接的操作相关性。
获得的信息可能会导致开发新的气体混合物，供在低氧高海拔环境中工作的人员使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从目前批准的人类受试者小组中招募的人员在俄亥俄州代顿的赖特帕特森空军基地进行高海拔研究。 志愿者将有过去暴露于低压条件的文件，无论是来自过去的高空飞行，作为低压舱人员，还是作为先前/当前高海拔研究的参与者。 过去没有接触过低压条件的人也有资格参加。
- 身高152.5-195.5厘米，体重40-135公斤。
排除标准：
- 头部10mm以内有心脏起搏器、颅内动脉瘤夹、金属植入物或外夹等MRI禁忌症者；植入的金属装置，例如泵或先前植入的神经刺激装置；人工耳蜗、除颤器、起搏线、无法移除的身体穿孔、弹片等金属锉屑、头部和颈部的纹身，或 MRI 安全禁忌的医疗条件。
- 幽闭恐惧症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有研究参与者
通过非循环呼吸器面罩呼吸 21% 的氧气，然后通过非循环呼吸器面罩呼吸 100% 的氧气
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人们将在基线室内空气中接受 MRI、EEG 和完整的计算机化认知测试。
然后，人们将呼吸 100% 的纯氧，并接受 MRI、EEG 和完整的计算机化认知测试。
人将作为他们自己的控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血流量
大体时间：基线和 30 分钟时
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脑血流从基线室内空气呼吸（21% 吸入氧气）到纯氧气呼吸（100% 吸入氧气）的变化。
使用磁共振成像 (MRI) 进行测量。
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基线和 30 分钟时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮层网络活动
大体时间：基线和 30 分钟时
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从基线室内空气呼吸（21% 吸入氧气）到纯氧气呼吸（100% 吸入氧气），颞脑区 alpha 皮层电活动的变化。
使用 MRI 兼容的 64 电极高密度脑电图 (EEG) 进行测量。
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基线和 30 分钟时
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认知表现
大体时间：基线和 30 分钟时
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从基线室内空气呼吸（21% 吸入氧气）到纯氧气呼吸（100% 吸入氧气）的认知表现变化。
使用 MicroCog^TM 认知功能评估（TM = Pearson Education, Inc., New York, NY 的商标）上的一般认知功能评分进行测量。
计算机管理的 MicroCog 测量与注意力、记忆、推理、空间处理和反应时间相关的 9 个领域的认知表现变化。
一般认知功能分数是一个总分，用于衡量准确性和处理速度。
教育调整后的标准化分数用于将每个研究参与者与人口标准进行比较。
更高的分数表示更好的性能。
69 及以下的指数标准化分数被视为低于平均水平； 70-84 的分数被认为是低平均水平； 85-114分被认为是平均水平； 115 分及以上被视为高于平均水平。
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基线和 30 分钟时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Decker, PhD、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gao Y, Goodnough CL, Erokwu BO, Farr GW, Darrah R, Lu L, Dell KM, Yu X, Flask CA. Arterial spin labeling-fast imaging with steady-state free precession (ASL-FISP): a rapid and quantitative perfusion technique for high-field MRI. NMR Biomed. 2014 Aug;27(8):996-1004. doi: 10.1002/nbm.3143. Epub 2014 Jun 3.
- Beall CM, Strohl KP, Blangero J, Williams-Blangero S, Decker MJ, Brittenham GM, Goldstein MC. Quantitative genetic analysis of arterial oxygen saturation in Tibetan highlanders. Hum Biol. 1997 Oct;69(5):597-604.
- Beall CM, Strohl KP, Blangero J, Williams-Blangero S, Almasy LA, Decker MJ, Worthman CM, Goldstein MC, Vargas E, Villena M, Soria R, Alarcon AM, Gonzales C. Ventilation and hypoxic ventilatory response of Tibetan and Aymara high altitude natives. Am J Phys Anthropol. 1997 Dec;104(4):427-47. doi: 10.1002/(SICI)1096-8644(199712)104:43.0.CO;2-P.
- Ma D, Gulani V, Seiberlich N, Liu K, Sunshine JL, Duerk JL, Griswold MA. Magnetic resonance fingerprinting. Nature. 2013 Mar 14;495(7440):187-92. doi: 10.1038/nature11971.
- Baekey DM, Feng P, Decker MJ, Strohl KP. Breathing and sleep: measurement methods, genetic influences, and developmental impacts. ILAR J. 2009;50(3):248-61. doi: 10.1093/ilar.50.3.248.
- Decker MJ, Tabassum H, Lin JM, Reeves WC. Electroencephalographic correlates of Chronic Fatigue Syndrome. Behav Brain Funct. 2009 Oct 6;5:43. doi: 10.1186/1744-9081-5-43.
- Decker MJ, Eyal S, Shinar Z, Fuxman Y, Cahan C, Reeves WC, Baharav A. Validation of ECG-derived sleep architecture and ventilation in sleep apnea and chronic fatigue syndrome. Sleep Breath. 2010 Sep;14(3):233-9. doi: 10.1007/s11325-009-0305-z. Epub 2009 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2018年5月2日
研究完成 (实际的)
2018年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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