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Neuroimagerie pendant la respiration d'oxygène pur

25 octobre 2019 mis à jour par: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Hyperoxie : un mécanisme non reconnu pour induire des symptômes "de type hypoxie"

Les chercheurs mèneront un essai clinique non randomisé pour examiner l'effet de la respiration d'oxygène pur sur le cerveau. L'étude comparera le débit sanguin cérébral, l'activité électrique corticale et les performances cognitives chez 32 personnes pendant la respiration à l'air ambiant (21 % d'oxygène) et la respiration à l'oxygène pur (100 % d'oxygène). Les sujets seront utilisés comme leurs propres témoins. Les enquêteurs visent à :

  1. Déterminez si respirer 100 % d'oxygène modifie le flux sanguin dans le cerveau. Les enquêteurs apprendront si le flux sanguin cérébral est augmenté, diminué ou reste le même.
  2. Déterminez si les changements qui pourraient survenir dans le flux sanguin cérébral sont également accompagnés de changements dans l'activité électrique du cerveau (EEG).
  3. Apprenez si des changements dans la vitesse à laquelle le cerveau traite l'information (fonction cognitive) accompagnent les changements dans le flux sanguin cérébral et l'activité électrique qui peuvent être observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai clinique de conception croisée pour comparer l'effet de la respiration à l'air ambiant (21 % d'oxygène inspiré) avec la respiration d'oxygène pur (100 % d'oxygène inspiré) sur le flux sanguin cérébral et l'activité électrique corticale. L'étude implique une collecte de données unique qui a lieu au University Hospitals Cleveland Medical Center sur le campus de l'Université Case Western Reserve à Cleveland, Ohio. Les chercheurs effectueront une neuroimagerie (IRM) avec une cartographie du réseau cortical électroencéphalographique (EEG) et des évaluations cognitives chez tous les participants pendant la respiration à l'air ambiant et à nouveau en respirant de l'oxygène pur à 100 %. L'oxygène sera délivré à travers un masque sans recycleur. La pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) sera mesurée deux fois, à partir d'échantillons de sang artériel prélevés pendant la respiration de l'air ambiant avant l'IRM et à nouveau après 30 minutes de respiration à 100 % d'oxygène immédiatement après la neuroimagerie. Ainsi, les enquêteurs seront en mesure de déterminer si la respiration d'oxygène pur peut modifier temporairement le flux sanguin cérébral et la respiration, entraînant des modifications de l'état cognitif telles que l'euphorie ou des réflexes ralentis. Les informations obtenues dans cette étude peuvent avoir une pertinence opérationnelle directe en nous aidant à comprendre une cause potentielle d'"événements physiologiques inexpliqués" qui sont signalés chez certains pilotes d'avion lorsqu'ils volent à haute altitude. Les informations obtenues pourraient conduire au développement de nouveaux mélanges de gaz à utiliser par le personnel travaillant dans des environnements à haute altitude et à faible teneur en oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes recrutées à partir d'un panel de sujets humains actuellement approuvé pour des études à haute altitude à la base aérienne de Wright Patterson, Dayton, OH. Les volontaires auront une documentation sur l'exposition passée à des conditions hypobares, soit lors d'un vol à haute altitude passé, en tant que personnel de la chambre hypobare, soit en tant que participants à des études à haute altitude précédentes / actuelles. Les personnes n'ayant jamais été exposées à des conditions hypobares étaient également éligibles pour participer.
  2. Hauteur 152,5-195,5 cm, poids 40-135 kg.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont des contre-indications à l'IRM telles que les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme intracrânien, les implants métalliques ou les clips externes à moins de 10 mm de la tête ; des dispositifs métalliques implantés tels que des pompes ou des dispositifs de neurostimulation préalablement implantés ; les implants cochléaires, les défibrillateurs, les fils de stimulation, les piercings corporels qui ne peuvent pas être retirés, les dépôts métalliques tels que les éclats d'obus, les tatouages ​​sur la tête et le cou ou les conditions médicales contre-indiquées pour la sécurité de l'IRM.
  2. Antécédents de claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les participants à l'étude
Respirer 21 % d'oxygène via un masque facial sans recycleur, puis respirer 100 % d'oxygène via un masque facial sans recycleur
Médicament: Oxygène
Les personnes subiront une IRM, un EEG et des tests cognitifs informatisés complets dans l'air ambiant de référence. Les personnes respireront alors de l'oxygène pur à 100% et subiront une IRM, un EEG et des tests cognitifs informatisés complets. Les personnes serviront de leurs propres contrôles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral
Délai: Baseline et à 30 minutes
Modification du débit sanguin cérébral de la respiration d'air ambiant de base (21 % d'oxygène inspiré) à la respiration d'oxygène pur (100 % d'oxygène inspiré). Mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Baseline et à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité du réseau cortical
Délai: Baseline et à 30 minutes
Modification de l'activité électrique corticale alpha dans la région temporale du cerveau, de la respiration d'air ambiant de base (21 % d'oxygène inspiré) à la respiration d'oxygène pur (100 % d'oxygène inspiré). Mesuré à l'aide d'une électroencéphalographie haute densité (EEG) à 64 électrodes compatible IRM.
Baseline et à 30 minutes
Performance cognitive
Délai: Baseline et à 30 minutes
Modification des performances cognitives de la respiration d'air ambiant de base (21 % d'oxygène inspiré) à la respiration d'oxygène pur (100 % d'oxygène inspiré). Mesuré à l'aide du score de la fonction cognitive générale sur l'évaluation MicroCog^TM du fonctionnement cognitif (TM = marque déposée de Pearson Education, Inc., New York, NY). Le MicroCog administré par ordinateur mesure les changements dans les performances cognitives dans 9 domaines liés à l'attention, la mémoire, le raisonnement, le traitement spatial et le temps de réaction. Le score de la fonction cognitive générale est un score additionné et mesure la précision et la vitesse de traitement. Scores standardisés ajustés en fonction de l'éducation utilisés pour comparer chaque participant à l'étude aux normes de la population. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Les scores indexés standardisés de 69 et moins sont considérés comme inférieurs à la moyenne ; les notes de 70 à 84 sont considérées comme moyenne basse ; les scores de 85 à 114 sont considérés comme moyens ; et les scores de 115 et plus sont considérés comme supérieurs à la moyenne.
Baseline et à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (RÉEL)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CON215044
  • FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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