大後頭神経ブロック vs メトクロプラミド
2021年8月25日 更新者：Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center
急性片頭痛に対するブピバカイン対静脈内メトクロプラミドによる大後頭神経ブロックのランダム化試験
急性片頭痛で救急外来を受診した患者を対象に、大後頭神経ブロックと呼ばれるタイプの神経ブロックと標準治療を比較しています。
これは無作為化、二重盲検、ダブルダミー研究です。
大後頭神経ブロックは、ブピバカイン 0.5% を使用して両側で行います。
標準治療は、メトクロプラミド 10mg IV です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な患者は、頭痛障害の国際分類-3β（1.1、前兆のない片頭痛）で定義されているように、片頭痛の基準を満たす中等度または重度の急性頭痛を呈する成人です。 前兆のない片頭痛の可能性 (1.5.1) の基準を満たす患者も、以前に少なくとも 1 回同様の発作があった場合に含まれます。
除外基準:
インフォームドコンセントが得られない場合、患者は除外されます。出血性疾患、P2Y12血小板阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）、ヘパリン、ワルファリン、または10a阻害剤（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、フォンダパリヌクス）を含む抗血小板薬の継続使用、より大きな後頭神経ブロックによる前治療、アレルギー治験薬、褐色細胞腫、発作性障害、パーキンソン病、MAO 阻害剤の使用、および拒絶反応防止移植薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：大後頭神経ブロック
ブピバカイン0.5%による両側大後頭神経ブロック + 生理食塩水 IV |
末梢神経ブロックの一種です。
0.5% ブピバカイン 3cc を大後頭神経ブロックに隣接して両側に注射します。
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アクティブコンパレータ：メトクロプラミド
メトクロプラミド10mg静注 + 生理食塩水による両側大後頭神経ブロック |
メトクロプラミド10mg IVは15分かけて投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 10 の痛みのスコア
時間枠：一時間
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ベースラインと 1 時間で評価された疼痛スコア。
0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
この結果は、ベースラインと 1 時間の間の痛みの変化です
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的な頭痛の緩和
時間枠：48時間
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頭痛レベル = 軽度またはなし。
救急部門で達成され、レスキュー薬なしで48時間維持されました
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48時間
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持続的な頭痛の自由
時間枠：48時間
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頭痛 = なし、救急部門で達成され、48 時間持続
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月21日
研究の完了 (実際)
2020年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-8249
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。