Bloqueo del nervio occipital mayor versus metoclopramida
Un ensayo aleatorizado de bloqueo del nervio occipital mayor con bupivacaína versus metoclopramida intravenosa para la migraña aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles son adultos que presentan un dolor de cabeza agudo moderado o severo que cumple con los criterios de dolor de cabeza por migraña, según lo define la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza-3β (1.1, migraña sin aura). También se incluirán los pacientes que cumplan criterios de Probable Migraña sin Aura (1.5.1), siempre que hayan tenido al menos un ataque similar anteriormente.
Criterio de exclusión:
Se excluirá a los pacientes si no se puede obtener el consentimiento informado, si existe preocupación por una causa secundaria de dolor de cabeza, si la temperatura máxima documentada es superior a 100,3 grados, por una nueva anomalía neurológica objetiva, defecto craneal, sospecha de infección en el lugar de la inyección, trastorno hemorrágico, uso continuado de agentes antiplaquetarios, incluidos inhibidores plaquetarios P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), heparinas, warfarina o inhibidores 10a (rivaroxabán, apixabán, edoxabán, fondaparinux), tratamiento previo con un bloqueo del nervio occipital mayor, alergia a los medicamentos en investigación, el feocromocitoma, el trastorno convulsivo, la enfermedad de Parkinson, el uso de inhibidores de la MAO y el uso de medicamentos para trasplantes contra el rechazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio occipital mayor
Bloqueo bilateral del nervio occipital mayor con bupivacaína al 0,5% + Solución salina normal IV |
Este es un tipo de bloqueo de nervio periférico.
Se inyectarán 3 cc de bupivacaína al 0,5 % junto al bloqueo del nervio occipital mayor lateralmente
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Comparador activo: Metoclopramida
Metoclopramida 10 mg IV + Bloqueo bilateral del nervio occipital mayor con solución salina normal |
Se administrará metoclopramida 10 mg IV durante 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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0-10 Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: una hora
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Puntuación del dolor evaluada al inicio y a la hora.
0 = sin dolor, 10 = peor imaginable.
Este resultado es el cambio en el dolor entre el inicio y una hora
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una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio sostenido del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 48 horas
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Nivel de dolor de cabeza = leve o ninguno.
Logrado en el servicio de urgencias y mantenido durante 48 horas sin medicación de rescate
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48 horas
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Libertad sostenida del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cefalea = ninguna, lograda en el servicio de urgencias y mantenida durante 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 2017-8249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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