Grotere occipitale zenuwblokkade versus metoclopramide
Een gerandomiseerde studie van grotere occipitale zenuwblokkade met bupivacaïne versus intraveneus metoclopramide voor acute migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschikte patiënten zijn volwassenen die zich presenteren met een acute, matige of ernstige hoofdpijn die voldoet aan de criteria voor migrainehoofdpijn, zoals gedefinieerd door de International Classification of Headache Disorders-3β (1.1, migraine zonder aura). Patiënten die voldoen aan de criteria voor waarschijnlijke migraine zonder aura (1.5.1) worden ook opgenomen, op voorwaarde dat ze eerder minstens één soortgelijke aanval hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als er geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen, als er bezorgdheid bestaat over een secundaire oorzaak van hoofdpijn, als de maximaal gedocumenteerde temperatuur hoger is dan 100,3 graden, als er een nieuwe objectieve neurologische afwijking is, een schedeldefect, een vermoedelijke infectie op de injectieplaats, bekende bloedingsstoornis, doorlopend gebruik van plaatjesaggregatieremmers waaronder P2Y12-bloedplaatjesremmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), heparines, warfarine of 10a-remmers (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, fondaparinux), eerdere behandeling met een grotere occipitale zenuwblokkade, allergie voor de onderzoeksmedicatie, feochromocytoom, toevallenstoornis, de ziekte van Parkinson, gebruik van MAO-remmers en gebruik van anti-afstotingstransplantatiemedicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grotere occipitale zenuwblokkade
Bilaterale grotere occipitale zenuwblokkade met bupivacaïne 0,5% + Normale zoutoplossing IV |
Dit is een soort perifere zenuwblokkade.
3cc 0,5% bupivacaïne wordt blateraal naast het grotere occipitale zenuwblokkade geïnjecteerd
|
|
Actieve vergelijker: Metoclopramide
Metoclopramide 10 mg i.v + Bilaterale grotere occipitale zenuwblokkade met normale zoutoplossing |
Metoclopramide 10 mg IV wordt gedurende 15 minuten toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
0-10 pijnscore
Tijdsspanne: een uur
|
Pijnscore beoordeeld bij aanvang en één uur.
0= geen pijn, 10 = ergst denkbare.
Deze uitkomst is de verandering in pijn tussen baseline en een uur
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende hoofdpijnverlichting
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hoofdpijnniveau = mild of geen.
Bereikt op de afdeling spoedeisende hulp en 48 uur volgehouden zonder noodmedicatie
|
48 uur
|
|
Aanhoudende hoofdpijn Vrijheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hoofdpijn = geen, bereikt op de afdeling spoedeisende hulp en 48 uur aangehouden
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- 2017-8249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .