Større occipital nerveblokk versus metoklopramid
En randomisert studie av større oksipital nerveblokk med bupivakain versus intravenøs metoklopramid for akutt migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter er voksne som har akutt moderat eller alvorlig hodepine som oppfyller kriterier for migrenehodepine, som definert av International Classification of Headache Disorders-3β (1.1, migrene uten aura). Pasienter som oppfyller kriterier for Sannsynlig migrene uten Aura (1.5.1) vil også bli inkludert, forutsatt at de har hatt minst ett lignende anfall tidligere.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert dersom informert samtykke ikke kan innhentes, hvis det er bekymring for en sekundær årsak til hodepine, hvis maksimal dokumentert temperatur er høyere enn 100,3 grader, for en ny objektiv nevrologisk abnormitet, skalledefekt, mistenkt infeksjon overliggende injeksjonssted, kjent blødningsforstyrrelse, pågående bruk av blodplatehemmere inkludert P2Y12 blodplatehemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor), hepariner, warfarin eller 10a-hemmere (rivaroksaban, apixaban, edoksaban, fondaparinux), tidligere behandling med en større oksipital blokkering, allergi undersøkelsesmedisinene, feokromocytom, anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, bruk av MAO-hemmere og bruk av anti-avstøtende transplantasjonsmedisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Større occipital nerveblokk
Bilateral større occipital nerveblokk med bupivakain 0,5 % + Normal saltvann IV |
Dette er en type perifer nerveblokk.
3 cc med 0,5 % bupivakain vil bli injisert ved siden av den større oksipitale nerveblokken bllateralt
|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid
Metoklopramid 10 mg IV + Bilateral større occipital nerveblokk med normalt saltvann |
Metoklopramid 10 mg IV vil bli administrert over 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0-10 Smertescore
Tidsramme: en time
|
Smertescore vurdert ved baseline og en time.
0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig.
Dette utfallet er endringen i smerte mellom baseline og en time
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende hodepinelindring
Tidsramme: 48 timer
|
Hodepinenivå = mild eller ingen.
Oppnådd i akuttmottaket og vedlikeholdt i 48 timer uten redningsmedisin
|
48 timer
|
|
Vedvarende hodepinefrihet
Tidsramme: 48 timer
|
Hodepine = ingen, oppnådd i akuttmottaket og opprettholdt i 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- 2017-8249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .