Blok většího týlního nervu versus metoklopramid
Randomizovaná studie bloku většího týlního nervu s bupivakainem versus intravenózní metoklopramid pro akutní migrénu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vhodní pacienti jsou dospělí, kteří mají akutní středně těžkou nebo těžkou bolest hlavy splňující kritéria pro migrénu, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy-3β (1,1, migréna bez aury). Pacienti, kteří splňují kritéria pro Pravděpodobnou migrénu bez aury (1.5.1), budou také zahrnuti, za předpokladu, že v minulosti měli alespoň jeden podobný záchvat.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud nelze získat informovaný souhlas, pokud existuje obava ze sekundární příčiny bolesti hlavy, pokud je maximální dokumentovaná teplota vyšší než 100,3 stupňů, pro novou objektivní neurologickou abnormalitu, defekt lebky, podezření na infekci v místě vpichu, známé porucha krvácení, pokračující užívání protidestičkových látek včetně inhibitorů krevních destiček P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), heparinů, warfarinu nebo inhibitorů 10a (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, fondaparinux), předchozí léčba blokádou většího týlního nervu, alergie na zkoumané léky, feochromocytom, záchvatová porucha, Parkinsonova nemoc, použití inhibitorů MAO a použití léků proti odmítnutí transplantace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok většího týlního nervu
Oboustranný blok většího týlního nervu s bupivakainem 0,5 % + Normální fyziologický roztok IV |
Jedná se o typ blokády periferních nervů.
3 cc 0,5% bupivakainu budou injikovány do blízkosti bloku většího týlního nervu bilaterálně
|
|
Aktivní komparátor: Metoklopramid
Metoklopramid 10 mg IV + Oboustranný větší blok týlního nervu s normálním fyziologickým roztokem |
Metoklopramid 10 mg IV bude podáván po dobu 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
0-10 Skóre bolesti
Časové okno: jedna hodina
|
Skóre bolesti hodnocené na začátku a po jedné hodině.
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná.
Tímto výsledkem je změna bolesti mezi výchozí hodnotou a jednou hodinou
|
jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá úleva od bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin
|
Úroveň bolesti hlavy = mírná nebo žádná.
Dosaženo na pohotovosti a udržováno po dobu 48 hodin bez záchranné medikace
|
48 hodin
|
|
Trvalá svoboda bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin
|
Bolest hlavy = žádná, dosaženo na pohotovosti a udržováno po dobu 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- 2017-8249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .