Größere Okzipitalnervenblockade im Vergleich zu Metoclopramid
Eine randomisierte Studie zur Blockade des großen Okzipitalnerven mit Bupivacain im Vergleich zu intravenösem Metoclopramid bei akuter Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten sind Erwachsene mit akuten mittelschweren oder schweren Kopfschmerzen, die die Migräne-Kopfschmerzkriterien erfüllen, wie sie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-3β (1.1, Migräne ohne Aura) definiert sind. Patienten, die die Kriterien für wahrscheinliche Migräne ohne Aura (1.5.1) erfüllen, werden ebenfalls eingeschlossen, vorausgesetzt, sie hatten zuvor mindestens eine ähnliche Attacke.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn keine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt werden kann, wenn Bedenken wegen einer sekundären Ursache der Kopfschmerzen bestehen, wenn die maximal dokumentierte Temperatur über 100,3 Grad liegt, wenn eine neue objektive neurologische Anomalie, ein Schädeldefekt, eine vermutete Infektion über der Injektionsstelle bekannt ist Blutgerinnungsstörung, laufende Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich P2Y12-Thrombozytenhemmern (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor), Heparin, Warfarin oder 10a-Hemmern (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux), vorherige Behandlung mit einer Blockade des N. occipitalis major, Allergie gegen die Prüfmedikamente, Phäochromozytom, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit, die Verwendung von MAO-Hemmern und die Verwendung von Transplantatmedikamenten gegen Abstoßungsreaktionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Große Okzipitalnervenblockade
Bilaterale Blockade des N. occipitalis major mit Bupivacain 0,5 % + Kochsalzlösung IV |
Dies ist eine Art periphere Nervenblockade.
3 ml 0,5 % Bupivacain werden neben der Blockade des N. occipitalis majus beidseitig injiziert
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Aktiver Komparator: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg i.v + Bilaterale Blockade des N. occipitalis major mit physiologischer Kochsalzlösung |
Metoclopramid 10 mg i.v. wird über 15 Minuten verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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0-10 Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: eine Stunde
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Schmerzscore bewertet zu Beginn und nach einer Stunde.
0 = keine Schmerzen, 10 = am schlimmsten vorstellbar.
Dieses Ergebnis ist die Veränderung des Schmerzes zwischen dem Ausgangswert und einer Stunde
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eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachhaltige Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Kopfschmerzstufe = leicht oder keine.
In der Notaufnahme erreicht und 48 Stunden lang ohne Notfallmedikation aufrechterhalten
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48 Stunden
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Anhaltende Kopfschmerzfreiheit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Kopfschmerzen = keine, in der Notaufnahme erreicht und 48 Stunden lang aufrechterhalten
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-8249
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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