S.M.A.R.T.プロジェクト: ティーン向けのストレス管理とレジリエンス トレーニング
2021年4月26日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
自分と友達になる：思春期のうつ病予防プログラム
うつ病の割合は、思春期の過程で著しく増加します。
うつ病に苦しむ思春期の若者は、学習上の問題、薬物乱用、危険な性的行動、人間関係構築の障害、および自殺につながる可能性がある不適応な行動の軌跡に設定されることがよくあります。
S.M.A.R.T プロジェクト (10 代向けのストレス管理とレジリエンス トレーニング) は、10 代の若者の気分と、8 週間のクラスで感情的な健康状態を改善できるかどうかを学習するように設計されています。
この研究は、亜症候群のうつ病を経験している青年のためのマインドフルネスベースのセルフコンパッショントレーニングプログラムの実現可能性を改良およびテストすることを提案し、治療介入の比較注意制御として「健康的なライフスタイル」グループプログラムと比較します。
第二に、この研究では、これらのプログラムが精神病理学と幸福度の測定に与える影響を調査します (つまり、
抑うつ症状と回復力）。
調査の概要
詳細な説明
抑うつ症状は青年期によく見られ、青年期の 20 ～ 25% が高校を卒業する前に抑うつエピソードを経験し、成人期に影響を及ぼします。 うつ病は思春期に初めて現れることが多く、思春期のうつ病の治療に失敗すると、成人期に慢性または再発するうつ病のリスクが高まるため、この発達の重要な段階でうつ病の症状を管理することは、生涯を通じてメンタルヘルスと機能に利益をもたらす可能性があります。 予備調査では、マインドフルなセルフ・コンパッション・プログラムが、うつ病を予防し、リスクのある十代の若者の幸福を改善するための有望な介入であることが示されています.
S.M.A.R.T プロジェクト (10 代向けのストレス管理とレジリエンス トレーニング) は、10 代の若者の気分と、8 週間のクラスで感情的な健康状態を改善できるかどうかを学習するように設計されています。 この研究では、14～17 歳の亜症候群性うつ病の 80 人の青年が、8 週間のマインドフルセルフコンパッション介入または 8 週間の健康的なライフスタイルコントロールプログラムのいずれかに無作為に割り付けられ、続いて 6 か月の継続セッションが行われます。 研究プロトコルとプログラム要素の実現可能性が評価されます。 フォーカス グループからのフィードバックは、プログラムの修正と改善にも役立ちます。 さらに、うつ病、レジリエンス、およびその他の関連する心理社会的措置のベースライン、介入中、および介入後3か月および6か月の測定により、各プログラムが結果に与える影響を予備的に調査できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7200
- Christine Lathren, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14 歳から 17 歳までの高校生 (入学後に 18 歳になる可能性があります)。
- クイック インベントリうつ病症状 (QIDS) で 6 以上のスコア。 潜在的な参加者は、QIDS評価で事前にスクリーニングする必要があります
- 現在の大うつ病を含む深刻な精神疾患をスクリーニングするための、子供 IV の診断面接スケジュール (DISC-IV) に基づく臨床的なメンタルヘルス評価
- 英語での読解力とコミュニケーション能力
- 2 つのアームのうちの 1 つにランダム化されることを希望します。
- 週に 8 回、1.75 時間のセッションに参加し、自己申告の対策と宿題を完了することができる
- コンピューターまたはその他のインターネット対応デバイスにアクセスできる。
除外基準:
- QIDS (事前スクリーニング) で少なくとも 6 のスコア;
- 研究心理学者によって決定された自殺傾向または大うつ病;
- 英語を話す、書く、読むことができない。
- 薬物乱用、薬物使用に関連する法的結果/停学、または薬物使用に関連する進行中の家族紛争の積極的な治療として定義される、積極的な薬物乱用;
- -双極性障害、統合失調症、重度の自閉症、または過去2年以内の精神科入院の病歴;
- グループセッションおよび/または自己報告評価に参加できない、または参加したくない;
- うつ病または精神医学的状態に対処するための別の介入への現在または以前の参加;
- マインドフルネスコースなど、マインドフルネスの事前の正式なトレーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフル セルフ コンパッション (MFY)
10 代の若者向けの 8 週間のマインドフルネス セルフ コンパッション コース。
8 週間のコース終了後、6 か月の継続セッションが行われます。
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10代向けマインドフルセルフコンパッションコース
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アクティブコンパレータ：健康的なライフスタイル (HLG)
10 代向けの 8 週間の健康的なライフスタイル コース。
8 週間のコース終了後、6 か月の継続セッションが行われます。
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10代の健康的なライフスタイルコース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病になるまでの時間
時間枠：毎週、最大 36 週間
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 小児の短い形式のうつ病 8a: 生スコアの範囲は 0 ～ 32 で、0 が最も低いうつ病評価、32 が最も高いうつ病評価です。
分析では、母集団平均 50、標準偏差 10 の t スコア変換を利用しました。
65 のスコアは、うつ病の発生を示すために使用されました。
測定頻度の増加により、SMFQ (Short Mood and Feelings Questionnaire) の代わりに使用される PROMIS 測定。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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毎週、最大 36 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児うつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 小児の短い形式のうつ病 8a: 生スコアの範囲は 0 ～ 32 で、0 が最も低いうつ病評価、32 が最も高いうつ病評価です。
分析では、母集団平均 50、標準偏差 10 の T スコア変換を利用しました。
スコアが高いほど、うつ病が悪化していることを意味します。
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ベースライン、8週目
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SMFQ スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) は、若者の抑うつ症状のレベルを測定するものです。
この分析では、13 項目の若者版を利用しました。
項目は、過去 2 週間に経験したうつ病の症状です。
各項目は、次のように 3 点のリッカート スケールで採点されます: 「正しい」(0)、「時々」(1)、「正しくない」(2)、合計スコアは 0 ～ 26 です。
各時点での低いスコアは改善を示します。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します (より悪い結果)。
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ベースライン、8週目
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Brief Resiliency Scale (BRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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.BRS では、レジリエンシーを「立ち直り」、ストレスから回復する能力と定義しています。アイテムは個人的な代理店の感覚を反映しています。
6 つの項目が 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの尺度で評価されます。
スコアを合計し、合計を回答された質問の数で割ると、平均スコアが 1 ～ 5 になります。
各時点でのスコアが高いほど、回復力が高まっていることを示します。
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ベースライン、8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMFQ-C うつ病スコア変化の軌跡
時間枠：36週まで
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Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) は、若者の抑うつ症状のレベルを測定するものです。
この分析では、13 項目の若者版を利用しました。
項目は、過去 2 週間に経験したうつ病の症状です。
各項目は、次のように 3 点のリッカート スケールで採点されます: 「正しい」(0)、「時々」(1)、「正しくない」(2)、合計スコアは 0 ～ 26 です。
各時点での低いスコアは改善を示します。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します (より悪い結果)。
この測定値は、ベースラインと 4、8、22、および 36 週に収集されました。
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36週まで
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PROMIS うつ病スコア変化の軌跡
時間枠：36週まで
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 小児の短い形式のうつ病 8a: 生スコアの範囲は 0 ～ 32 で、0 が最も低いうつ病評価、32 が最も高いうつ病評価です。
分析では、母集団平均 50、標準偏差 10 の t スコア変換を利用しました。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび 36 週でのモデル予測平均は、長期混合効果モデルに基づいて報告されます。
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36週まで
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BRSスコア変化の軌跡
時間枠：36週まで
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BRS は、回復力を「跳ね返って」ストレスから回復する能力と定義しています。アイテムは個人的な代理店の感覚を反映しています。
6 つの項目が 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの尺度で評価されます。
スコアを合計し、合計を回答された質問の数で割ると、平均スコアが 1 ～ 5 になります。
各時点でのスコアが高いほど、回復力が高まっていることを示します。
この測定値は、ベースラインと 4、8、22、および 36 週に収集されました。
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36週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Gaylord, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Bluth K, Roberson PN, Gaylord SA. A Pilot Study of a Mindfulness Intervention for Adolescents and the Potential Role of Self-Compassion in Reducing Stress. Explore (NY). 2015 Jul-Aug;11(4):292-5. doi: 10.1016/j.explore.2015.04.005. Epub 2015 Apr 28.
- Bluth K, Roberson PN, Gaylord SA, Faurot KR, Grewen KM, Arzon S, Girdler SS. Does Self-compassion Protect Adolescents from Stress? J Child Fam Stud. 2016 Apr;25(4):1098-1109. doi: 10.1007/s10826-015-0307-3. Epub 2015 Oct 23. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2020年6月3日
研究の完了 (実際)
2020年6月3日
試験登録日
最初に提出
2017年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。