Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mądry. Projekt: Trening zarządzania stresem i odporności dla nastolatków

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zaprzyjaźnianie się ze sobą: program zapobiegania depresji dla młodzieży

Częstość występowania depresji znacznie wzrasta w okresie dojrzewania. Młodzież zmagająca się z depresją jest często nastawiona na nieprzystosowaną trajektorię zachowań, która może prowadzić do wyzwań akademickich, nadużywania substancji psychoaktywnych, ryzykownych zachowań seksualnych, upośledzenia budowania relacji i samobójstw. Projekt S.M.A.R.T (Zarządzanie stresem i trening odporności dla nastolatków) ma na celu poznanie nastroju nastolatków i tego, czy samopoczucie emocjonalne można poprawić podczas 8-tygodniowych zajęć. Badanie proponuje udoskonalenie i przetestowanie wykonalności programu treningowego samowspółczucia opartego na uważności dla nastolatków, którzy doświadczają depresji subsyndromalnej, porównując go z programem grupowym „zdrowego stylu życia” jako porównanie uwagi i kontroli dla interwencji leczniczej. Po drugie, badanie zbada wpływ tych programów na wskaźniki psychopatologii i dobrostanu (tj. objawy depresyjne i odporność).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy depresyjne są powszechne u nastolatków, przy czym 20-25% nastolatków doświadcza epizodu depresyjnego przed ukończeniem szkoły średniej i implikacji w życiu dorosłym. Ponieważ depresja często pojawia się po raz pierwszy w okresie dojrzewania, a nieskuteczne leczenie depresji młodzieńczej zwiększa ryzyko przewlekłej lub nawracającej depresji w wieku dorosłym, leczenie objawów depresji na tym krytycznym etapie rozwoju może korzystnie wpływać na zdrowie psychiczne i funkcjonowanie przez całe życie. Wstępne badania wykazały, że uważny program samowspółczucia jest obiecującą interwencją w zapobieganiu depresji i poprawie samopoczucia u zagrożonych nastolatków.

Projekt S.M.A.R.T (Zarządzanie stresem i trening odporności dla nastolatków) ma na celu poznanie nastroju nastolatków i tego, czy samopoczucie emocjonalne można poprawić podczas 8-tygodniowych zajęć. W tym badaniu 80 nastolatków w wieku 14-17 lat z depresją podobjawową zostanie losowo przydzielonych do 8-tygodniowej uważnej interwencji polegającej na samowspółczuciu lub do 8-tygodniowego programu kontroli zdrowego stylu życia, po którym nastąpią 6 comiesięcznych sesji kontynuacyjnych. Oceniona zostanie wykonalność protokołu badawczego oraz elementów programu. Informacje zwrotne od grupy fokusowej będą również informować o modyfikacjach i udoskonaleniach programu. Dodatkowo pomiary depresji, odporności i innych powiązanych środków psychospołecznych na początku, w trakcie interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji pozwolą na wstępne zbadanie wpływu każdego programu na wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7200
        • Christine Lathren, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 14-17 lat (włącznie) w szkole średniej (może ukończyć 18 lat po zapisie).
  • Wynik co najmniej 6 w Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS). Potencjalni uczestnicy muszą zostać wstępnie poddani ocenie QIDS
  • Kliniczna ocena zdrowia psychicznego w oparciu o Harmonogram wywiadów diagnostycznych dla dzieci IV (DISC-IV) w celu przesiewowego wykrycia poważnych chorób psychicznych, w tym obecnej dużej depresji
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch ramion;
  • Możliwość uczestniczenia w 8 cotygodniowych, 1,75-godzinnych sesjach, a także kompletne pomiary samoopisowe i zadania domowe
  • Mieć dostęp do komputera lub innego urządzenia z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik co najmniej 6 w QIDS (wstępna kontrola);
  • Samobójstwo lub duża depresja, zgodnie z ustaleniami psychologa badania;
  • Nieumiejętność mówienia, pisania i czytania po angielsku;
  • Nadużywanie substancji czynnych, definiowane jako aktywne leczenie uzależnień, konsekwencje prawne/zawieszenia szkół związane z używaniem substancji lub trwający konflikt rodzinny związany z używaniem substancji;
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, ciężkiego autyzmu lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia w sesjach grupowych i/lub samoopisowych ocenach;
  • Obecny lub wcześniejszy udział w innej interwencji dotyczącej depresji lub zaburzeń psychicznych;
  • Wcześniejsze formalne szkolenie uważności, takie jak kurs uważności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważne współczucie dla siebie (MFY)
8-tygodniowy kurs samowspółczucia uważności dla nastolatków. Po zakończeniu 8-tygodniowego kursu odbędzie się 6 miesięcznych sesji kontynuacyjnych.
Behawioralne: MFY
Uważny kurs samowspółczucia dla nastolatków
Aktywny komparator: Zdrowy styl życia (HLG)
8-tygodniowy kurs zdrowego stylu życia dla nastolatków. Po zakończeniu 8-tygodniowego kursu odbędzie się 6 miesięcznych sesji kontynuacyjnych.
Behawioralne: HLG
Kurs zdrowego stylu życia dla młodzieży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na depresję incydentu
Ramy czasowe: tygodniowo przez okres do 36 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Krótka postać depresji u dzieci 8a: Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza najniższą ocenę depresji, a 32 najwyższą ocenę depresji. W analizie wykorzystano transformację t-score ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10. Wynik 65 został wykorzystany do wskazania depresji incydentalnej. Miara PROMIS zastosowana w miejsce Kwestionariusza Krótkiego Nastroju i Uczuć (SMFQ) ze względu na zwiększoną częstotliwość pomiarów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
tygodniowo przez okres do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w raportowanych przez pacjentów wynikach pomiaru systemu informacyjnego (PROMIS) Pediatric Depression Scores
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Krótka postać depresji u dzieci 8a: Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza najniższą ocenę depresji, a 32 najwyższą ocenę depresji. W analizie wykorzystano transformację T-score ze średnią populacji 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszą depresję.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wyników SMFQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Kwestionariusz Krótkiego Nastroju i Uczuć w wersji dziecięcej (SMFQ-C) jest miarą nasilenia objawów depresyjnych wśród młodzieży. W tej analizie wykorzystano 13-itemową wersję młodzieżową. Pozycje to objawy depresji doświadczanej w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja jest oceniana na 3-punktowej skali Likerta w następujący sposób: „Prawda” (0), „Czasami” (1) i „Nieprawda” (2), z łączną punktacją 0-26. Niższe wyniki w każdym punkcie czasowym wskazują na poprawę. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji (gorszy wynik).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wyników w krótkiej skali odporności (BRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
.BRS definiuje sprężystość jako zdolność do „odbicia się” i powrotu do zdrowia po stresie; przedmioty odzwierciedlają poczucie osobistej agencji. Sześć pozycji jest ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki są sumowane, a sumy dzielone przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, co daje średni wynik 1-5. Wyższe wyniki w każdym punkcie czasowym wskazują na rosnącą odporność.
Wartość bazowa, tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria zmiany wyniku depresji SMFQ-C
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Kwestionariusz Krótkiego Nastroju i Uczuć w wersji dziecięcej (SMFQ-C) jest miarą nasilenia objawów depresyjnych wśród młodzieży. W tej analizie wykorzystano 13-itemową wersję młodzieżową. Pozycje to objawy depresji doświadczanej w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja jest oceniana na 3-punktowej skali Likerta w następujący sposób: „Prawda” (0), „Czasami” (1) i „Nieprawda” (2), z łączną punktacją 0-26. Niższe wyniki w każdym punkcie czasowym wskazują na poprawę. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji (gorszy wynik). Miarę tę zebrano na początku badania oraz w 4, 8, 22 i 36 tygodniu.
Do 36 tygodni
Trajektoria zmiany wyniku oceny depresji PROMIS
Ramy czasowe: do 36 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Krótka postać depresji u dzieci 8a: Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza najniższą ocenę depresji, a 32 najwyższą ocenę depresji. W analizie wykorzystano transformację t-score ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Przewidywana przez model średnia na początku badania i po 36 tygodniach jest przedstawiana na podstawie modelu podłużnych efektów mieszanych.
do 36 tygodni
Trajektoria zmiany wyniku BRS
Ramy czasowe: do 36 tygodni
BRS definiuje odporność jako zdolność do „odbijania się” i powrotu do zdrowia po stresie; przedmioty odzwierciedlają poczucie osobistej agencji. Sześć pozycji jest ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki są sumowane, a sumy dzielone przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, co daje średni wynik 1-5. Wyższe wyniki w każdym punkcie czasowym wskazują na rosnącą odporność. Miarę tę zebrano na początku badania oraz w 4, 8, 22 i 36 tygodniu.
do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj