Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S.M.A.R.T. Projekti: Stressinhallinta- ja kestävyyskoulutus teini-ikäisille

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Ystävystyminen itsesi kanssa: masennuksen ehkäisyohjelma nuorille

Masennuksen määrä lisääntyy huomattavasti murrosiän aikana. Masennuksen kanssa kamppailevat nuoret joutuvat usein sopeutumattomalle käyttäytymisradalle, mikä voi johtaa akateemisiin haasteisiin, päihteiden väärinkäyttöön, riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen, suhteen rakentamisen heikkenemiseen ja itsemurhaan. S.M.A.R.T-projekti (Stress Management and Resilience Training for Teens) on suunniteltu oppimaan teinien mielialasta ja siitä, voidaanko emotionaalista hyvinvointia parantaa 8 viikon kurssilla. Tutkimuksessa ehdotetaan jalostetaan ja testataan mindfulness-pohjaisen itsemyötätunto-koulutusohjelman toteutettavuutta nuorille, jotka kokevat subsyndromaalista masennusta, vertaamalla sitä "terveellisten elämäntapojen" ryhmäohjelmaan vertailuna hoidon interventioon. Toiseksi tutkimuksessa tutkitaan näiden ohjelmien vaikutusta psykopatologiaan ja hyvinvointiin (ts. masennusoireet ja sietokyky).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennusoireet ovat yleisiä nuorilla, ja 20-25 % nuorista kokee masennusjakson ennen lukion valmistumista, ja ne vaikuttavat aikuisuuteen. Koska masennus ilmaantuu usein ensimmäisen kerran murrosiässä ja nuorten masennuksen epäonnistunut hoito lisää kroonisen tai toistuvan masennuksen riskiä aikuisiässä, masennuksen oireiden hallinta tässä kriittisessä kehitysvaiheessa voi hyödyttää mielenterveyttä ja toimintaa koko eliniän ajan. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että tietoinen itsemyötätunto-ohjelma on lupaava keino ehkäistä masennusta ja parantaa riskialttiiden teini-ikäisten hyvinvointia.

S.M.A.R.T-projekti (Stress Management and Resilience Training for Teens) on suunniteltu oppimaan teinien mielialasta ja siitä, voidaanko emotionaalista hyvinvointia parantaa 8 viikon kurssilla. Tässä tutkimuksessa 80 14–17-vuotiasta nuorta, joilla on subsyndromaalinen masennus, satunnaistetaan joko 8 viikon tietoisen itsemyötätunto-interventioon tai 8 viikon terveiden elämäntapojen valvontaohjelmaan, jota seuraa kuusi kuukausittaista jatko-istuntoa. Tutkimusprotokollan ja ohjelman osien toteutettavuus arvioidaan. Kohderyhmäpalautteet tiedottavat myös ohjelman muutoksista ja tarkennuksista. Lisäksi masennuksen, resilienssin ja muiden asiaan liittyvien psykososiaalisten toimenpiteiden perustason, interventiovaiheen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta tehdyt mittaukset mahdollistavat alustavan tutkimuksen kunkin ohjelman vaikutuksista tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7200
        • Christine Lathren, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-17-vuotiaat (mukaan lukien) lukiossa olevat nuoret (voivat täyttää 18 vuotta ilmoittautumisen jälkeen).
  • Pistemäärä vähintään 6 Quick Inventory Depressive Symptomatologysta (QIDS). Mahdolliset osallistujat on esiseulottava QIDS-arvioinnilla
  • Kliininen mielenterveysarvio, joka perustuu lasten diagnostisen haastattelun aikatauluun IV (DISC-IV) vakavien psykiatristen sairauksien, mukaan lukien nykyinen vakava masennus, seulomiseksi
  • Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
  • halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta haarasta;
  • Pystyy osallistumaan 8 viikoittaiseen 1,75 tunnin istuntoon sekä suorittamaan itseraportointitoimenpiteet ja kotitehtävät
  • Sinulla on pääsy tietokoneeseen tai muuhun Internet-yhteensopivaan laitteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pistemäärä vähintään 6 QIDS:ssä (esitarkastus);
  • Itsemurha tai vakava masennus tutkimuspsykologin määrittämänä;
  • Kyvyttömyys puhua, kirjoittaa ja lukea englantia;
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, joka määritellään päihteiden väärinkäytön aktiiviseksi hoidoksi, päihteiden käyttöön liittyviksi oikeudellisiksi seurauksiksi / koulukieltoiksi tai jatkuvaksi päihteiden käyttöön liittyväksi perheriitaksi;
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vaikea autismi tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Ei pysty tai halua osallistua ryhmäistuntoihin ja/tai itsearviointiin tai osallistua niihin;
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen muuhun masennukseen tai psykiatrisiin tiloihin puuttumiseen;
  • Aiempi muodollinen mindfulness-koulutus, kuten mindfulness-kurssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindful Self-Compassion (MFY)
8 viikon mindfulness-itsemyötätuntokurssi teini-ikäisille. Kuusi kuukausittain jatkuu 8 viikon kurssin päätyttyä.
Käyttäytyminen: MFY
Mindful Self-Compassion -kurssi teini-ikäisille
Active Comparator: Terveet elämäntavat (HLG)
8 viikon terveiden elämäntapojen kurssi nuorille. Kuusi kuukausittain jatkuu 8 viikon kurssin päätyttyä.
Käyttäytyminen: HLG
Terveelliset elämäntavat kurssi nuorille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tapahtua masennukseen
Aikaikkuna: viikoittain jopa 36 viikon ajan
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Lasten lyhytmuotoinen masennus 8a: Raaka-arvot vaihtelevat välillä 0 - 32, jossa 0 on alhaisin masennuksen luokitus ja 32 korkein masennuksen luokitus. Analyysissä käytettiin t-pisteen muuntamista populaation keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10. Pistemäärää 65 käytettiin osoittamaan masennusta. PROMIS-mitta käytetään Short Mood and Feelings Questionnairen (SMFQ) sijaan lisääntyneen mittaustiheyden vuoksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
viikoittain jopa 36 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lasten masennuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Lasten lyhytmuotoinen masennus 8a: Raaka-arvot vaihtelevat välillä 0 - 32, jossa 0 on alhaisin masennuksen luokitus ja 32 korkein masennuksen luokitus. Analyysissä käytettiin T-pisteen muuntamista populaation keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta.
Perustaso, viikko 8
Muutos SMFQ-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) mittaa nuorten masennusoireiden tasoa. Tässä analyysissä käytettiin 13 kohdan nuorisoversiota. Tuotteet ovat viimeisen 2 viikon aikana koetun masennuksen oireita. Jokainen kohta pisteytetään 3-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavasti: "Tosi" (0), "Joskus" (1) ja "Ei totta" (2) kokonaispisteillä 0-26. Pienemmät pisteet kullakin aikapisteellä osoittavat paranemista. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa (huonompi tulos).
Perustaso, viikko 8
Muutos lyhyen kestävyysasteikon (BRS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
.BRS määrittelee joustavuuden kyvyksi "palautua takaisin" ja palautua stressistä; kohteet heijastavat henkilökohtaisen tahdon tunnetta. Kuusi kohdetta on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Pisteet lasketaan yhteen ja loppusummat jaetaan vastattujen kysymysten määrällä, jolloin keskimääräinen pistemäärä on 1-5. Korkeammat pisteet kullakin aikapisteellä osoittavat lisääntyvää joustavuutta.
Perustaso, viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SMFQ-C-masennuspisteiden muutoksen kehityskulku
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) mittaa nuorten masennusoireiden tasoa. Tässä analyysissä käytettiin 13 kohdan nuorisoversiota. Tuotteet ovat viimeisen 2 viikon aikana koetun masennuksen oireita. Jokainen kohta pisteytetään 3-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavasti: "Tosi" (0), "Joskus" (1) ja "Ei totta" (2) kokonaispisteillä 0-26. Pienemmät pisteet kullakin aikapisteellä osoittavat paranemista. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa (huonompi tulos). Tämä mitta kerättiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 22 ja 36.
Jopa 36 viikkoa
PROMIS-masennuspisteiden muutoksen kehityskulku
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Lasten lyhytmuotoinen masennus 8a: Raaka-arvot vaihtelevat välillä 0 - 32, jossa 0 on alhaisin masennuksen luokitus ja 32 korkein masennuksen luokitus. Analyysissä käytettiin t-pisteen muuntamista populaation keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Mallin ennustettu keskiarvo lähtötilanteessa ja 36 viikossa raportoidaan pituussuuntaisen sekavaikutusten mallin perusteella.
jopa 36 viikkoa
BRS-pisteiden muutoksen kehityskulku
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
BRS määrittelee joustavuuden kyvyksi "palautua takaisin" ja palautua stressistä; kohteet heijastavat henkilökohtaisen tahdon tunnetta. Kuusi kohdetta on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Pisteet lasketaan yhteen ja loppusummat jaetaan vastattujen kysymysten määrällä, jolloin keskimääräinen pistemäärä on 1-5. Korkeammat pisteet kullakin aikapisteellä osoittavat lisääntyvää joustavuutta. Tämä mitta kerättiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 22 ja 36.
jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuorten käyttäytyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa