Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S.M.A.R.T. Проект: Обучение управлению стрессом и устойчивости для подростков

26 апреля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Подружиться с самим собой: программа профилактики депрессии для подростков

Частота депрессии заметно возрастает в подростковом возрасте. Подростки, борющиеся с депрессией, часто выбирают траекторию неадаптивного поведения, что может привести к проблемам в учебе, злоупотреблению психоактивными веществами, рискованному сексуальному поведению, нарушению построения отношений и суицидальным наклонностям. Проект S.M.A.R.T (тренинг по управлению стрессом и устойчивости для подростков) предназначен для того, чтобы узнать о настроении подростков и о том, можно ли улучшить эмоциональное благополучие с помощью 8-недельного курса. В исследовании предлагается уточнить и проверить осуществимость основанной на осознанности программы обучения состраданию к себе для подростков, страдающих субсиндромальной депрессией, сравнив ее с групповой программой «здоровый образ жизни» в качестве сравнительного контроля внимания для лечебного вмешательства. Во-вторых, в исследовании будет изучено влияние этих программ на показатели психопатологии и благополучия (т.е. депрессивные симптомы и устойчивость).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессивные симптомы распространены у подростков, при этом 20-25% подростков переживают депрессивный эпизод до окончания средней школы и последствия во взрослой жизни. Поскольку депрессия часто впервые появляется в подростковом возрасте, а неудачное лечение подростковой депрессии увеличивает риск хронической или рецидивирующей депрессии во взрослом возрасте, лечение симптомов депрессии на этом критическом этапе развития может принести пользу психическому здоровью и функционированию на протяжении всей жизни. Предварительные исследования показали, что программа осознанного самосострадания является многообещающим вмешательством для предотвращения депрессии и улучшения самочувствия подростков из групп риска.

Проект S.M.A.R.T (тренинг по управлению стрессом и устойчивости для подростков) предназначен для того, чтобы узнать о настроении подростков и о том, можно ли улучшить эмоциональное благополучие с помощью 8-недельного курса. В этом исследовании 80 подростков в возрасте 14-17 лет с субсиндромальной депрессией будут рандомизированы либо для 8-недельной программы осознанного самосострадания, либо для 8-недельной программы контроля здорового образа жизни, за которой следуют 6-месячные сеансы продолжения. Будет оцениваться осуществимость протокола исследования и элементов программы. Отзывы фокус-групп также послужат основой для модификации и уточнения программы. Кроме того, измерения депрессии, устойчивости и других связанных психосоциальных показателей на исходном уровне, в середине вмешательства и через 3 и 6 месяцев после вмешательства позволят предварительно изучить влияние каждой программы на результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте 14–17 лет (включительно) учатся в средней школе (после зачисления им может исполниться 18 лет).
  • Не менее 6 баллов по экспресс-тесту на депрессивную симптоматику (QIDS). Потенциальные участники должны пройти предварительную проверку с оценкой QIDS.
  • Клиническая оценка психического здоровья на основе Графика диагностического интервью для детей-IV (DISC-IV) для скрининга серьезных психических заболеваний, включая текущую большую депрессию.
  • Умение читать и общаться на английском языке
  • Готовы быть рандомизированными в одну из двух групп;
  • Способен посещать 8 еженедельных занятий по 1,75 часа, а также выполнять самостоятельные измерения и домашние задания.
  • Иметь доступ к компьютеру или другому устройству с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • Не менее 6 баллов по QIDS (предварительный отбор);
  • Суицидальные наклонности или глубокая депрессия по определению психолога-исследователя;
  • Неспособность говорить, писать и читать по-английски;
  • Активное злоупотребление психоактивными веществами, определяемое как активное лечение от злоупотребления психоактивными веществами, юридические последствия/отстранения от занятий в школе, связанные с употреблением психоактивных веществ, или продолжающийся семейный конфликт, связанный с употреблением психоактивных веществ;
  • Биполярное расстройство, шизофрения, тяжелый аутизм или госпитализация в психиатрическую больницу в течение последних 2 лет в анамнезе;
  • Неспособность или нежелание посещать или участвовать в групповых занятиях и/или самостоятельных оценках;
  • Текущее или предшествующее участие в другом вмешательстве для лечения депрессии или психических состояний;
  • Предварительное формальное обучение осознанности, например, курс осознанности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внимательное самосострадание (MFY)
8-недельный курс осознанности и сострадания к себе для подростков. После завершения 8-недельного курса будут проводиться 6 ежемесячных сеансов продолжения.
Поведенческий: МФЮ
Курс осознанного самосострадания для подростков
Активный компаратор: Здоровый образ жизни (HLG)
8-недельный курс здорового образа жизни для подростков. После завершения 8-недельного курса будут проводиться 6 ежемесячных сеансов продолжения.
Поведенческий: ГВУ
Курс здорового образа жизни для подростков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приступа депрессии
Временное ограничение: еженедельно до 36 недель
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Педиатрическая краткая форма депрессии 8a: необработанные баллы варьируются от 0 до 32, где 0 — самый низкий рейтинг депрессии, а 32 — самый высокий рейтинг депрессии. В анализе использовалось преобразование t-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10. Оценка 65 использовалась для обозначения эпизода депрессии. Измерение PROMIS, используемое вместо краткого опросника настроения и чувств (SMFQ), из-за увеличения частоты измерений. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
еженедельно до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в показателях оценки детской депрессии, сообщаемых пациентами. Информационная система измерения результатов (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Педиатрическая краткая форма депрессии 8a: необработанные баллы варьируются от 0 до 32, где 0 — самый низкий рейтинг депрессии, а 32 — самый высокий рейтинг депрессии. В анализе использовалось преобразование T-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение оценок SMFQ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Краткая версия анкеты о настроении и чувствах для детей (SMFQ-C) представляет собой меру уровня депрессивных симптомов среди молодежи. В этом анализе использовалась молодежная версия из 13 пунктов. Пункты - симптомы депрессии, пережитые за последние 2 недели. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта следующим образом: «Верно» (0), «Иногда» (1) и «Неверно» (2) с общим количеством баллов от 0 до 26. Более низкие баллы в каждый момент времени указывают на улучшение. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии (худший результат).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение баллов по краткой шкале устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
BRS определяет устойчивость как способность «приходить в себя» и восстанавливаться после стресса; предметы отражают чувство личного агентства. Шесть пунктов оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Баллы суммируются и делятся на количество ответов на вопросы, в результате чего средний балл составляет 1-5. Более высокие баллы в каждый момент времени указывают на повышение устойчивости.
Исходный уровень, неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория изменения оценки депрессии по шкале SMFQ-C
Временное ограничение: До 36 недель
Краткая версия анкеты о настроении и чувствах для детей (SMFQ-C) представляет собой меру уровня депрессивных симптомов среди молодежи. В этом анализе использовалась молодежная версия из 13 пунктов. Пункты - симптомы депрессии, пережитые за последние 2 недели. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта следующим образом: «Верно» (0), «Иногда» (1) и «Неверно» (2) с общим количеством баллов от 0 до 26. Более низкие баллы в каждый момент времени указывают на улучшение. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии (худший результат). Эта мера была собрана на исходном уровне и на 4, 8, 22 и 36 неделе.
До 36 недель
Траектория изменения оценки депрессии PROMIS
Временное ограничение: до 36 недель
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Педиатрическая краткая форма депрессии 8a: необработанные баллы варьируются от 0 до 32, где 0 — самый низкий рейтинг депрессии, а 32 — самый высокий рейтинг депрессии. В анализе использовалось преобразование t-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Прогнозируемое моделью среднее значение на исходном уровне и через 36 недель сообщается на основе модели продольных смешанных эффектов.
до 36 недель
Траектория изменения оценки BRS
Временное ограничение: до 36 недель
BRS определяет устойчивость как способность «приходить в себя» и восстанавливаться после стресса; предметы отражают чувство личного агентства. Шесть пунктов оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Баллы суммируются и делятся на количество ответов на вопросы, в результате чего средний балл составляет 1-5. Более высокие баллы в каждый момент времени указывают на повышение устойчивости. Эта мера была собрана на исходном уровне и на 4, 8, 22 и 36 неделе.
до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться