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S.M.A.R.T. 프로젝트: 청소년을 위한 스트레스 관리 및 탄력성 훈련

2021년 4월 26일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

자신과 친구 만들기: 청소년을 위한 우울증 예방 프로그램

우울증의 비율은 청소년기에 현저하게 증가합니다. 우울증을 앓는 청소년은 종종 학업 문제, 약물 남용, 위험한 성적 행동, 관계 구축 장애 및 자살로 이어질 수 있는 부적응 행동 궤적에 놓입니다. S.M.A.R.T 프로젝트(십대를 위한 스트레스 관리 및 탄력성 훈련)는 8주 수업을 통해 십대의 기분과 정서적 웰빙이 향상될 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 치료 개입을 위한 비교 주의 제어로서 "건강한 라이프스타일" 그룹 프로그램과 비교하여 하위 증후군 우울증을 겪고 있는 청소년을 위한 마음챙김 기반 자기 연민 훈련 프로그램의 타당성을 개선하고 테스트할 것을 제안합니다. 두 번째로, 이 연구는 이러한 프로그램이 정신 병리학 및 웰빙 측정에 미치는 영향(즉, 우울 증상 및 탄력성).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울 증상은 청소년기에 흔하며 청소년의 20~25%가 고등학교를 졸업하기 전에 우울 삽화를 경험하고 성인기에 영향을 미칩니다. 우울증은 종종 청소년기에 처음 나타나고 청소년기 우울증의 치료 실패는 성인기에 만성 또는 재발성 우울증의 위험을 증가시키기 때문에 이 중요한 발달 단계에서 우울증 증상을 관리하면 평생 동안 정신 건강과 기능에 도움이 될 수 있습니다. 예비 연구에 따르면 마음챙김 자기 연민 프로그램은 우울증을 예방하고 위험에 처한 십대의 웰빙을 개선하기 위한 유망한 개입입니다.

S.M.A.R.T 프로젝트(십대를 위한 스트레스 관리 및 탄력성 훈련)는 8주 수업을 통해 십대의 기분과 정서적 웰빙이 향상될 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다. 이 연구에서는 14~17세의 청소년 80명을 대상으로 8주간의 마음챙김 자기연민 개입 또는 8주간의 건강한 생활습관 조절 프로그램에 무작위 배정한 후 6개월 연속 세션을 진행합니다. 연구 프로토콜 및 프로그램 요소의 실행 가능성이 평가됩니다. 포커스 그룹 피드백은 또한 프로그램 수정 및 개선을 알립니다. 또한 우울증, 회복력 및 기타 관련 심리사회적 척도에 대한 기준선, 개입 중간, 개입 후 3개월 및 6개월 측정을 통해 각 프로그램이 결과에 미치는 영향을 예비적으로 탐색할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7200
        • Christine Lathren, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고등학교에 다니는 14-17세(포함) 청소년(등록 후 18세가 될 수 있음).
  • QIDS(Quick Inventory Depressive Symptomatology)에서 최소 6점. 잠재적 참가자는 QIDS 평가를 통해 사전 심사를 받아야 합니다.
  • 현재의 주요 우울증을 포함하여 심각한 정신 질환을 선별하기 위한 아동 IV 진단 인터뷰 일정(DISC-IV)에 기반한 임상 정신 건강 평가
  • 영어로 읽고 의사소통 가능
  • 2개의 팔 중 하나에 무작위화될 의향;
  • 매주 8회, 1.75시간 세션에 참석할 수 있으며 자가 보고 측정 및 숙제도 완료할 수 있습니다.
  • 컴퓨터 또는 기타 인터넷 사용 가능 장치에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • QIDS에서 최소 6점(사전 선별);
  • 연구 심리학자가 결정한 자살 또는 주요 우울증;
  • 영어로 말하고, 쓰고, 읽을 수 없음;
  • 약물 남용에 대한 적극적인 치료로 정의되는 활성 약물 남용, 약물 사용과 관련된 법적 결과/정학 또는 약물 사용과 관련된 지속적인 가족 갈등
  • 지난 2년 이내에 양극성 장애, 정신분열증, 중증 자폐증 또는 정신과 입원 병력;
  • 그룹 세션 및/또는 자가 평가 평가에 참석하거나 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
  • 우울증 또는 정신 질환을 해결하기 위한 다른 중재에 현재 또는 이전에 참여한 경우
  • 마음챙김 과정과 같은 마음챙김에 대한 사전 공식 교육.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 자기 연민(MFY)
10대들을 위한 8주간의 마음챙김 자기연민 과정. 6개월 연속 세션은 8주 코스 완료 후 진행됩니다.
행동: MFY
청소년을 위한 마음챙김 자기 연민 과정
활성 비교기: 건강한 라이프스타일(HLG)
청소년을 위한 8주간의 건강한 라이프스타일 코스입니다. 6개월 연속 세션은 8주 코스 완료 후 진행됩니다.
행동: HLG
청소년을 위한 건강한 라이프 스타일 코스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 걸리는 시간
기간: 최대 36주 동안 매주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 약식 우울증 8a: 원시 점수 범위는 0 - 32이며, 0은 가장 낮은 우울증 등급이고 32는 가장 높은 우울증 등급입니다. 분석은 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수 변환을 사용했습니다. 사건 우울증을 나타내는 점수는 65점이었습니다. 증가된 측정 빈도로 인해 SMFQ(Short Mood and Feelings Questionnaire) 대신 PROMIS 측정이 사용되었습니다. 점수가 높을수록 우울 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
최대 36주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 우울증 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 약식 우울증 8a: 원시 점수 범위는 0 - 32이며, 0은 가장 낮은 우울증 등급이고 32는 가장 높은 우울증 등급입니다. 분석은 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 변환을 사용했습니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
기준선, 8주차
SMFQ 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version(SMFQ-C)은 청소년의 우울 증상 수준을 측정한 것입니다. 이 분석은 13개 항목의 청소년 버전을 활용했습니다. 항목은 지난 2주 동안 경험한 우울증의 증상입니다. 각 항목은 다음과 같은 3점 리커트 척도로 "참"(0), "가끔"(1) 및 "참이 아님"(2)으로 총점은 0-26입니다. 각 시점에서 낮은 점수는 개선을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높다(나쁜 결과).
기준선, 8주차
간략한 복원력 척도(BRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
.BRS는 복원력을 스트레스로부터 회복하고 회복하는 능력으로 정의합니다. 항목은 개인 주체의 감각을 반영합니다. 6개 항목은 1(강력히 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함)까지의 등급으로 평가됩니다. 점수를 합산하고 총점을 답변한 질문 수로 나누어 평균 점수 1-5를 산출합니다. 각 시점에서 더 높은 점수는 탄력성이 증가함을 나타냅니다.
기준선, 8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMFQ-C 우울증 점수 변화의 궤적
기간: 최대 36주
Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version(SMFQ-C)은 청소년의 우울 증상 수준을 측정한 것입니다. 이 분석은 13개 항목의 청소년 버전을 활용했습니다. 항목은 지난 2주 동안 경험한 우울증의 증상입니다. 각 항목은 다음과 같은 3점 리커트 척도로 "참"(0), "가끔"(1) 및 "참이 아님"(2)으로 총점은 0-26입니다. 각 시점에서 낮은 점수는 개선을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높다(나쁜 결과). 이 측정은 기준선과 4, 8, 22, 36주차에 수집되었습니다.
최대 36주
PROMIS 우울증 점수 변화의 궤적
기간: 최대 36주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 약식 우울증 8a: 원시 점수 범위는 0 - 32이며, 0은 가장 낮은 우울증 등급이고 32는 가장 높은 우울증 등급입니다. 분석은 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수 변환을 사용했습니다. 점수가 높을수록 우울 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선 및 36주에서의 모델 예측 평균은 종단 혼합 효과 모델을 기반으로 보고됩니다.
최대 36주
BRS 점수 변화의 궤적
기간: 최대 36주
BRS는 복원력을 스트레스로부터 회복하고 회복하는 능력으로 정의합니다. 항목은 개인 주체의 감각을 반영합니다. 6개 항목은 1(강력히 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함)까지의 등급으로 평가됩니다. 점수를 합산하고 총점을 답변한 질문 수로 나누어 평균 점수 1-5를 산출합니다. 각 시점에서 더 높은 점수는 탄력성이 증가함을 나타냅니다. 이 측정은 기준선과 4, 8, 22, 36주차에 수집되었습니다.
최대 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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