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Le S.M.A.R.T. Projet : Formation à la gestion du stress et à la résilience pour les adolescents

26 avril 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Se faire des amis : un programme de prévention de la dépression pour les adolescents

Le taux de dépression augmente nettement au cours de l'adolescence. Les adolescents aux prises avec la dépression sont souvent placés sur une trajectoire de comportement inadaptée qui peut entraîner des difficultés scolaires, la toxicomanie, un comportement sexuel à risque, une altération de l'établissement de relations et des tendances suicidaires. Le projet S.M.A.R.T (Stress Management and Resilience Training for Teens) est conçu pour en apprendre davantage sur l'humeur des adolescents et savoir si le bien-être émotionnel peut être amélioré avec un cours de 8 semaines. L'étude propose d'affiner et de tester la faisabilité d'un programme d'entraînement à l'auto-compassion basé sur la pleine conscience pour les adolescents souffrant de dépression sous-syndromique, en le comparant à un programme de groupe "modes de vie sains" comme contrôle de l'attention de comparaison pour l'intervention de traitement. Deuxièmement, l'étude explorera l'impact de ces programmes sur les mesures de la psychopathologie et du bien-être (c. symptômes dépressifs et résilience).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes dépressifs sont fréquents chez les adolescents, 20 à 25 % d'entre eux connaissant un épisode dépressif avant d'avoir obtenu leur diplôme d'études secondaires et ayant des répercussions à l'âge adulte. Étant donné que la dépression apparaît souvent pour la première fois à l'adolescence et qu'un traitement infructueux de la dépression chez les adolescents augmente le risque de dépression chronique ou récurrente à l'âge adulte, la gestion des symptômes de la dépression à ce stade critique du développement peut être bénéfique pour la santé mentale et le fonctionnement tout au long de la vie. Des études préliminaires ont indiqué qu'un programme d'autocompassion consciente est une intervention prometteuse pour prévenir la dépression et améliorer le bien-être des adolescents à risque.

Le projet S.M.A.R.T (Stress Management and Resilience Training for Teens) est conçu pour en apprendre davantage sur l'humeur des adolescents et savoir si le bien-être émotionnel peut être amélioré avec un cours de 8 semaines. Dans cette étude, 80 adolescents âgés de 14 à 17 ans, souffrant de dépression sous-syndromique, seront randomisés soit pour l'intervention d'auto-compassion consciente de 8 semaines, soit pour le programme de contrôle de modes de vie sains de 8 semaines, suivi de 6 séances de continuation mensuelles. La faisabilité du protocole de recherche et des éléments du programme sera évaluée. Les commentaires des groupes de discussion éclaireront également les modifications et les améliorations du programme. De plus, des mesures de base, à mi-intervention et 3 et 6 mois après l'intervention de la dépression, de la résilience et d'autres mesures psychosociales connexes permettront une exploration préliminaire de l'impact de chaque programme sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7200
        • Christine Lathren, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents âgés de 14 à 17 ans (inclus) au lycée (peuvent avoir 18 ans après l'inscription).
  • Score d'au moins 6 sur le Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS). Les participants potentiels doivent être présélectionnés avec l'évaluation QIDS
  • Évaluation clinique de la santé mentale basée sur le Diagnostic Interview Schedule for Children-IV (DISC-IV) pour dépister les maladies psychiatriques graves, y compris la dépression majeure actuelle
  • Capable de lire et de communiquer en anglais
  • Disposé à être randomisé dans l'un des deux bras ;
  • Capable d'assister à 8 séances hebdomadaires de 1,75 heure, ainsi que des mesures d'auto-évaluation complètes et des devoirs
  • Avoir accès à un ordinateur ou à un autre appareil connecté à Internet.

Critère d'exclusion:

  • Score d'au moins 6 au QIDS (présélection);
  • Suicidalité ou dépression majeure telle que déterminée par le psychologue de l'étude ;
  • Incapacité à parler, écrire et lire l'anglais ;
  • Toxicomanie active, définie comme un traitement actif de la toxicomanie, des conséquences juridiques/suspensions scolaires associées à la consommation de substances ou un conflit familial en cours associé à la consommation de substances ;
  • Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, d'autisme sévère ou d'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années ;
  • Ne peut pas ou ne veut pas assister ou participer à des séances de groupe et/ou à des évaluations d'auto-évaluation ;
  • Participation actuelle ou antérieure à une autre intervention pour traiter la dépression ou les troubles psychiatriques ;
  • Formation formelle préalable en pleine conscience, comme un cours de pleine conscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-compassion consciente (MFY)
Un cours de pleine conscience et d'auto-compassion de 8 semaines pour les adolescents. 6 sessions de continuation mensuelles auront lieu après la fin du cours de 8 semaines.
Comportemental: MFY
Cours d'auto-compassion consciente pour les adolescents
Comparateur actif: Modes de vie sains (HLG)
Un cours de 8 semaines sur les modes de vie sains pour les adolescents. 6 sessions de continuation mensuelles auront lieu après la fin du cours de 8 semaines.
Comportemental: HLG
Cours sur les saines habitudes de vie pour les adolescents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'incident Dépression
Délai: hebdomadaire jusqu'à 36 semaines
Le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Dépression pédiatrique abrégée 8a : les scores bruts vont de 0 à 32, 0 étant la cote de dépression la plus basse et 32 ​​la cote de dépression la plus élevée. L'analyse a utilisé la transformation du score t avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Un score de 65 a été utilisé pour indiquer la dépression incidente. La mesure PROMIS utilisée à la place du questionnaire court sur l'humeur et les sentiments (SMFQ) en raison de l'augmentation de la fréquence des mesures. Des scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé.
hebdomadaire jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de dépression pédiatrique du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Dépression pédiatrique abrégée 8a : les scores bruts vont de 0 à 32, 0 étant la cote de dépression la plus basse et 32 ​​la cote de dépression la plus élevée. L'analyse a utilisé la transformation du score T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés signifient une pire dépression.
Base de référence, semaine 8
Changement des scores SMFQ
Délai: Base de référence, semaine 8
Le Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) est une mesure du niveau de symptômes dépressifs chez les jeunes. Cette analyse a utilisé la version jeunesse en 13 items. Les éléments sont des symptômes de dépression ressentis au cours des 2 dernières semaines. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 3 points comme suit : "Vrai" (0), "Parfois" (1) et "Pas vrai" (2) avec des scores totaux de 0 à 26. Des scores inférieurs à chaque instant indiquent une amélioration. Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau de dépression (pire résultat).
Base de référence, semaine 8
Modification des scores de l'échelle de résilience brève (BRS)
Délai: Base de référence, semaine 8
.La BRS définit la résilience comme la capacité de « rebondir » et de se remettre du stress ; les articles reflètent un sentiment d'agence personnelle. Six items sont notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores sont additionnés et les totaux divisés par le nombre de questions répondues, ce qui donne un score moyen de 1 à 5. Des scores plus élevés à chaque instant indiquent une résilience croissante.
Base de référence, semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire de changement du score de dépression SMFQ-C
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Le Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) est une mesure du niveau de symptômes dépressifs chez les jeunes. Cette analyse a utilisé la version jeunesse en 13 items. Les éléments sont des symptômes de dépression ressentis au cours des 2 dernières semaines. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 3 points comme suit : "Vrai" (0), "Parfois" (1) et "Pas vrai" (2) avec des scores totaux de 0 à 26. Des scores inférieurs à chaque instant indiquent une amélioration. Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau de dépression (pire résultat). Cette mesure a été recueillie au départ et aux semaines 4, 8, 22 et 36.
Jusqu'à 36 semaines
Trajectoire du changement du score de dépression PROMIS
Délai: jusqu'à 36 semaines
Le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Dépression pédiatrique abrégée 8a : les scores bruts vont de 0 à 32, 0 étant la cote de dépression la plus basse et 32 ​​la cote de dépression la plus élevée. L'analyse a utilisé la transformation du score t avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé. La moyenne prédite par le modèle au départ et à 36 semaines est rapportée sur la base du modèle longitudinal à effets mixtes.
jusqu'à 36 semaines
Trajectoire de changement du score BRS
Délai: jusqu'à 36 semaines
La BRS définit la résilience comme la capacité de « rebondir » et de se remettre du stress ; les articles reflètent un sentiment d'agence personnelle. Six items sont notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores sont additionnés et les totaux divisés par le nombre de questions répondues, ce qui donne un score moyen de 1 à 5. Des scores plus élevés à chaque instant indiquent une résilience croissante. Cette mesure a été recueillie au départ et aux semaines 4, 8, 22 et 36.
jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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