Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De slimme. Project: Stressmanagement en veerkrachttraining voor tieners

26 april 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Vrienden maken met jezelf: een depressiepreventieprogramma voor adolescenten

Het aantal depressies neemt aanzienlijk toe in de loop van de adolescentie. Adolescenten die worstelen met een depressie worden vaak op een traject van onaangepast gedrag gezet, wat kan leiden tot academische uitdagingen, middelenmisbruik, riskant seksueel gedrag, beperkingen in het opbouwen van relaties en suïcidaliteit. Het S.M.A.R.T-project (Stressbeheersing en veerkrachttraining voor tieners) is ontworpen om te leren over de stemming bij tieners en of emotioneel welzijn kan worden verbeterd met een les van 8 weken. De studie stelt voor om de haalbaarheid van een op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma voor zelfcompassie voor adolescenten met subsyndromale depressie te verfijnen en te testen, door het te vergelijken met een groepsprogramma met een "gezonde levensstijl" als een vergelijkende aandachtscontrole voor de behandelingsinterventie. Ten tweede zal de studie de impact onderzoeken van deze programma's op metingen van psychopathologie en welzijn (d.w.z. depressieve symptomen en veerkracht).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve symptomen komen vaak voor bij adolescenten, waarbij 20-25% van de adolescenten een depressieve episode doormaakt voordat ze de middelbare school afronden, en dit heeft gevolgen voor de volwassenheid. Aangezien depressie vaak voor het eerst opduikt in de adolescentie en een mislukte behandeling van adolescente depressie het risico op chronische of terugkerende depressie op volwassen leeftijd verhoogt, kan het beheersen van depressiesymptomen in dit kritieke ontwikkelingsstadium de geestelijke gezondheid en het functioneren gedurende het hele leven ten goede komen. Voorlopige studies hebben aangetoond dat een mindful zelfcompassieprogramma een veelbelovende interventie is om depressie te voorkomen en het welzijn van risicotieners te verbeteren.

Het S.M.A.R.T-project (Stressbeheersing en veerkrachttraining voor tieners) is ontworpen om te leren over de stemming bij tieners en of emotioneel welzijn kan worden verbeterd met een les van 8 weken. In deze studie worden 80 adolescenten van 14-17 jaar met subsyndromale depressie gerandomiseerd naar ofwel de 8 weken durende mindful zelfcompassie-interventie of het 8 weken durende controleprogramma voor een gezonde levensstijl, gevolgd door 6 maandelijkse voortzettingssessies. De haalbaarheid van het onderzoeksprotocol en van de programmaonderdelen wordt beoordeeld. De feedback van de focusgroep zal ook leiden tot programmawijzigingen en -verfijningen. Bovendien zullen baseline-, mid-interventie- en 3- en 6-maanden na-interventiemetingen van depressie, veerkracht en andere gerelateerde psychosociale maatregelen een voorlopige verkenning van de impact van elk programma op de resultaten mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7200
        • Christine Lathren, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 14-17 jaar (inclusief) op de middelbare school (kunnen 18 jaar worden na inschrijving).
  • Score van minimaal 6 op de Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS). Potentiële deelnemers moeten vooraf worden gescreend met het QIDS-assessment
  • Klinische beoordeling van de geestelijke gezondheid op basis van het Diagnostic Interview Schedule for Children-IV (DISC-IV) om te screenen op ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder een huidige ernstige depressie
  • Engels kunnen lezen en communiceren
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee armen;
  • In staat om 8 wekelijkse sessies van 1,75 uur bij te wonen, evenals volledige zelfrapportagemaatregelen en huiswerk
  • Toegang hebben tot een computer of ander apparaat met internettoegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Score van minimaal 6 op de QIDS (pre-screening);
  • Suïcidaliteit of zware depressie zoals vastgesteld door Studiepsycholoog;
  • Onvermogen om Engels te spreken, schrijven en lezen;
  • Actief middelenmisbruik, gedefinieerd als actieve behandeling van middelenmisbruik, juridische gevolgen/schorsingen van school in verband met middelengebruik, of aanhoudende familieconflicten in verband met middelengebruik;
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, ernstig autisme of psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar;
  • Niet in staat of niet bereid om groepssessies en/of zelfrapportagebeoordelingen bij te wonen of eraan deel te nemen;
  • Huidige of eerdere deelname aan een andere interventie om depressie of psychiatrische aandoeningen aan te pakken;
  • Voorafgaande formele training in mindfulness, zoals een cursus mindfulness.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindful Zelfcompassie (MFY)
Een 8-weekse cursus mindfulness zelfcompassie voor tieners. Na voltooiing van de 8-weekse cursus zullen er 6 maandelijkse vervolgsessies plaatsvinden.
Gedragsmatig: MFJ
Cursus Mindful Zelfcompassie voor tieners
Actieve vergelijker: Gezonde levensstijl (HLG)
Een 8-weekse cursus gezonde levensstijl voor tieners. Na voltooiing van de 8-weekse cursus zullen er 6 maandelijkse vervolgsessies plaatsvinden.
Gedragsmatig: HLG
Cursus Gezonde Leefstijl voor tieners

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om depressie te veroorzaken
Tijdsspanne: wekelijks tot 36 weken
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrische korte vorm van depressie 8a: Ruwe scores variëren van 0 - 32, waarbij 0 de laagste depressiescore is en 32 de hoogste depressiescore. Analyse maakte gebruik van t-score-transformatie met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een score van 65 werd gebruikt om incidentdepressie aan te duiden. De PROMIS-meting die wordt gebruikt in plaats van de Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) vanwege de verhoogde meetfrequentie. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie.
wekelijks tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pediatrische depressiescores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrische korte vorm van depressie 8a: Ruwe scores variëren van 0 - 32, waarbij 0 de laagste depressiescore is en 32 de hoogste depressiescore. Analyse maakte gebruik van T-score-transformatie met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores betekenen slechtere depressie.
Basislijn, week 8
Verandering in SMFQ-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) is een maat voor het niveau van depressieve symptomen bij jongeren. Deze analyse maakte gebruik van de jeugdversie met 13 items. Items zijn symptomen van depressie die de afgelopen 2 weken zijn ervaren. Elk item wordt als volgt gescoord op een 3-punts Likertschaal: "Waar" (0), "Soms" (1) en "Niet waar" (2) met totaalscores van 0-26. Lagere scores op elk tijdstip wijzen op verbetering. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie (slechter resultaat).
Basislijn, week 8
Verandering in scores op de korte veerkrachtschaal (BRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De BRS definieert veerkracht als het vermogen om "terug te stuiteren" en te herstellen van stress; de items weerspiegelen een gevoel van persoonlijke keuzevrijheid. Zes items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Scores worden opgeteld en totalen gedeeld door het aantal beantwoorde vragen, resulterend in een gemiddelde score van 1-5. Hogere scores op elk tijdstip duiden op toenemende veerkracht.
Basislijn, week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traject van verandering in SMFQ-C-depressiescore
Tijdsspanne: Tot 36 weken
De Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) is een maat voor het niveau van depressieve symptomen bij jongeren. Deze analyse maakte gebruik van de jeugdversie met 13 items. Items zijn symptomen van depressie die de afgelopen 2 weken zijn ervaren. Elk item wordt als volgt gescoord op een 3-punts Likertschaal: "Waar" (0), "Soms" (1) en "Niet waar" (2) met totaalscores van 0-26. Lagere scores op elk tijdstip wijzen op verbetering. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie (slechter resultaat). Deze meting werd verzameld bij baseline en in week 4, 8, 22 en 36.
Tot 36 weken
Traject van verandering in PROMIS-depressiescore
Tijdsspanne: tot 36 weken
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrische korte vorm van depressie 8a: Ruwe scores variëren van 0 - 32, waarbij 0 de laagste depressiescore is en 32 de hoogste depressiescore. Analyse maakte gebruik van t-score-transformatie met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie. Model voorspeld gemiddelde bij baseline en 36 weken wordt gerapporteerd op basis van het longitudinale mixed effects model.
tot 36 weken
Traject van verandering van BRS-score
Tijdsspanne: tot 36 weken
De BRS definieert veerkracht als het vermogen om "terug te stuiteren" en te herstellen van stress; de items weerspiegelen een gevoel van persoonlijke keuzevrijheid. Zes items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Scores worden opgeteld en totalen gedeeld door het aantal beantwoorde vragen, resulterend in een gemiddelde score van 1-5. Hogere scores op elk tijdstip duiden op toenemende veerkracht. Deze meting werd verzameld bij baseline en in week 4, 8, 22 en 36.
tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescent gedrag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren