Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S.M.A.R.T. Projekt: Stresshantering och motståndskraftsträning för tonåringar

26 april 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Bli vän med dig själv: ett depressionsprogram för ungdomar

Graden av depression ökar markant under tonåren. Ungdomar som kämpar med depression är ofta inställda på en missanpassad beteendebana som kan leda till akademiska utmaningar, missbruk, riskfyllt sexuellt beteende, försämring av relationsbyggande och suicidalitet. S.M.A.R.T-projektet (stresshantering och motståndskraftsträning för tonåringar) är utformat för att lära sig om humör hos tonåringar och huruvida det känslomässiga välbefinnandet kan förbättras med en 8 veckor lång klass. Studien föreslår att förfina och testa genomförbarheten av ett mindfulness-baserat träningsprogram för självmedkänsla för ungdomar som upplever subsyndromal depression, genom att jämföra det med ett "hälsosam livsstil" gruppprogram som en jämförelse uppmärksamhetskontroll för behandlingsinterventionen. Sekundärt kommer studien att undersöka effekten av dessa program på mått på psykopatologi och välbefinnande (dvs. depressiva symtom och motståndskraft).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depressiva symtom är vanliga hos ungdomar, med 20-25 % av ungdomarna som upplever en depressiv episod innan de går ut gymnasiet, och konsekvenserna in i vuxen ålder. Eftersom depression ofta uppträder först i tonåren och misslyckad behandling av ungdomsdepression ökar risken för kronisk eller återkommande depression i vuxen ålder, kan hantering av depressionssymtom i detta kritiska utvecklingsstadium gynna mental hälsa och funktion under hela livet. Preliminära studier har visat att ett medvetet program för självmedkänsla är en lovande intervention för att förebygga depression och förbättra välbefinnandet hos tonåringar i riskzonen.

S.M.A.R.T-projektet (stresshantering och motståndskraftsträning för tonåringar) är utformat för att lära sig om humör hos tonåringar och huruvida det känslomässiga välbefinnandet kan förbättras med en 8 veckor lång klass. I denna studie kommer 80 ungdomar i åldrarna 14-17, med subsyndromal depression, att randomiseras till antingen den 8-veckors uppmärksamma självmedkänslainterventionen eller det 8-veckors kontrollprogrammet för hälsosam livsstil, följt av 6 månatliga fortsättningssessioner. Genomförbarheten av forskningsprotokollet och programelementen kommer att bedömas. Fokusgruppsfeedback kommer också att informera om programändringar och förfining. Dessutom kommer baslinje-, mid-intervention- och 3- och 6-månaders efter interventionsmätningar av depression, motståndskraft och andra relaterade psykosociala åtgärder att möjliggöra en preliminär utforskning av varje programs inverkan på resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7200
        • Christine Lathren, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 14-17 (inklusive) i gymnasiet (får fylla 18 efter inskrivning).
  • Poäng på minst 6 på Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS). Potentiella deltagare måste förkontrolleras med QIDS-bedömningen
  • Klinisk bedömning av mental hälsa baserad på Diagnostic Interview Schedule for Children-IV (DISC-IV) för att screena för allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive aktuell depression
  • Kunna läsa och kommunicera på engelska
  • Villig att bli randomiserad till en av de två armarna;
  • Kan delta i 8 sessioner i veckan, 1,75 timmar, samt kompletta självrapporteringsåtgärder och läxor
  • Ha tillgång till en dator eller annan internetaktiverad enhet.

Exklusions kriterier:

  • Poäng på minst 6 på QIDS (för-screening);
  • Suicidalitet eller allvarlig depression enligt bedömning av studiepsykolog;
  • Oförmåga att tala, skriva och läsa engelska;
  • Aktivt drogmissbruk, definierat som aktiv behandling för drogmissbruk, juridiska konsekvenser/avstängningar i skolan i samband med missbruk, eller pågående familjekonflikt i samband med missbruk;
  • Historik av bipolär sjukdom, schizofreni, svår autism eller psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 2 åren;
  • Kan eller vill inte delta i eller delta i gruppsessioner och/eller självrapporteringsbedömningar;
  • Nuvarande eller tidigare deltagande i en annan intervention för att hantera depression eller psykiatriska tillstånd;
  • Tidigare formell träning i mindfulness, till exempel en mindfulnesskurs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindful Self-Compassion (MFY)
En 8-veckors kurs i mindfulness självmedkänsla för tonåringar. 6 månatliga fortsättningssessioner kommer att ske efter avslutad 8-veckorskurs.
Beteende: MFY
Mindful Self-Compassion-kurs för tonåringar
Aktiv komparator: Hälsosam livsstil (HLG)
En 8-veckors kurs i hälsosam livsstil för tonåringar. 6 månatliga fortsättningssessioner kommer att ske efter avslutad 8-veckorskurs.
Beteende: HLG
Hälsosam livsstilskurs för tonåringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för incident depression
Tidsram: varje vecka i upp till 36 veckor
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Pediatrisk kortformad depression 8a: Råpoäng varierar från 0 - 32, där 0 är den lägsta depressionsgraden och 32 den högsta depressionsgraden. Analysen använde t-score-transformation med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. En poäng på 65 användes för att indikera incident depression. PROMIS-måttet som används i stället för Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) på grund av ökad mätfrekvens. Högre poäng indikerar en högre nivå av depression.
varje vecka i upp till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Pediatriska depressionspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Pediatrisk kortformad depression 8a: Råpoäng varierar från 0 - 32, där 0 är den lägsta depressionsgraden och 32 den högsta depressionsgraden. Analysen använde T-poängtransformation med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng betyder värre depression.
Baslinje, vecka 8
Förändring i SMFQ-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
The Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) är ett mått på nivån av depressiva symtom bland ungdomar. Denna analys använde 13-objekt ungdomsversionen. Föremål är symtom på depression som upplevts under de senaste 2 veckorna. Varje objekt poängsätts på en 3-punkts Likert-skala enligt följande: "Sant" (0), "Ibland" (1) och "Inte sant" (2) med totalpoäng på 0-26. Lägre poäng vid varje tidpunkt indikerar förbättring. Högre poäng indikerar en högre nivå av depression (sämre resultat).
Baslinje, vecka 8
Förändring i BRS-poäng (Bort Resiliency Scale).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
.BRS definierar motståndskraft som förmågan att "studsa tillbaka" och återhämta sig från stress; föremålen återspeglar en känsla av personlig handling. Sex objekt betygsätts på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Poängen summeras och summan divideras med antalet besvarade frågor vilket resulterar i ett medelpoäng på 1-5. Högre poäng vid varje tidpunkt indikerar ökad motståndskraft.
Baslinje, vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bana för SMFQ-C Depression Poäng förändring
Tidsram: Upp till 36 veckor
The Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) är ett mått på nivån av depressiva symtom bland ungdomar. Denna analys använde 13-objekt ungdomsversionen. Föremål är symtom på depression som upplevts under de senaste 2 veckorna. Varje objekt poängsätts på en 3-punkts Likert-skala enligt följande: "Sant" (0), "Ibland" (1) och "Inte sant" (2) med totalpoäng på 0-26. Lägre poäng vid varje tidpunkt indikerar förbättring. Högre poäng indikerar en högre nivå av depression (sämre resultat). Detta mått samlades in vid baslinjen och vid veckorna 4, 8, 22 och 36.
Upp till 36 veckor
Bana för PROMIS Depression Poäng förändring
Tidsram: upp till 36 veckor
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Pediatrisk kortformad depression 8a: Råpoäng varierar från 0 - 32, där 0 är den lägsta depressionsgraden och 32 den högsta depressionsgraden. Analysen använde t-score-transformation med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar en högre nivå av depression. Modellens förutspådda medelvärde vid baslinjen och 36 veckor rapporteras baserat på den longitudinella modellen med blandade effekter.
upp till 36 veckor
Bana för BRS-poängändring
Tidsram: upp till 36 veckor
BRS definierar motståndskraft som förmågan att "studsa tillbaka" och återhämta sig från stress; föremålen återspeglar en känsla av personlig handling. Sex objekt betygsätts på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Poängen summeras och summan divideras med antalet besvarade frågor vilket resulterar i ett medelpoäng på 1-5. Högre poäng vid varje tidpunkt indikerar ökad motståndskraft. Detta mått samlades in vid baslinjen och vid veckorna 4, 8, 22 och 36.
upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ungdomsbeteende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera