Az S.M.A.R.T. Projekt: Stresszkezelés és reziliencia tréning tiniknek
2021. április 26. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Barátkozás önmagaddal: depresszió-megelőzési program serdülőknek
A serdülőkor során a depresszió aránya jelentősen megnő.
A depresszióval küszködő serdülők gyakran rosszul alkalmazkodó viselkedési pályára állnak, ami tanulmányi kihívásokhoz, kábítószer-használathoz, kockázatos szexuális viselkedéshez, a kapcsolatépítés károsodásához és öngyilkossághoz vezethet.
Az S.M.A.R.T Project (Stress Management and Resilience Training for Teens) célja, hogy megismerje a tizenévesek hangulatát, és azt, hogy javítható-e az érzelmi jólét egy 8 hetes órával.
A tanulmány azt javasolja, hogy finomítsák és teszteljék egy mindfulness-alapú önegyüttérzési tréning program megvalósíthatóságát a szubszindrómás depresszióban szenvedő serdülők számára, összehasonlítva azt egy „egészséges életmód” csoportos programmal, mint a kezelési beavatkozás összehasonlító figyelemszabályozását.
Másodsorban a tanulmány feltárja e programok hatását a pszichopatológia és a jólét mérésére (pl.
depressziós tünetek és reziliencia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszív tünetek gyakoriak a serdülőknél, a serdülők 20-25%-a tapasztal depressziós epizódot a középiskola elvégzése előtt, és ennek következményei a felnőttkorban is jelentkeznek. Mivel a depresszió gyakran először serdülőkorban jelentkezik, és a serdülőkori depresszió sikertelen kezelése növeli a krónikus vagy visszatérő depresszió kockázatát felnőttkorban, a depresszió tüneteinek kezelése a fejlődés e kritikus szakaszában az egész életen át tartó mentális egészség és működés javára válhat. Az előzetes tanulmányok kimutatták, hogy a tudatos önegyüttérzés program ígéretes beavatkozás a depresszió megelőzésére és a veszélyeztetett tinédzserek jólétének javítására.
Az S.M.A.R.T Project (Stress Management and Resilience Training for Teens) célja, hogy megismerje a tizenévesek hangulatát, és azt, hogy javítható-e az érzelmi jólét egy 8 hetes órával. Ebben a vizsgálatban 80, szubszindrómás depresszióban szenvedő, 14-17 éves serdülőt véletlenszerűen besorolnak a 8 hetes tudatos önegyüttérzésbe vagy a 8 hetes egészséges életmód-kontroll programba, amelyet 6 havonta folytatnak. Felmérik a kutatási protokoll és a programelemek megvalósíthatóságát. A fókuszcsoportok visszajelzései a programmódosításokról és finomításokról is tájékoztatnak. Ezenkívül a depresszió, a reziliencia és egyéb kapcsolódó pszichoszociális mérések kiindulási, a beavatkozás közbeni, valamint a beavatkozást követő 3 és 6 hónapos mérések lehetővé teszik az egyes programok kimenetelre gyakorolt hatásának előzetes feltárását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7200
- Christine Lathren, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-17 éves (beleértve) középiskolás serdülők (beiratkozás után 18 évesek lehetnek).
- Legalább 6-os pontszám a Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS) alapján. A potenciális résztvevőket előzetesen át kell szűrni a QIDS értékeléssel
- Klinikai mentálhigiénés felmérés a Diagnosztikus Interjú-ütemezés Gyermekeknek IV (DISC-IV) alapján a súlyos pszichiátriai betegségek kiszűrésére, beleértve a jelenlegi súlyos depressziót
- Képes angolul olvasni és kommunikálni
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe;
- Képes részt venni heti 8, 1,75 órás foglalkozáson, valamint elvégezni az önbevallást és a házi feladatot
- Legyen hozzáférése számítógéphez vagy más internetképes eszközhöz.
Kizárási kritériumok:
- Legalább 6-os pontszám a QIDS-en (előszűrés);
- Öngyilkosság vagy súlyos depresszió a tanulmánypszichológus által meghatározottak szerint;
- Képtelenség beszélni, írni és olvasni angolul;
- Hatóanyagokkal való visszaélés, a kábítószerrel való visszaélés aktív kezelése, a szerhasználattal kapcsolatos jogkövetkezmények/iskolai felfüggesztés vagy a szerhasználattal összefüggő folyamatos családi konfliktus;
- Bipoláris zavar, skizofrénia, súlyos autizmus vagy pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 2 évben;
- Nem tud vagy nem akar részt venni a csoportos foglalkozásokon és/vagy az önértékeléseken;
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy másik beavatkozásban a depresszió vagy pszichiátriai állapotok kezelésére;
- Előzetes formális éberségi képzés, például éberségi tanfolyam.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindful Self-Compassion (MFY)
8 hetes figyelmes önegyüttérzés tanfolyam tizenéveseknek.
A 8 hetes kúra befejezése után havonta 6 folytatásra kerül sor.
|
Mindful Self-Compassion tanfolyam tizenéveseknek
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód (HLG)
8 hetes egészséges életmód tanfolyam tizenéveseknek.
A 8 hetes kúra befejezése után havonta 6 folytatásra kerül sor.
|
Egészséges életmód tanfolyam tizenéveseknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a depresszióhoz
Időkeret: hetente 36 hétig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Gyermekkori depresszió 8a: A nyers pontszámok 0 és 32 között mozognak, ahol a 0 a legalacsonyabb depressziós besorolás, a 32 pedig a legmagasabb depressziós besorolás.
Az elemzés a t-score transzformációt használta 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
A 65-ös pontszámot használtuk a depresszió jelzésére.
A PROMIS mérőszám a Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) helyett használt mérési gyakoriság növelése miatt.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
hetente 36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a gyermekkori depressziós pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Gyermekkori depresszió 8a: A nyers pontszámok 0 és 32 között mozognak, ahol a 0 a legalacsonyabb depressziós besorolás, a 32 pedig a legmagasabb depressziós besorolás.
Az elemzés T-score transzformációt használt 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok rosszabb depressziót jelentenek.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás az SMFQ-pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) a depressziós tünetek mértékét méri a fiatalok körében.
Ez az elemzés a 13 elemből álló ifjúsági verziót használta.
A tételek az elmúlt 2 hét során tapasztalt depresszió tünetei.
Minden elemet egy 3 pontos Likert-skálán értékelnek a következőképpen: "Igaz" (0), "Néha" (1) és "Nem igaz" (2) 0-26 összpontszámmal.
Az egyes időpontokban elért alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek (rosszabb eredmény).
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A rövid rugalmassági skála (BRS) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
.A BRS a rugalmasságot a „visszapattanás” és a stresszből való felépülés képességeként határozza meg; a tárgyak a személyes önrendelkezés érzését tükrözik.
Hat elemet értékelnek egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán.
A pontszámokat összeadják, és az összegeket elosztják a megválaszolt kérdések számával, így az átlagos pontszám 1-5.
Az egyes időpontokban elért magasabb pontszámok növekvő rugalmasságot jeleznek.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SMFQ-C depressziós pontszám változásának pályája
Időkeret: Akár 36 hétig
|
A Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) a depressziós tünetek mértékét méri a fiatalok körében.
Ez az elemzés a 13 elemből álló ifjúsági verziót használta.
A tételek az elmúlt 2 hét során tapasztalt depresszió tünetei.
Minden elemet egy 3 pontos Likert-skálán értékelnek a következőképpen: "Igaz" (0), "Néha" (1) és "Nem igaz" (2) 0-26 összpontszámmal.
Az egyes időpontokban elért alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek (rosszabb eredmény).
Ezt a mértéket a kiinduláskor és a 4., 8., 22. és 36. héten gyűjtötték össze.
|
Akár 36 hétig
|
|
A PROMIS depressziós pontszám változásának pályája
Időkeret: 36 hétig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Gyermekkori depresszió 8a: A nyers pontszámok 0 és 32 között mozognak, ahol a 0 a legalacsonyabb depressziós besorolás, a 32 pedig a legmagasabb depressziós besorolás.
Az elemzés a t-score transzformációt használta 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
A modell előrejelzett átlagát az alapvonalon és a 36. héten a longitudinális vegyes hatások modellje alapján közölték.
|
36 hétig
|
|
A BRS pontszám változásának pályája
Időkeret: 36 hétig
|
A BRS a rugalmasságot úgy határozza meg, mint a „visszapattanás” és a stresszből való felépülés képességét; a tárgyak a személyes önrendelkezés érzését tükrözik.
Hat elemet értékelnek egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán.
A pontszámokat összeadják, és az összegeket elosztják a megválaszolt kérdések számával, így az átlagos pontszám 1-5.
Az egyes időpontokban elért magasabb pontszámok növekvő rugalmasságot jeleznek.
Ezt a mértéket a kiinduláskor és a 4., 8., 22. és 36. héten gyűjtötték össze.
|
36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Bluth K, Roberson PN, Gaylord SA. A Pilot Study of a Mindfulness Intervention for Adolescents and the Potential Role of Self-Compassion in Reducing Stress. Explore (NY). 2015 Jul-Aug;11(4):292-5. doi: 10.1016/j.explore.2015.04.005. Epub 2015 Apr 28.
- Bluth K, Roberson PN, Gaylord SA, Faurot KR, Grewen KM, Arzon S, Girdler SS. Does Self-compassion Protect Adolescents from Stress? J Child Fam Stud. 2016 Apr;25(4):1098-1109. doi: 10.1007/s10826-015-0307-3. Epub 2015 Oct 23. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1864
- R34AT008822-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .