S.M.A.R.T. Prosjekt: Stressmestring og motstandstrening for tenåringer
26. april 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Bli venner med deg selv: et depresjonsforebyggende program for ungdom
Hyppigheten av depresjon øker markant i løpet av ungdomsårene.
Ungdom som sliter med depresjon er ofte satt på en maladaptiv atferdsbane som kan føre til akademiske utfordringer, rusmisbruk, risikofylt seksuell atferd, svekkelse i forholdsbygging og suicidalitet.
S.M.A.R.T-prosjektet (stresshåndtering og motstandstrening for tenåringer) er utviklet for å lære om humør hos tenåringer, og om følelsesmessig velvære kan forbedres med en 8 ukers klasse.
Studien foreslår å avgrense og teste gjennomførbarheten av et mindfulness-basert treningsprogram for selvmedfølelse for ungdom som opplever subsyndromal depresjon, og sammenligne det med et "sunn livsstil" gruppeprogram som en sammenligning oppmerksomhetskontroll for behandlingsintervensjonen.
Sekundært vil studien utforske effekten av disse programmene på målinger av psykopatologi og velvære (dvs.
depressive symptomer og motstandskraft).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depressive symptomer er vanlige hos ungdom, med 20-25 % av ungdommene som opplever en depressiv episode før de fullfører videregående skole, og implikasjoner inn i voksen alder. Siden depresjon ofte først dukker opp i ungdomsårene og mislykket behandling av ungdomsdepresjon øker risikoen for kronisk eller tilbakevendende depresjon i voksen alder, kan håndtering av depresjonssymptomer på dette kritiske utviklingsstadiet være til fordel for mental helse og funksjon gjennom hele livet. Foreløpige studier har indikert at et bevisst program for selvmedfølelse er en lovende intervensjon for å forhindre depresjon og forbedre velvære hos tenåringer i risikogruppen.
S.M.A.R.T-prosjektet (stresshåndtering og motstandstrening for tenåringer) er utviklet for å lære om humør hos tenåringer, og om følelsesmessig velvære kan forbedres med en 8 ukers klasse. I denne studien vil 80 ungdommer i alderen 14-17 år, med subsyndromal depresjon, bli randomisert til enten den 8-ukers bevisste selvmedfølelse-intervensjonen eller det 8-ukers kontrollprogrammet for sunn livsstil, etterfulgt av 6 månedlige fortsettelsesøkter. Gjennomførbarheten av forskningsprotokollen og programelementene vil bli vurdert. Fokusgruppetilbakemeldinger vil også informere om programendringer og foredling. I tillegg vil baseline-, midt-intervensjons- og 3- og 6-måneders etter intervensjonsmålinger av depresjon, motstandskraft og andre relaterte psykososiale tiltak tillate en foreløpig utforskning av virkningen av hvert program på resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7200
- Christine Lathren, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom 14-17 år (inkludert) på videregående skole (kan bli 18 år etter innskrivning).
- Score på minst 6 på Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS). Potensielle deltakere må forhåndsscreenes med QIDS-vurderingen
- Klinisk mental helsevurdering basert på Diagnostic Interview Schedule for Children-IV (DISC-IV) for å screene for alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert nåværende alvorlig depresjon
- Kunne lese og kommunisere på engelsk
- Villig til å bli randomisert til en av de to armene;
- Kunne delta på 8 ukentlige økter på 1,75 timer, samt komplette egenrapporteringstiltak og lekser
- Ha tilgang til en datamaskin eller annen Internett-aktivert enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Score på minst 6 på QIDS (pre-screening);
- Suicidalitet eller alvorlig depresjon som bestemt av studiepsykolog;
- Manglende evne til å snakke, skrive og lese engelsk;
- Aktivt rusmisbruk, definert som aktiv behandling for rusmisbruk, juridiske konsekvenser/skolesuspensjoner knyttet til rusbruk, eller pågående familiekonflikt knyttet til rusbruk;
- Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni, alvorlig autisme eller psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 2 årene;
- Ikke i stand til eller ønsker å delta på eller delta i gruppeøkter og/eller selvrapporteringsvurderinger;
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en annen intervensjon for å håndtere depresjon eller psykiatriske tilstander;
- Tidligere formell opplæring i mindfulness, for eksempel et mindfulnesskurs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Self-Compassion (MFY)
Et 8-ukers kurs i mindfulness selvmedfølelse for tenåringer.
6 månedlige fortsettelsesøkter vil finne sted etter fullført 8-ukers kurs.
|
Mindful Self-Compassion-kurs for tenåringer
|
|
Aktiv komparator: Sunn livsstil (HLG)
Et 8-ukers kurs i sunn livsstil for tenåringer.
6 månedlige fortsettelsesøkter vil finne sted etter fullført 8-ukers kurs.
|
Kurs i sunn livsstil for tenåringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hendelsesdepresjon
Tidsramme: ukentlig i opptil 36 uker
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisk kortform depresjon 8a: Raw-score varierer fra 0 - 32, med 0 som den laveste depresjonsvurderingen og 32 den høyeste depresjonsvurderingen.
Analyse brukte t-score-transformasjon med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En score på 65 ble brukt for å indikere hendelsesdepresjon.
PROMIS-målet brukt i stedet for Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) på grunn av økt målefrekvens.
Høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
|
ukentlig i opptil 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatriske depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisk kortform depresjon 8a: Raw-score varierer fra 0 - 32, med 0 som den laveste depresjonsvurderingen og 32 den høyeste depresjonsvurderingen.
Analyse brukte T-score-transformasjon med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere score betyr verre depresjon.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i SMFQ-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
The Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) er et mål på nivået av depressive symptomer blant ungdom.
Denne analysen brukte ungdomsversjonen med 13 elementer.
Elementer er symptomer på depresjon opplevd de siste 2 ukene.
Hvert element scores på en 3-punkts Likert-skala som følger: "Sant" (0), "Noen ganger" (1) og "Ikke sant" (2) med totalscore på 0-26.
Lavere poengsum på hvert tidspunkt indikerer forbedring.
Høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon (verre utfall).
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Change in Brief Resiliency Scale (BRS) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
.BRS definerer elastisitet som evnen til å "sprette tilbake" og komme seg etter stress; varene gjenspeiler en følelse av personlig handlefrihet.
Seks elementer er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poengsummen summeres og totalsummen divideres med antall besvarte spørsmål, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 1-5.
Høyere poengsum på hvert tidspunkt indikerer økende motstandskraft.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bane for SMFQ-C-depresjonspoengsendring
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
The Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) er et mål på nivået av depressive symptomer blant ungdom.
Denne analysen brukte ungdomsversjonen med 13 elementer.
Elementer er symptomer på depresjon opplevd de siste 2 ukene.
Hvert element scores på en 3-punkts Likert-skala som følger: "Sant" (0), "Noen ganger" (1) og "Ikke sant" (2) med totalscore på 0-26.
Lavere poengsum på hvert tidspunkt indikerer forbedring.
Høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon (verre utfall).
Dette målet ble samlet inn ved baseline og ved uke 4, 8, 22 og 36.
|
Opptil 36 uker
|
|
Bane for PROMIS-depresjonspoengsendring
Tidsramme: opptil 36 uker
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisk kortform depresjon 8a: Raw-score varierer fra 0 - 32, med 0 som den laveste depresjonsvurderingen og 32 den høyeste depresjonsvurderingen.
Analyse brukte t-score-transformasjon med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
Modell predikert gjennomsnitt ved baseline og 36 uker er rapportert basert på den longitudinelle modellen med blandede effekter.
|
opptil 36 uker
|
|
Bane for BRS-poengsendring
Tidsramme: opptil 36 uker
|
BRS definerer elastisitet som evnen til å "sprette tilbake" og komme seg etter stress; varene gjenspeiler en følelse av personlig handlefrihet.
Seks elementer er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poengsummen summeres og totalsummen divideres med antall besvarte spørsmål, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 1-5.
Høyere poengsum på hvert tidspunkt indikerer økende motstandskraft.
Dette målet ble samlet inn ved baseline og ved uke 4, 8, 22 og 36.
|
opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Bluth K, Roberson PN, Gaylord SA. A Pilot Study of a Mindfulness Intervention for Adolescents and the Potential Role of Self-Compassion in Reducing Stress. Explore (NY). 2015 Jul-Aug;11(4):292-5. doi: 10.1016/j.explore.2015.04.005. Epub 2015 Apr 28.
- Bluth K, Roberson PN, Gaylord SA, Faurot KR, Grewen KM, Arzon S, Girdler SS. Does Self-compassion Protect Adolescents from Stress? J Child Fam Stud. 2016 Apr;25(4):1098-1109. doi: 10.1007/s10826-015-0307-3. Epub 2015 Oct 23. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1864
- R34AT008822-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsadferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior