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Das S.M.A.R.T. Projekt: Stressmanagement und Resilienztraining für Jugendliche

26. April 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Sich mit sich selbst anfreunden: ein Depressionspräventionsprogramm für Jugendliche

Die Depressionsrate nimmt im Verlauf der Adoleszenz deutlich zu. Jugendliche, die mit Depressionen zu kämpfen haben, werden oft auf einen unangepassten Verhaltenspfad gesetzt, der zu schulischen Herausforderungen, Drogenmissbrauch, riskantem Sexualverhalten, Beeinträchtigung des Beziehungsaufbaus und Suizidalität führen kann. Das S.M.A.R.T-Projekt (Stress Management and Resilience Training for Teens) wurde entwickelt, um mehr über die Stimmung bei Teenagern zu erfahren und herauszufinden, ob das emotionale Wohlbefinden mit einem 8-wöchigen Kurs verbessert werden kann. Die Studie schlägt vor, die Machbarkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Selbstmitgefühls-Trainingsprogramms für Jugendliche mit subsyndromaler Depression zu verfeinern und zu testen und es mit einem Gruppenprogramm für einen "gesunden Lebensstil" als Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle für die Behandlungsintervention zu vergleichen. Zweitens wird die Studie die Auswirkungen dieser Programme auf die Messung von Psychopathologie und Wohlbefinden (d. h. depressive Symptome und Resilienz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressive Symptome sind bei Jugendlichen weit verbreitet, wobei 20-25 % der Jugendlichen eine depressive Episode durchmachen, bevor sie die High School abschließen, und Auswirkungen auf das Erwachsenenalter haben. Da Depressionen häufig erstmals im Jugendalter auftreten und eine erfolglose Behandlung von Depressionen im Jugendalter das Risiko einer chronischen oder wiederkehrenden Depression im Erwachsenenalter erhöht, kann die Behandlung von Depressionssymptomen in diesem kritischen Entwicklungsstadium die psychische Gesundheit und Funktionsfähigkeit während der gesamten Lebensspanne verbessern. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass ein achtsames Selbstmitgefühlsprogramm eine vielversprechende Intervention zur Vorbeugung von Depressionen und zur Verbesserung des Wohlbefindens bei gefährdeten Teenagern ist.

Das S.M.A.R.T-Projekt (Stress Management and Resilience Training for Teens) wurde entwickelt, um mehr über die Stimmung bei Teenagern zu erfahren und herauszufinden, ob das emotionale Wohlbefinden mit einem 8-wöchigen Kurs verbessert werden kann. In dieser Studie werden 80 Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren mit subsyndromaler Depression randomisiert entweder der 8-wöchigen achtsamen Selbstmitgefühlsintervention oder dem 8-wöchigen Kontrollprogramm für einen gesunden Lebensstil zugeteilt, gefolgt von 6 monatlichen Fortsetzungssitzungen. Die Durchführbarkeit des Forschungsprotokolls und der Programmelemente wird bewertet. Das Feedback der Fokusgruppe informiert auch über Änderungen und Verfeinerungen des Programms. Darüber hinaus ermöglichen Baseline-, Mid-Intervention- und 3- und 6-Monats-Postinterventionsmessungen von Depression, Belastbarkeit und anderen verwandten psychosozialen Maßnahmen eine vorläufige Untersuchung der Auswirkungen jedes Programms auf die Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7200
        • Christine Lathren, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren (einschließlich) in der High School (können nach der Einschreibung 18 Jahre alt werden).
  • Punktzahl von mindestens 6 im Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS). Potenzielle Teilnehmer müssen mit dem QIDS-Assessment vorgescreent werden
  • Klinische Beurteilung der psychischen Gesundheit basierend auf dem Diagnostischen Interviewplan für Kinder-IV (DISC-IV) zum Screening auf schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich aktueller schwerer Depressionen
  • Englisch lesen und kommunizieren können
  • Bereit, einem der beiden Arme randomisiert zu werden;
  • Kann an 8 wöchentlichen Sitzungen von 1,75 Stunden teilnehmen sowie Selbstberichtsmaßnahmen und Hausaufgaben absolvieren
  • Zugriff auf einen Computer oder ein anderes internetfähiges Gerät haben.

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl von mindestens 6 auf dem QIDS (Pre-Screening);
  • Suizidalität oder schwere Depression, wie vom Studienpsychologen festgestellt;
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu lesen;
  • Drogenmissbrauch, definiert als aktive Behandlung von Drogenmissbrauch, rechtliche Konsequenzen/Schulaussetzungen im Zusammenhang mit Drogenkonsum oder anhaltende Familienkonflikte im Zusammenhang mit Drogenkonsum;
  • Geschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie, schwerer Autismus oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Unfähig oder nicht bereit, an Gruppensitzungen und/oder Selbstberichtsbewertungen teilzunehmen oder teilzunehmen;
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen Intervention zur Behandlung von Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen;
  • Vorheriges formelles Training in Achtsamkeit, wie z. B. ein Achtsamkeitskurs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsames Selbstmitgefühl (MFY)
Ein 8-wöchiger Achtsamkeits-Selbstmitgefühlskurs für Teenager. Nach Abschluss des 8-wöchigen Kurses finden 6 monatliche Fortsetzungssitzungen statt.
Verhalten: MFJ
Kurs Achtsames Selbstmitgefühl für Jugendliche
Aktiver Komparator: Gesunder Lebensstil (HLG)
Ein 8-wöchiger Kurs für gesunde Lebensweise für Teenager. Nach Abschluss des 8-wöchigen Kurses finden 6 monatliche Fortsetzungssitzungen statt.
Verhalten: HLG
Gesunder Lebensstil Kurs für Jugendliche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Störungsdepression
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 36 Wochen
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pädiatrische Kurzformdepression 8a: Die Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei 0 die niedrigste Depressionsbewertung und 32 die höchste Depressionsbewertung ist. Die Analyse verwendete eine T-Score-Transformation mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein Score von 65 wurde verwendet, um eine Depression anzuzeigen. Die PROMIS-Messung, die aufgrund der erhöhten Messhäufigkeit anstelle des Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) verwendet wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
wöchentlich für bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pädiatrischen Depressionswerte des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pädiatrische Kurzformdepression 8a: Die Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei 0 die niedrigste Depressionsbewertung und 32 die höchste Depressionsbewertung ist. Die Analyse verwendete eine T-Score-Transformation mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte bedeuten eine schlimmere Depression.
Grundlinie, Woche 8
Änderung der SMFQ-Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) ist ein Maß für das Ausmaß depressiver Symptome bei Jugendlichen. Diese Analyse verwendete die Jugendversion mit 13 Items. Items sind Symptome einer Depression, die in den letzten 2 Wochen aufgetreten sind. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala wie folgt bewertet: „Richtig“ (0), „Manchmal“ (1) und „Nicht wahr“ (2) mit Gesamtpunktzahlen von 0–26. Niedrigere Werte zu jedem Zeitpunkt zeigen eine Verbesserung an. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Maß an Depression hin (schlechteres Ergebnis).
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Werte der Brief Resiliency Scale (BRS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
.Die BRS definiert Resilienz als die Fähigkeit, „zurückzuspringen“ und sich von Stress zu erholen; Die Artikel spiegeln ein Gefühl persönlicher Entscheidungsfreiheit wider. Sechs Items werden auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Punktzahlen werden summiert und die Summen durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt, was zu einer mittleren Punktzahl von 1-5 führt. Höhere Werte zu jedem Zeitpunkt weisen auf eine zunehmende Belastbarkeit hin.
Grundlinie, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Änderung des SMFQ-C-Depressions-Scores
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Der Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) ist ein Maß für das Ausmaß depressiver Symptome bei Jugendlichen. Diese Analyse verwendete die Jugendversion mit 13 Items. Items sind Symptome einer Depression, die in den letzten 2 Wochen aufgetreten sind. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala wie folgt bewertet: „Richtig“ (0), „Manchmal“ (1) und „Nicht wahr“ (2) mit Gesamtpunktzahlen von 0–26. Niedrigere Werte zu jedem Zeitpunkt zeigen eine Verbesserung an. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Maß an Depression hin (schlechteres Ergebnis). Diese Messung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 22 und 36 erhoben.
Bis zu 36 Wochen
Verlauf der PROMIS Depression Score-Änderung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pädiatrische Kurzformdepression 8a: Die Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei 0 die niedrigste Depressionsbewertung und 32 die höchste Depressionsbewertung ist. Die Analyse verwendete eine T-Score-Transformation mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin. Der vom Modell vorhergesagte Mittelwert zu Studienbeginn und nach 36 Wochen wird basierend auf dem Longitudinalmodell mit gemischten Effekten angegeben.
bis zu 36 Wochen
Verlauf der BRS-Score-Änderung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Die BRS definiert Resilienz als die Fähigkeit, „zurückzuspringen“ und sich von Stress zu erholen; Die Artikel spiegeln ein Gefühl persönlicher Entscheidungsfreiheit wider. Sechs Items werden auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Punktzahlen werden summiert und die Summen durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt, was zu einer mittleren Punktzahl von 1-5 führt. Höhere Werte zu jedem Zeitpunkt weisen auf eine zunehmende Belastbarkeit hin. Diese Messung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 22 und 36 erhoben.
bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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