子供のためのリラクゼーション呼吸トレーニング
小児科外来での家族中心のリラクゼーション呼吸トレーニング
小児科外来での家族中心のリラクゼーション呼吸トレーニング：
長期的な目標は、シンプルで低コストの支援技術 (心拍変動 [HRV] バイオフィードバックとモバイル健康ツール) を適用して、ボストン メディカル センターの小児科クリニックでトラウマ インフォームド ケア モデルに従ってリラクゼーション呼吸を教えることです。 この研究では、リラクゼーション呼吸スキル用のモバイルアプリとリマインダーテキストメッセージの両方が、リスクのある対象集団に提供されます。 研究者は、60 人の親子ペアにおけるリラクゼーション呼吸介入の実現可能性と受容性を評価します。 これらの 2 人組は、(1) バイオフィードバック リラクゼーション トレーニングのみ、または (2) テクノロジーによって強化されたリラクゼーション呼吸 (バイオフィードバック リラクゼーション トレーニングとモバイル健康ツール) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 結果の測定では、介入時および 1 か月のフォローアップ時に、リラクゼーション呼吸の練習、不安、親のストレスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
同意が署名された後、人口統計およびベースラインデータを含むベースラインアンケートが参加者に提供され、続いて次のグループのいずれかに無作為化されます：リラクゼーション呼吸トレーニング単独またはテクノロジー強化リラクゼーション呼吸。 StressEraser、Breathe2Relax、テキスト メッセージ。
- StressEraser は、心拍変動 (HRV) を測定するハンドヘルド バイオフィードバック デバイスです。 心拍数は吸気中に増加し、呼気中に減少します。 ミニチュア画面に描かれたこの HRV は、本質的に呼吸を表しています。 このデバイスは、過去 2 年間、小児科の外来部門で (非研究機関で) 使用されており、6 歳以上の子供によく受け入れられています。 学校で行われた以前の研究では、デバイスは簡単に習得でき、6 歳以上の子供にも受け入れられました。
- Breathe2Relax は、国防総省の National Center for Telehealth and Technology によって開発された無料のモバイル アプリで、PTSD の退役軍人やその他の人々がストレス管理のために呼吸法を使用するのを支援します。 このアプリケーションは、リラクゼーション呼吸でユーザーをガイドし、Android と iOS の両方の携帯電話で利用できます。 6歳以上のお子様向けです。 ユーザーがアプリをダウンロードします。 アプリの目的を簡単に説明する手順を説明します (リラクゼーション呼吸をガイドするため)。 アプリのアクティブな部分には、吸気中に充満し、呼気中に空になるチューブが表示されます。 子供の場合、サイクルの長さを短くすることができます。これについては、研究チームが参加している保護者に説明しています。 静かな音楽のセレクションがあり、ユーザーはパーソナライズの背景を選択できます。 RT 強化グループの介入時に、RT 強化グループ用の Breath2Relax アプリがダウンロードされ、親は、子供の年齢に応じて呼吸サイクルの長さを変更する方法が示されます。
- テキスト メッセージ: RT を強化したグループの保護者には毎週テキストが送信され、リラクゼーション呼吸に関して保護者に子供と一緒に毎日のリラクゼーション呼吸を練習するように促します。
呼吸訓練のために、調査研究助手 (RA) は、過去 2 年間に BMC 小児科クリニックで使用された標準化されたプロトコルに従います。 子供は最初に教えられ、リラクゼーション呼吸の使い方を学び、次にRAのサポートを受けてそれがどのように機能するかを親に教えます. このステップは、子供がリラクゼーション呼吸のスキルを習得したことを保証し、リラクゼーション呼吸がペアで一緒に練習される瞬間を作り出します. 親子 2 人は、1 日 1 回リラクゼーション呼吸を練習することをお勧めします。通常、介護者は就寝時に呼吸の練習を行います。これは、子供が寝ている間に練習できるためです。
親のスマートフォンにBreath2Relaxアプリをダウンロードすることにより、テクノロジー強化リラクゼーション呼吸グループのトレーニングが続きます。 保護者は、RA から、子供と一緒にリラクゼーション呼吸を練習する特定の時間を毎日選択するように求められます。また、Breath2Relax アプリを使用して、テクノロジーで強化されたリラクゼーション呼吸グループに参加することもできます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から11歳までのお子様とその保護者
- 第一言語は英語またはスペイン語
- 親はスマートフォンを持っています
除外基準:
- 養育者が里親である児童家庭局（DCF）の保護下にある子供
- 英語またはスペイン語を話さない、または読まない親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラックス呼吸トレーニング
このグループの親と子のペアは、小児科クリニックでストレスイレイザーを使用してリラックスするための呼吸法に関するトレーニングを受け、約 4 週間呼吸法を練習します。また、1 か月後にベースライン アンケートと 2 つのアンケートに記入します。トレーニング。
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StressEraser は、心拍変動 (HRV) を測定するハンドヘルド バイオフィードバック デバイスです。
心拍数は吸気中に増加し、呼気中に減少します。
ミニチュア画面に表示される HRV は、基本的に呼吸を表します。
研究者の以前の調査では、このデバイスは 6 歳以上の子供でも簡単に習得でき、受け入れられることが示されました。
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実験的：テクノロジーで強化されたリラクゼーション呼吸
このグループの親とその子供のペアは、小児科クリニックで StressEraser とアプリ Breathe2Relax を使用してリラックスするために呼吸を使用する方法に関する技術強化トレーニングを受け、その後約 4 週間呼吸を練習し、毎週リマインダー テキストを受け取ります。リラクゼーション呼吸を練習するためのメッセージ。
また、トレーニングの 1 か月後にベースライン アンケートと 2 つのアンケートに回答します。
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StressEraser は、心拍変動 (HRV) を測定するハンドヘルド バイオフィードバック デバイスです。
心拍数は吸気中に増加し、呼気中に減少します。
ミニチュア画面に表示される HRV は、基本的に呼吸を表します。
研究者の以前の調査では、このデバイスは 6 歳以上の子供でも簡単に習得でき、受け入れられることが示されました。
Breathe2Relax は、国防総省の National Center for Telehealth and Technology によって開発された無料のモバイル アプリで、PTSD の退役軍人やその他の人々がストレス管理のために呼吸法を使用するのを支援します。
このアプリケーションは、リラクゼーション呼吸でユーザーをガイドし、Android と iOS の両方の携帯電話で利用できます。
6歳以上のお子様向けです。
たとえば、子供向けにサイクルを短くしたり、静かな音楽を選択したり、ユーザーがパーソナライズのために背景を選択したりできます。
テクノロジー強化リラクゼーション呼吸グループの保護者には、子供と一緒に毎日のリラクゼーション呼吸を練習するためのリマインダーとして、毎週テキストが送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のリラクゼーション呼吸に忠実
時間枠：4週間毎日
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毎日のリラクゼーション呼吸への忠実度は、保護者が酪農場で記録した情報から取得されます。これは、リラクゼーション トレーニングの最後に提供されます。
彼らは、彼らとその子供がリラクゼーション呼吸エクササイズを行う毎日の回数を記録するように指示されます.
データは研究チームによってトレーニングの 4 週間後に入力され、各親子のトレーニング後の回数/総日数が計算されます。
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4週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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育児ストレス指数簡易版 (PSI-SF)
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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PSI-SF は、12 歳以下の子供を持つ親を対象に、5 年生の読解レベルで書かれた 36 のステートメントを含むアンケートです。
PSI/SF は、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのスケールから合計ストレス スコアを算出します。
合計スコアはパーセンタイルから読み取られ、16 ～ 84 パーセンタイル = 正常範囲、85 ～ 89 パーセンタイル = 高範囲、90 パーセンタイル以上 = 親のストレスの臨床的に有意な範囲。
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1ヶ月フォローアップ
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スペンス児童不安尺度 (SCAS)
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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SCAS は、保護者が記入する 39 項目の手段ですが、最初の 38 項目のみが採点されます。保護者は、最初の 38 項目に対して次の 4 つの応答のいずれかを選択します: 決して =0、時々 =1、頻繁 =2、または常に =3 .
スコアは 0 ～ 114 の範囲であり、スコアが高いほど子供の不安が大きくなります。
39 番目の項目は、子供が他のことを恐れているかどうかを親に尋ね、はいまたはいいえで答えます。採点されない..
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1ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Naomi Steiner, MD、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-36659
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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