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Treinamento de respiração de relaxamento para crianças

15 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Medical Center

Treinamento de Respiração de Relaxamento Centrado na Família no Ambulatório de Pediatria

Treinamento de Respiração de Relaxamento Centrado na Família no Ambulatório Pediátrico:

O objetivo de longo prazo é aplicar tecnologias assistivas simples e de baixo custo (biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca [HRV] juntamente com ferramentas móveis de saúde) para ensinar a respiração relaxante na clínica pediátrica do Boston Medical Center, seguindo um modelo de atendimento informado sobre o trauma. Para esta pesquisa, um aplicativo móvel para habilidades de respiração relaxante e mensagens de texto de lembrete serão fornecidas para a população-alvo em risco. Os investigadores irão avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de relaxamento respiratório em 60 díades pais-filhos. Essas díades serão designadas aleatoriamente para receber (1) treinamento de relaxamento de biofeedback sozinho ou (2) respiração de relaxamento aprimorada por tecnologia (treinamento de relaxamento de biofeedback junto com ferramentas móveis de saúde). As medidas de resultado avaliarão a prática de respiração de relaxamento, ansiedade e estresse dos pais no momento da intervenção e no acompanhamento de um mês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a assinatura do consentimento, um questionário de linha de base será entregue ao participante, incluindo dados demográficos e de linha de base seguidos de randomização em um dos seguintes grupos: Treinamento de respiração de relaxamento sozinho ou respiração de relaxamento aprimorada por tecnologia. A intervenção ocorrerá por meio do uso do StressEraser, Breathe2Relax e mensagens de texto.

  1. O StressEraser é um dispositivo portátil de biofeedback que mede a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A frequência cardíaca aumenta durante a inspiração e diminui durante a expiração. Este HRV, representado em uma tela em miniatura, representa essencialmente as respirações. Temos utilizado este dispositivo no ambulatório de pediatria nos últimos dois anos (em uma entidade não de pesquisa) e tem sido bem aceito por crianças a partir de 6 anos de idade. Em nosso estudo anterior, que ocorreu na escola, o dispositivo também foi facilmente dominado e aceitável para crianças acima de 6 anos de idade.
  2. Breathe2Relax é um aplicativo móvel gratuito, desenvolvido pelo Centro Nacional de Telessaúde e Tecnologia do Departamento de Defesa para ajudar veteranos com PTSD e outros a usar a prática respiratória para controlar o estresse. Este aplicativo orienta os usuários na respiração de relaxamento e está disponível para telefones Android e iOS. É adaptado para crianças a partir de 6 anos. O usuário baixa o aplicativo. e é guiado por etapas que explicam facilmente o objetivo do aplicativo (para orientar a respiração de relaxamento). A parte ativa do aplicativo mostra um tubo que enche durante a inspiração e esvazia durante a expiração. Para as crianças, a duração do ciclo pode ser reduzida, o que é explicado aos pais participantes pela equipe de pesquisa. Há uma seleção de músicas tranquilas e o usuário pode escolher fundos para personalização. O aplicativo Breath2Relax será baixado para o grupo com RT aprimorado no momento da intervenção para o grupo com RT aprimorado, e será mostrado aos pais como modificar a duração do ciclo respiratório dependendo da idade de seu filho.
  3. Mensagens de texto: Textos semanais serão enviados aos pais do grupo de RT sobre a respiração de relaxamento e para lembrar os pais de praticarem a respiração de relaxamento diária com seus filhos.

Para o treinamento respiratório, o assistente de pesquisa do estudo (RA) seguirá o protocolo padronizado usado na clínica pediátrica BMC nos últimos dois anos. A criança é ensinada primeiro e aprende como usar a respiração de relaxamento e depois a criança ensina aos pais como ela funciona com o apoio do RA. Esta etapa garante que a criança tenha aprendido as habilidades de respiração de relaxamento e também cria um momento em que a respiração de relaxamento é praticada em conjunto pela díade. A díade pai-filho é encorajada a praticar a respiração de relaxamento uma vez ao dia. Os cuidadores geralmente escolhem a hora de dormir para praticar a respiração porque a prática pode ser feita enquanto a criança está na cama.

O treinamento é seguido para o grupo de respiração de relaxamento aprimorado por tecnologia baixando o aplicativo Breath2Relax no smartphone dos pais. Os pais serão solicitados pelo RA a escolher um horário específico todos os dias para praticar a respiração de relaxamento com seus filhos e para o grupo de respiração de relaxamento aprimorado por tecnologia usando o aplicativo Breath2Relax.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança entre 6 e 11 anos de idade e seus pais
  • idioma principal inglês ou espanhol
  • pai tem um smartphone funcionando

Critério de exclusão:

  • uma criança que está sob custódia do Departamento de Crianças e Famílias (DCF) cujo cuidador é um pai adotivo
  • pai que não fala ou lê inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de respiração de relaxamento
As díades de um pai e seu filho neste grupo receberão treinamento sobre como usar a respiração para relaxar com o StressEraser na clínica pediátrica e praticarão a respiração por cerca de 4 semanas. Eles também preencherão um questionário de linha de base e dois questionários um mês depois o treinamento.
O StressEraser é um dispositivo portátil de biofeedback que mede a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A frequência cardíaca aumenta durante a inspiração e diminui durante a expiração. A VFC, representada em uma tela em miniatura, representa essencialmente as respirações. O estudo anterior do investigador demonstrou que o dispositivo é facilmente dominado e aceitável para crianças acima de 6 anos de idade.
Experimental: Respiração de relaxamento aprimorada por tecnologia
As díades de um pai e seu filho neste grupo receberão treinamento aprimorado com tecnologia sobre como usar a respiração para relaxar com o StressEraser e o aplicativo Breathe2Relax na clínica pediátrica e praticarão a respiração por cerca de 4 semanas e receberão semanalmente um texto de lembrete semanal mensagens para praticar sua respiração de relaxamento. Eles também preencherão um questionário inicial e dois questionários um mês após o treinamento.
O StressEraser é um dispositivo portátil de biofeedback que mede a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A frequência cardíaca aumenta durante a inspiração e diminui durante a expiração. A VFC, representada em uma tela em miniatura, representa essencialmente as respirações. O estudo anterior do investigador demonstrou que o dispositivo é facilmente dominado e aceitável para crianças acima de 6 anos de idade.
Breathe2Relax é um aplicativo móvel gratuito, desenvolvido pelo Centro Nacional de Telessaúde e Tecnologia do Departamento de Defesa para ajudar veteranos com PTSD e outros a usar a prática respiratória para controlar o estresse. Este aplicativo orienta os usuários na respiração de relaxamento e está disponível para telefones Android e iOS. É adaptado para crianças a partir de 6 anos. Por exemplo, os ciclos podem ser encurtados para crianças, há uma seleção de músicas tranquilas e o usuário pode escolher fundos para personalização.
Textos semanais serão enviados aos pais do grupo de respiração de relaxamento aprimorado por tecnologia como lembretes para praticar a respiração de relaxamento diária com seus filhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade à respiração diária de relaxamento
Prazo: diariamente por 4 semanas
A fidelidade à respiração diária de relaxamento será capturada a partir de informações registradas pelos pais em um laticínio e será fornecida ao final do treinamento de relaxamento. Eles serão instruídos a registrar o número de vezes diariamente que eles e seus filhos fazem os exercícios respiratórios de relaxamento. Os dados serão inseridos pela equipe de pesquisa 4 semanas após o treinamento e o número de vezes/número total de dias após o treinamento para cada pai e filho será calculado.
diariamente por 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF)
Prazo: acompanhamento de um mês
O PSI-SF é um questionário que contém 36 afirmações escritas em nível de leitura da 5ª série, para pais de crianças de 12 anos ou menos. O PSI/SF produz uma pontuação de Estresse Total de três escalas: Angústia dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil. A pontuação total é lida a partir de percentis e do 16º ao 84º percentil = faixa normal, 85º - 89º percentil = faixa alta, 90º percentil ou superior = faixa clinicamente significativa para estresse parental.
acompanhamento de um mês
Escala de ansiedade infantil de Spence (SCAS)
Prazo: acompanhamento de um mês
O SCAS é um instrumento de 39 itens preenchido pelos pais, mas apenas os primeiros 38 itens são pontuados. Os pais selecionam uma das quatro respostas a seguir para os primeiros 38 itens: nunca=0, às vezes=1, frequentemente=2 ou sempre=3 . As pontuações podem variar de 0 a 114 e quanto maior a pontuação mais ansiedade a criança tem. O 39º item pergunta ao pai se seu filho tem medo de mais alguma coisa com uma resposta sim ou não; não é pontuado..
acompanhamento de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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