- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03271086
Treinamento de respiração de relaxamento para crianças
Treinamento de Respiração de Relaxamento Centrado na Família no Ambulatório de Pediatria
Treinamento de Respiração de Relaxamento Centrado na Família no Ambulatório Pediátrico:
O objetivo de longo prazo é aplicar tecnologias assistivas simples e de baixo custo (biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca [HRV] juntamente com ferramentas móveis de saúde) para ensinar a respiração relaxante na clínica pediátrica do Boston Medical Center, seguindo um modelo de atendimento informado sobre o trauma. Para esta pesquisa, um aplicativo móvel para habilidades de respiração relaxante e mensagens de texto de lembrete serão fornecidas para a população-alvo em risco. Os investigadores irão avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de relaxamento respiratório em 60 díades pais-filhos. Essas díades serão designadas aleatoriamente para receber (1) treinamento de relaxamento de biofeedback sozinho ou (2) respiração de relaxamento aprimorada por tecnologia (treinamento de relaxamento de biofeedback junto com ferramentas móveis de saúde). As medidas de resultado avaliarão a prática de respiração de relaxamento, ansiedade e estresse dos pais no momento da intervenção e no acompanhamento de um mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a assinatura do consentimento, um questionário de linha de base será entregue ao participante, incluindo dados demográficos e de linha de base seguidos de randomização em um dos seguintes grupos: Treinamento de respiração de relaxamento sozinho ou respiração de relaxamento aprimorada por tecnologia. A intervenção ocorrerá por meio do uso do StressEraser, Breathe2Relax e mensagens de texto.
- O StressEraser é um dispositivo portátil de biofeedback que mede a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A frequência cardíaca aumenta durante a inspiração e diminui durante a expiração. Este HRV, representado em uma tela em miniatura, representa essencialmente as respirações. Temos utilizado este dispositivo no ambulatório de pediatria nos últimos dois anos (em uma entidade não de pesquisa) e tem sido bem aceito por crianças a partir de 6 anos de idade. Em nosso estudo anterior, que ocorreu na escola, o dispositivo também foi facilmente dominado e aceitável para crianças acima de 6 anos de idade.
- Breathe2Relax é um aplicativo móvel gratuito, desenvolvido pelo Centro Nacional de Telessaúde e Tecnologia do Departamento de Defesa para ajudar veteranos com PTSD e outros a usar a prática respiratória para controlar o estresse. Este aplicativo orienta os usuários na respiração de relaxamento e está disponível para telefones Android e iOS. É adaptado para crianças a partir de 6 anos. O usuário baixa o aplicativo. e é guiado por etapas que explicam facilmente o objetivo do aplicativo (para orientar a respiração de relaxamento). A parte ativa do aplicativo mostra um tubo que enche durante a inspiração e esvazia durante a expiração. Para as crianças, a duração do ciclo pode ser reduzida, o que é explicado aos pais participantes pela equipe de pesquisa. Há uma seleção de músicas tranquilas e o usuário pode escolher fundos para personalização. O aplicativo Breath2Relax será baixado para o grupo com RT aprimorado no momento da intervenção para o grupo com RT aprimorado, e será mostrado aos pais como modificar a duração do ciclo respiratório dependendo da idade de seu filho.
- Mensagens de texto: Textos semanais serão enviados aos pais do grupo de RT sobre a respiração de relaxamento e para lembrar os pais de praticarem a respiração de relaxamento diária com seus filhos.
Para o treinamento respiratório, o assistente de pesquisa do estudo (RA) seguirá o protocolo padronizado usado na clínica pediátrica BMC nos últimos dois anos. A criança é ensinada primeiro e aprende como usar a respiração de relaxamento e depois a criança ensina aos pais como ela funciona com o apoio do RA. Esta etapa garante que a criança tenha aprendido as habilidades de respiração de relaxamento e também cria um momento em que a respiração de relaxamento é praticada em conjunto pela díade. A díade pai-filho é encorajada a praticar a respiração de relaxamento uma vez ao dia. Os cuidadores geralmente escolhem a hora de dormir para praticar a respiração porque a prática pode ser feita enquanto a criança está na cama.
O treinamento é seguido para o grupo de respiração de relaxamento aprimorado por tecnologia baixando o aplicativo Breath2Relax no smartphone dos pais. Os pais serão solicitados pelo RA a escolher um horário específico todos os dias para praticar a respiração de relaxamento com seus filhos e para o grupo de respiração de relaxamento aprimorado por tecnologia usando o aplicativo Breath2Relax.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança entre 6 e 11 anos de idade e seus pais
- idioma principal inglês ou espanhol
- pai tem um smartphone funcionando
Critério de exclusão:
- uma criança que está sob custódia do Departamento de Crianças e Famílias (DCF) cujo cuidador é um pai adotivo
- pai que não fala ou lê inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de respiração de relaxamento
As díades de um pai e seu filho neste grupo receberão treinamento sobre como usar a respiração para relaxar com o StressEraser na clínica pediátrica e praticarão a respiração por cerca de 4 semanas. Eles também preencherão um questionário de linha de base e dois questionários um mês depois o treinamento.
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O StressEraser é um dispositivo portátil de biofeedback que mede a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
A frequência cardíaca aumenta durante a inspiração e diminui durante a expiração.
A VFC, representada em uma tela em miniatura, representa essencialmente as respirações.
O estudo anterior do investigador demonstrou que o dispositivo é facilmente dominado e aceitável para crianças acima de 6 anos de idade.
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Experimental: Respiração de relaxamento aprimorada por tecnologia
As díades de um pai e seu filho neste grupo receberão treinamento aprimorado com tecnologia sobre como usar a respiração para relaxar com o StressEraser e o aplicativo Breathe2Relax na clínica pediátrica e praticarão a respiração por cerca de 4 semanas e receberão semanalmente um texto de lembrete semanal mensagens para praticar sua respiração de relaxamento.
Eles também preencherão um questionário inicial e dois questionários um mês após o treinamento.
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O StressEraser é um dispositivo portátil de biofeedback que mede a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
A frequência cardíaca aumenta durante a inspiração e diminui durante a expiração.
A VFC, representada em uma tela em miniatura, representa essencialmente as respirações.
O estudo anterior do investigador demonstrou que o dispositivo é facilmente dominado e aceitável para crianças acima de 6 anos de idade.
Breathe2Relax é um aplicativo móvel gratuito, desenvolvido pelo Centro Nacional de Telessaúde e Tecnologia do Departamento de Defesa para ajudar veteranos com PTSD e outros a usar a prática respiratória para controlar o estresse.
Este aplicativo orienta os usuários na respiração de relaxamento e está disponível para telefones Android e iOS.
É adaptado para crianças a partir de 6 anos.
Por exemplo, os ciclos podem ser encurtados para crianças, há uma seleção de músicas tranquilas e o usuário pode escolher fundos para personalização.
Textos semanais serão enviados aos pais do grupo de respiração de relaxamento aprimorado por tecnologia como lembretes para praticar a respiração de relaxamento diária com seus filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade à respiração diária de relaxamento
Prazo: diariamente por 4 semanas
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A fidelidade à respiração diária de relaxamento será capturada a partir de informações registradas pelos pais em um laticínio e será fornecida ao final do treinamento de relaxamento.
Eles serão instruídos a registrar o número de vezes diariamente que eles e seus filhos fazem os exercícios respiratórios de relaxamento.
Os dados serão inseridos pela equipe de pesquisa 4 semanas após o treinamento e o número de vezes/número total de dias após o treinamento para cada pai e filho será calculado.
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diariamente por 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF)
Prazo: acompanhamento de um mês
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O PSI-SF é um questionário que contém 36 afirmações escritas em nível de leitura da 5ª série, para pais de crianças de 12 anos ou menos.
O PSI/SF produz uma pontuação de Estresse Total de três escalas: Angústia dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil.
A pontuação total é lida a partir de percentis e do 16º ao 84º percentil = faixa normal, 85º - 89º percentil = faixa alta, 90º percentil ou superior = faixa clinicamente significativa para estresse parental.
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acompanhamento de um mês
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Escala de ansiedade infantil de Spence (SCAS)
Prazo: acompanhamento de um mês
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O SCAS é um instrumento de 39 itens preenchido pelos pais, mas apenas os primeiros 38 itens são pontuados. Os pais selecionam uma das quatro respostas a seguir para os primeiros 38 itens: nunca=0, às vezes=1, frequentemente=2 ou sempre=3 .
As pontuações podem variar de 0 a 114 e quanto maior a pontuação mais ansiedade a criança tem.
O 39º item pergunta ao pai se seu filho tem medo de mais alguma coisa com uma resposta sim ou não; não é pontuado..
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acompanhamento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-36659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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