Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oddychania relaksacyjnego dla dzieci

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Skoncentrowany na Rodzinie Relaksacyjny Trening Oddechowy w Poradni Pediatrii

Skoncentrowany na rodzinie relaksacyjny trening oddechowy w Poradni Pediatrycznej:

Długoterminowym celem jest zastosowanie prostych, tanich technologii wspomagających (biofeedback zmienności rytmu serca [HRV] wraz z mobilnymi narzędziami zdrowotnymi) do nauczania oddychania relaksacyjnego w klinice pediatrycznej Boston Medical Center zgodnie z modelem opieki opartej na urazach. Na potrzeby tych badań dla zagrożonej populacji docelowej zostanie udostępniona zarówno aplikacja mobilna do ćwiczenia relaksacyjnego oddychania, jak i wiadomości tekstowe z przypomnieniami. Badacze ocenią wykonalność i akceptację relaksacyjnej interwencji oddechowej w 60 diadach rodzic-dziecko. Diady te zostaną losowo przydzielone do (1) samodzielnego treningu relaksacyjnego biofeedback lub (2) wspomaganego technologią oddychania relaksacyjnego (trening relaksacyjny biofeedback wraz z mobilnymi narzędziami zdrowotnymi). Miary wyników będą oceniać praktykę oddychania relaksacyjnego, niepokój i stres rodziców w czasie interwencji i po miesiącu obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po podpisaniu zgody, uczestnik otrzyma podstawowy kwestionariusz, zawierający dane demograficzne i podstawowe, a następnie zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup: sam trening oddechu relaksacyjnego lub oddychanie relaksacyjne wspomagane technologią. StressEraser, Breathe2Relax i wiadomości tekstowe.

  1. StressEraser to podręczne urządzenie do biofeedbacku, które mierzy zmienność rytmu serca (HRV). Tętno wzrasta podczas wdechu i maleje podczas wydechu. Ta HRV, przedstawiona na miniaturowym ekranie, zasadniczo przedstawia oddychanie. Używamy tego urządzenia w ambulatorium pediatrycznym od dwóch lat (w jednostce niebadawczej) i zostało ono dobrze przyjęte przez dzieci w wieku 6 lat i starsze. W naszym poprzednim badaniu, które odbyło się w szkole, urządzenie było również łatwe do opanowania i akceptowalne dla dzieci powyżej 6 roku życia.
  2. Breathe2Relax to bezpłatna aplikacja mobilna, opracowana przez Narodowe Centrum Telezdrowia i Technologii Departamentu Obrony, aby pomóc weteranom z zespołem stresu pourazowego i innym osobom stosować ćwiczenia oddechowe do radzenia sobie ze stresem. Ta aplikacja prowadzi użytkowników podczas oddychania relaksacyjnego i jest dostępna zarówno na telefony z systemem Android, jak i iOS. Jest przystosowany dla dzieci od 6 roku życia. Użytkownik pobiera aplikację. i przechodzi przez kolejne etapy, które z łatwością wyjaśniają cel aplikacji (poprowadzenie oddychania relaksacyjnego). Aktywna część aplikacji pokazuje rurkę, która wypełnia się podczas wdechu i opróżnia podczas wydechu. W przypadku dzieci długość cyklu można skrócić, co zespół badawczy wyjaśnia uczestniczącym rodzicom. Istnieje wybór cichej muzyki, a użytkownik może wybrać tła do personalizacji. Aplikacja Breath2Relax zostanie pobrana dla grupy wzmocnionej RT w czasie interwencji dla grupy wzmocnionej RT, a rodzic zostanie poinstruowany, jak modyfikować długość cyklu oddechowego w zależności od wieku dziecka.
  3. Wiadomości tekstowe: Cotygodniowe wiadomości tekstowe będą wysyłane do rodziców w grupie wzmocnionej RT, dotyczące oddychania relaksacyjnego i przypominające rodzicom o ćwiczeniu codziennego oddychania relaksacyjnego z dzieckiem.

W przypadku treningu oddechowego asystent badania (RA) będzie postępował zgodnie ze standardowym protokołem stosowanym w klinice pediatrycznej BMC przez ostatnie dwa lata. Dziecko jest najpierw uczone i uczy się, jak stosować oddychanie relaksacyjne, a następnie dziecko uczy swojego rodzica, jak to działa przy wsparciu RA. Ten krok zapewnia, że ​​dziecko nauczyło się umiejętności oddychania relaksacyjnego, a także tworzy moment, w którym oddychanie relaksacyjne jest wspólnie ćwiczone przez diadę. Diadę rodzic-dziecko zachęca się do ćwiczenia oddychania relaksacyjnego raz dziennie. Opiekunowie zwykle wybierają czas na ćwiczenie oddychania, ponieważ ćwiczenie można wykonywać, gdy dziecko jest w łóżku.

Szkolenie dla grupy oddychania relaksacyjnego wspomaganego technologią polega na pobraniu aplikacji Breath2Relax na smartfon rodzica. Rodzice zostaną poproszeni przez RA o wybranie określonej godziny każdego dnia, aby ćwiczyć oddychanie relaksacyjne z dzieckiem oraz dla grupy oddychania relaksacyjnego wspomaganego technologią za pomocą aplikacji Breath2Relax.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko w wieku od 6 do 11 lat i jego rodzic
  • podstawowym językiem jest angielski lub hiszpański
  • rodzic ma działający smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko znajdujące się pod opieką Departamentu ds. Dzieci i Rodzin (DCF), którego opiekun jest rodzicem zastępczym
  • rodzica, który nie mówi ani nie czyta po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relaksacyjny trening oddechowy
Diady składające się z rodzica i dziecka z tej grupy zostaną przeszkolone w klinice pediatrycznej w zakresie korzystania z oddychania do relaksacji przy użyciu StressEraser, a następnie będą ćwiczyć oddychanie przez około 4 tygodnie. Wypełnią również podstawowy kwestionariusz i dwa kwestionariusze miesiąc później trening.
StressEraser to podręczne urządzenie do biofeedbacku, które mierzy zmienność rytmu serca (HRV). Tętno wzrasta podczas wdechu i maleje podczas wydechu. HRV, przedstawiony na miniaturowym ekranie, zasadniczo przedstawia oddychanie. Wcześniejsze badanie badacza wykazało, że urządzenie jest łatwe do opanowania i akceptowalne dla dzieci powyżej 6 roku życia.
Eksperymentalny: Wspomagane technologią oddychanie relaksacyjne
Diady składające się z rodzica i jego dziecka z tej grupy przejdą w klinice pediatrycznej szkolenie wspomagane technologią, jak używać oddychania do relaksacji za pomocą StressEraser i aplikacji Breathe2Relax, a następnie będą ćwiczyć oddychanie przez około 4 tygodnie i co tydzień otrzymywać cotygodniowe przypomnienia wiadomości, aby ćwiczyć oddychanie relaksacyjne. Miesiąc po szkoleniu wypełnią również podstawowy kwestionariusz i dwa kwestionariusze.
StressEraser to podręczne urządzenie do biofeedbacku, które mierzy zmienność rytmu serca (HRV). Tętno wzrasta podczas wdechu i maleje podczas wydechu. HRV, przedstawiony na miniaturowym ekranie, zasadniczo przedstawia oddychanie. Wcześniejsze badanie badacza wykazało, że urządzenie jest łatwe do opanowania i akceptowalne dla dzieci powyżej 6 roku życia.
Breathe2Relax to bezpłatna aplikacja mobilna, opracowana przez Narodowe Centrum Telezdrowia i Technologii Departamentu Obrony, aby pomóc weteranom z zespołem stresu pourazowego i innym osobom stosować ćwiczenia oddechowe do radzenia sobie ze stresem. Ta aplikacja prowadzi użytkowników podczas oddychania relaksacyjnego i jest dostępna zarówno na telefony z systemem Android, jak i iOS. Jest przystosowany dla dzieci od 6 roku życia. Na przykład cykle można skrócić dla dzieci, jest wybór spokojnej muzyki, a użytkownik może wybrać tła do personalizacji.
Cotygodniowe wiadomości będą wysyłane do rodziców w grupie wspomaganej technologią oddychania relaksacyjnego jako przypomnienie o ćwiczeniu codziennego oddychania relaksacyjnego z dzieckiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność codziennemu oddychaniu relaksacyjnemu
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie
Wierność codziennemu relaksacyjnemu oddychaniu zostanie uchwycona na podstawie informacji zarejestrowanych przez rodzica w mleczarni, które zostaną podane na koniec treningu relaksacyjnego. Zostaną poinstruowani, aby zapisywać, ile razy dziennie oni i ich dziecko wykonują relaksacyjne ćwiczenia oddechowe. Dane zostaną wprowadzone przez zespół badawczy 4 tygodnie po treningu i obliczona zostanie liczba powtórzeń/całkowita liczba dni po treningu dla każdego rodzica i dziecka.
codziennie przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: miesiąc obserwacji
PSI-SF to kwestionariusz zawierający 36 stwierdzeń napisanych na poziomie umiejętności czytania na poziomie piątej klasy, przeznaczony dla rodziców dzieci w wieku 12 lat i młodszych. PSI/SF daje całkowity wynik stresu z trzech skal: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Całkowity wynik odczytuje się z percentyli, a 16. - 84. percentyl = normalny zakres, 85. - 89. percentyl = wysoki zakres, 90. percentyl lub wyższy = klinicznie istotny zakres stresu rodzicielskiego.
miesiąc obserwacji
Skala lęku dzieci Spence (SCAS)
Ramy czasowe: miesiąc obserwacji
SCAS to narzędzie składające się z 39 itemów wypełnianych przez rodzica, ale punktowanych jest tylko pierwszych 38 itemów. Rodzic wybiera jedną z następujących czterech odpowiedzi na pierwsze 38 itemów: nigdy=0, czasami=1, często=2 lub zawsze=3 . Wyniki mogą wahać się od 0 do 114, a im wyższy wynik, tym większy niepokój ma dziecko. Pozycja 39. pyta rodzica, czy jego dziecko boi się czegoś innego, z odpowiedzią tak lub nie; nie jest punktowany..
miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie stresowe

Badania kliniczne na Narzędzie do usuwania stresu

Subskrybuj