- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03271086
Trening oddychania relaksacyjnego dla dzieci
Skoncentrowany na Rodzinie Relaksacyjny Trening Oddechowy w Poradni Pediatrii
Skoncentrowany na rodzinie relaksacyjny trening oddechowy w Poradni Pediatrycznej:
Długoterminowym celem jest zastosowanie prostych, tanich technologii wspomagających (biofeedback zmienności rytmu serca [HRV] wraz z mobilnymi narzędziami zdrowotnymi) do nauczania oddychania relaksacyjnego w klinice pediatrycznej Boston Medical Center zgodnie z modelem opieki opartej na urazach. Na potrzeby tych badań dla zagrożonej populacji docelowej zostanie udostępniona zarówno aplikacja mobilna do ćwiczenia relaksacyjnego oddychania, jak i wiadomości tekstowe z przypomnieniami. Badacze ocenią wykonalność i akceptację relaksacyjnej interwencji oddechowej w 60 diadach rodzic-dziecko. Diady te zostaną losowo przydzielone do (1) samodzielnego treningu relaksacyjnego biofeedback lub (2) wspomaganego technologią oddychania relaksacyjnego (trening relaksacyjny biofeedback wraz z mobilnymi narzędziami zdrowotnymi). Miary wyników będą oceniać praktykę oddychania relaksacyjnego, niepokój i stres rodziców w czasie interwencji i po miesiącu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po podpisaniu zgody, uczestnik otrzyma podstawowy kwestionariusz, zawierający dane demograficzne i podstawowe, a następnie zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup: sam trening oddechu relaksacyjnego lub oddychanie relaksacyjne wspomagane technologią. StressEraser, Breathe2Relax i wiadomości tekstowe.
- StressEraser to podręczne urządzenie do biofeedbacku, które mierzy zmienność rytmu serca (HRV). Tętno wzrasta podczas wdechu i maleje podczas wydechu. Ta HRV, przedstawiona na miniaturowym ekranie, zasadniczo przedstawia oddychanie. Używamy tego urządzenia w ambulatorium pediatrycznym od dwóch lat (w jednostce niebadawczej) i zostało ono dobrze przyjęte przez dzieci w wieku 6 lat i starsze. W naszym poprzednim badaniu, które odbyło się w szkole, urządzenie było również łatwe do opanowania i akceptowalne dla dzieci powyżej 6 roku życia.
- Breathe2Relax to bezpłatna aplikacja mobilna, opracowana przez Narodowe Centrum Telezdrowia i Technologii Departamentu Obrony, aby pomóc weteranom z zespołem stresu pourazowego i innym osobom stosować ćwiczenia oddechowe do radzenia sobie ze stresem. Ta aplikacja prowadzi użytkowników podczas oddychania relaksacyjnego i jest dostępna zarówno na telefony z systemem Android, jak i iOS. Jest przystosowany dla dzieci od 6 roku życia. Użytkownik pobiera aplikację. i przechodzi przez kolejne etapy, które z łatwością wyjaśniają cel aplikacji (poprowadzenie oddychania relaksacyjnego). Aktywna część aplikacji pokazuje rurkę, która wypełnia się podczas wdechu i opróżnia podczas wydechu. W przypadku dzieci długość cyklu można skrócić, co zespół badawczy wyjaśnia uczestniczącym rodzicom. Istnieje wybór cichej muzyki, a użytkownik może wybrać tła do personalizacji. Aplikacja Breath2Relax zostanie pobrana dla grupy wzmocnionej RT w czasie interwencji dla grupy wzmocnionej RT, a rodzic zostanie poinstruowany, jak modyfikować długość cyklu oddechowego w zależności od wieku dziecka.
- Wiadomości tekstowe: Cotygodniowe wiadomości tekstowe będą wysyłane do rodziców w grupie wzmocnionej RT, dotyczące oddychania relaksacyjnego i przypominające rodzicom o ćwiczeniu codziennego oddychania relaksacyjnego z dzieckiem.
W przypadku treningu oddechowego asystent badania (RA) będzie postępował zgodnie ze standardowym protokołem stosowanym w klinice pediatrycznej BMC przez ostatnie dwa lata. Dziecko jest najpierw uczone i uczy się, jak stosować oddychanie relaksacyjne, a następnie dziecko uczy swojego rodzica, jak to działa przy wsparciu RA. Ten krok zapewnia, że dziecko nauczyło się umiejętności oddychania relaksacyjnego, a także tworzy moment, w którym oddychanie relaksacyjne jest wspólnie ćwiczone przez diadę. Diadę rodzic-dziecko zachęca się do ćwiczenia oddychania relaksacyjnego raz dziennie. Opiekunowie zwykle wybierają czas na ćwiczenie oddychania, ponieważ ćwiczenie można wykonywać, gdy dziecko jest w łóżku.
Szkolenie dla grupy oddychania relaksacyjnego wspomaganego technologią polega na pobraniu aplikacji Breath2Relax na smartfon rodzica. Rodzice zostaną poproszeni przez RA o wybranie określonej godziny każdego dnia, aby ćwiczyć oddychanie relaksacyjne z dzieckiem oraz dla grupy oddychania relaksacyjnego wspomaganego technologią za pomocą aplikacji Breath2Relax.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko w wieku od 6 do 11 lat i jego rodzic
- podstawowym językiem jest angielski lub hiszpański
- rodzic ma działający smartfon
Kryteria wyłączenia:
- dziecko znajdujące się pod opieką Departamentu ds. Dzieci i Rodzin (DCF), którego opiekun jest rodzicem zastępczym
- rodzica, który nie mówi ani nie czyta po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relaksacyjny trening oddechowy
Diady składające się z rodzica i dziecka z tej grupy zostaną przeszkolone w klinice pediatrycznej w zakresie korzystania z oddychania do relaksacji przy użyciu StressEraser, a następnie będą ćwiczyć oddychanie przez około 4 tygodnie. Wypełnią również podstawowy kwestionariusz i dwa kwestionariusze miesiąc później trening.
|
StressEraser to podręczne urządzenie do biofeedbacku, które mierzy zmienność rytmu serca (HRV).
Tętno wzrasta podczas wdechu i maleje podczas wydechu.
HRV, przedstawiony na miniaturowym ekranie, zasadniczo przedstawia oddychanie.
Wcześniejsze badanie badacza wykazało, że urządzenie jest łatwe do opanowania i akceptowalne dla dzieci powyżej 6 roku życia.
|
|
Eksperymentalny: Wspomagane technologią oddychanie relaksacyjne
Diady składające się z rodzica i jego dziecka z tej grupy przejdą w klinice pediatrycznej szkolenie wspomagane technologią, jak używać oddychania do relaksacji za pomocą StressEraser i aplikacji Breathe2Relax, a następnie będą ćwiczyć oddychanie przez około 4 tygodnie i co tydzień otrzymywać cotygodniowe przypomnienia wiadomości, aby ćwiczyć oddychanie relaksacyjne.
Miesiąc po szkoleniu wypełnią również podstawowy kwestionariusz i dwa kwestionariusze.
|
StressEraser to podręczne urządzenie do biofeedbacku, które mierzy zmienność rytmu serca (HRV).
Tętno wzrasta podczas wdechu i maleje podczas wydechu.
HRV, przedstawiony na miniaturowym ekranie, zasadniczo przedstawia oddychanie.
Wcześniejsze badanie badacza wykazało, że urządzenie jest łatwe do opanowania i akceptowalne dla dzieci powyżej 6 roku życia.
Breathe2Relax to bezpłatna aplikacja mobilna, opracowana przez Narodowe Centrum Telezdrowia i Technologii Departamentu Obrony, aby pomóc weteranom z zespołem stresu pourazowego i innym osobom stosować ćwiczenia oddechowe do radzenia sobie ze stresem.
Ta aplikacja prowadzi użytkowników podczas oddychania relaksacyjnego i jest dostępna zarówno na telefony z systemem Android, jak i iOS.
Jest przystosowany dla dzieci od 6 roku życia.
Na przykład cykle można skrócić dla dzieci, jest wybór spokojnej muzyki, a użytkownik może wybrać tła do personalizacji.
Cotygodniowe wiadomości będą wysyłane do rodziców w grupie wspomaganej technologią oddychania relaksacyjnego jako przypomnienie o ćwiczeniu codziennego oddychania relaksacyjnego z dzieckiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność codziennemu oddychaniu relaksacyjnemu
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie
|
Wierność codziennemu relaksacyjnemu oddychaniu zostanie uchwycona na podstawie informacji zarejestrowanych przez rodzica w mleczarni, które zostaną podane na koniec treningu relaksacyjnego.
Zostaną poinstruowani, aby zapisywać, ile razy dziennie oni i ich dziecko wykonują relaksacyjne ćwiczenia oddechowe.
Dane zostaną wprowadzone przez zespół badawczy 4 tygodnie po treningu i obliczona zostanie liczba powtórzeń/całkowita liczba dni po treningu dla każdego rodzica i dziecka.
|
codziennie przez 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: miesiąc obserwacji
|
PSI-SF to kwestionariusz zawierający 36 stwierdzeń napisanych na poziomie umiejętności czytania na poziomie piątej klasy, przeznaczony dla rodziców dzieci w wieku 12 lat i młodszych.
PSI/SF daje całkowity wynik stresu z trzech skal: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko.
Całkowity wynik odczytuje się z percentyli, a 16. - 84. percentyl = normalny zakres, 85. - 89. percentyl = wysoki zakres, 90. percentyl lub wyższy = klinicznie istotny zakres stresu rodzicielskiego.
|
miesiąc obserwacji
|
|
Skala lęku dzieci Spence (SCAS)
Ramy czasowe: miesiąc obserwacji
|
SCAS to narzędzie składające się z 39 itemów wypełnianych przez rodzica, ale punktowanych jest tylko pierwszych 38 itemów. Rodzic wybiera jedną z następujących czterech odpowiedzi na pierwsze 38 itemów: nigdy=0, czasami=1, często=2 lub zawsze=3 .
Wyniki mogą wahać się od 0 do 114, a im wyższy wynik, tym większy niepokój ma dziecko.
Pozycja 39. pyta rodzica, czy jego dziecko boi się czegoś innego, z odpowiedzią tak lub nie; nie jest punktowany..
|
miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie stresowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Narzędzie do usuwania stresu
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
Shalvata Mental Health CenterNieznany
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonyTrudna intubacja na OIT | Ściśle więcej niż dwie laryngoskopie | Cormack klasa trzecia/czwartaFrancja