- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03271086
Afslappende vejrtrækningstræning for børn
Familiecentreret afslapningsåndedrætstræning i det pædiatriske ambulatorium
Familiecentreret afslapningsåndedrætstræning i den pædiatriske ambulatorium:
Det langsigtede mål er at anvende enkle, billige hjælpeteknologier (hjertefrekvensvariabilitet [HRV] biofeedback sammen med mobile sundhedsværktøjer) til at undervise i afslapningsåndedræt i Boston Medical Center pædiatriske klinik efter en traume-informeret plejemodel. Til denne forskning vil der blive leveret både en mobilapp til afslapningsåndedrætsevner og påmindelses-sms-beskeder til den udsatte målgruppe. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af afslapningsåndedrætsintervention i 60 forældre-barn-dyader. Disse dyader vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten (1) biofeedback afspændingstræning alene eller (2) teknologiforbedret afspændingsåndedræt (biofeedback afspændingstræning sammen med mobile sundhedsværktøjer). Resultatmål vil vurdere afslappende vejrtrækningspraksis, angst og forældres stress på tidspunktet for interventionen og ved en måneds opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at samtykke er underskrevet, vil der blive givet et baseline-spørgeskema til deltageren, inklusive demografi og baseline-data efterfulgt af randomisering i en af følgende grupper: Afslapningsåndedrætstræning alene eller teknologiforbedret afspændingsånding. Interventionen vil ske ved brug af StressEraser, Breathe2Relax og sms.
- StressEraser er en håndholdt biofeedback-enhed, der måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Pulsen stiger under inspiration og falder under udånding. Denne HRV, afbildet på en miniatureskærm, repræsenterer i det væsentlige respirationer. Vi har brugt denne enhed i den pædiatriske ambulatorium i løbet af de sidste to år (i en ikke-forskningsenhed), og den er blevet godt accepteret af børn på 6 år og derover. I vores tidligere undersøgelse, som fandt sted i skolen, var enheden også let at mestre og acceptabel for børn over 6 år.
- Breathe2Relax er en gratis mobilapp, udviklet af Dept. of Defense's National Center for Telehealth and Technology for at hjælpe veteraner med PTSD og andre med at bruge vejrtrækningspraksis til stresshåndtering. Denne applikation guider brugere i afslappende vejrtrækning og er tilgængelig til både Android- og iOS-telefoner. Den er tilpasset børn fra 6 år og opefter. Brugeren downloader appen. og gennemgås trin, der nemt forklarer formålet med app'en (at vejlede afslappende vejrtrækning). Den aktive del af appen viser et rør, der fyldes ud under inspiration og tømmes under udløb. For børn kan cykluslængderne forkortes, hvilket forklares til de deltagende forældre af forskerholdet. Der er et udvalg af stille musik, og brugeren kan vælge baggrunde til personliggørelse. Breath2Relax-appen vil blive downloadet til den RT-forstærkede gruppe på tidspunktet for interventionen for den RT-forstærkede gruppe, og forælderen vil blive vist, hvordan man ændrer længden af åndedrætscyklussen afhængigt af deres barns alder.
- SMS-beskeder: Der udsendes ugentlige sms'er til forældre i den RT-forstærkede gruppe vedrørende afspændende vejrtrækning og for at minde forældre om at øve sig i den daglige afspændingsåndedræt med deres barn.
Til åndedrætstræningen vil studieforskningsassistenten (RA) følge den standardiserede protokol, der er brugt i BMC pædiatrisk klinik i løbet af de sidste to år. Barnet lærer først at lære at bruge afspændende vejrtrækning, og derefter lærer barnet deres forælder, hvordan det virker med støtte fra RA. Dette trin sikrer, at barnet har lært afspændingsåndedrætsevnerne og skaber også et øjeblik, hvor afspændingsåndedrættet øves sammen af dyaden. Forældre-barn-dyaden opfordres til at øve afslappende vejrtrækning én gang dagligt. Omsorgspersoner vælger normalt sengetid for at øve vejrtrækningen, fordi øvelsen kan udføres, mens barnet er i seng.
Træningen følges for den Teknologiforstærkede afspændingsåndedrætsgruppe ved at downloade Breath2Relax-appen på forældrenes smartphone. Forældre vil blive bedt af RA om at vælge et bestemt tidspunkt hver dag for at øve afspændingsåndedræt med deres barn, og for den teknologiforbedrede afspændingsåndedrætsgruppe ved hjælp af Breath2Relax-appen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn mellem 6 og 11 år og deres forælder
- primære sprog enten engelsk eller spansk
- forælder har en fungerende smartphone
Ekskluderingskriterier:
- et barn, der er i Department of Children and Families (DCF) forældremyndighed, hvis omsorgsperson er en plejeforælder
- forælder, der ikke taler eller læser engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslappende vejrtrækningstræning
Dyader af en forælder og deres barn i denne gruppe vil modtage træning i, hvordan man bruger vejrtrækning til at slappe af med StressEraser i børneklinikken og vil derefter øve vejrtrækningen i ca. 4 uger. De vil også udfylde et baseline-spørgeskema og to spørgeskemaer en måned efter. træningen.
|
StressEraser er en håndholdt biofeedback-enhed, der måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Pulsen stiger under inspiration og falder under udånding.
HRV, afbildet på en miniatureskærm, repræsenterer i det væsentlige respirationer.
Efterforskerens tidligere undersøgelse viste, at enheden er let at mestre og acceptabel for børn over 6 år.
|
|
Eksperimentel: Teknologiforbedret afslappende vejrtrækning
Dyader af en forælder og deres barn i denne gruppe vil modtage teknologiforbedret træning i, hvordan man bruger vejrtrækning til at slappe af med StressEraser og appen Breathe2Relax i børneklinikken og vil derefter øve vejrtrækningen i ca. 4 uger og ugentlig modtage ugentlig påmindelsestekst beskeder om at øve deres afslappende vejrtrækning.
De vil også udfylde et baseline-spørgeskema og to spørgeskemaer en måned efter træningen.
|
StressEraser er en håndholdt biofeedback-enhed, der måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Pulsen stiger under inspiration og falder under udånding.
HRV, afbildet på en miniatureskærm, repræsenterer i det væsentlige respirationer.
Efterforskerens tidligere undersøgelse viste, at enheden er let at mestre og acceptabel for børn over 6 år.
Breathe2Relax er en gratis mobilapp, udviklet af Dept. of Defense's National Center for Telehealth and Technology for at hjælpe veteraner med PTSD og andre med at bruge vejrtrækningspraksis til stresshåndtering.
Denne applikation guider brugere i afslappende vejrtrækning og er tilgængelig til både Android- og iOS-telefoner.
Den er tilpasset børn fra 6 år og opefter.
For eksempel kan cyklusserne forkortes for børn, der er et udvalg af stille musik, og brugeren kan vælge baggrunde til personliggørelse.
Ugentlige tekster vil blive sendt ud til forældre i den teknologiforstærkede afspændingsåndedrætsgruppe som påmindelse om at øve den daglige afslappende vejrtrækning med deres barn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab til daglig afslappende vejrtrækning
Tidsramme: dagligt i 4 uger
|
Troskab til den daglige afspændingsåndedræt vil blive fanget ud fra information registreret af forælderen på et mejeri, dette vil blive givet ved afslutningen af afspændingstræningen.
De vil blive instrueret i at registrere det antal gange dagligt, som de og deres barn laver afspændingsåndedrætsøvelserne.
Data vil blive indtastet af forskerholdet 4 uger efter træning, og antallet af gange/samlet antal dage efter træning for hver forælder og barn vil blive beregnet.
|
dagligt i 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: en måneds opfølgning
|
PSI-SF er et spørgeskema, der indeholder 36 udsagn skrevet på 5. klasses læseniveau, til forældre til børn på 12 år og derunder.
PSI/SF giver en total stress-score fra tre skalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
Den samlede score aflæses fra percentiler og 16. - 84. Percentil = Normalområde, 85. - 89. Percentil = Højt interval, 90. Percentil eller højere = Klinisk signifikant interval for forældres stress.
|
en måneds opfølgning
|
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: en måneds opfølgning
|
SCAS er et instrument på 39 punkter, som udføres af forælderen, men kun de første 38 punkter bedømmes. Forælderen vælger et af følgende fire svar på de første 38 punkter: aldrig=0, nogle gange=1, ofte=2 eller altid=3 .
Scoren kan variere fra 0 til 114, og jo højere score, jo mere angst har barnet.
Det 39. punkt spørger forælderen, om deres barn er bange for noget andet med et ja eller nej svar; det er ikke scoret..
|
en måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med StressEraser
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of VictoriaAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetFissure Sealant | Space vedligeholder | Indtryk af plads vedligeholdere | Fluoridbehandling | Skalering | Rustfri stålkrone | Pulpterapi | Restaureringer | TandekstraktionJordan
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringVold i ungdomsåreneForenede Stater
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaAfsluttetSeksuelt overgrebForenede Stater
-
Uskudar UniversityAfsluttetCochleære implantater | Læsefærdighed | Børnesprog | Fonologisk (tale) forstyrrelseKalkun