儿童放松呼吸训练
2020年11月15日 更新者：Boston Medical Center
儿科门诊以家庭为中心的放松呼吸训练
儿科门诊以家庭为中心的放松呼吸训练：
长期目标是应用简单、低成本的辅助技术（心率变异性 [HRV] 生物反馈和移动健康工具）按照创伤知情护理模式在波士顿医疗中心儿科诊所环境中教授放松呼吸。 对于这项研究，将为高危目标人群提供用于放松呼吸技巧的移动应用程序和提醒短信。 研究人员将评估对 60 对亲子进行放松呼吸干预的可行性和可接受性。 这些二人组将被随机分配接受 (1) 单独的生物反馈放松训练或 (2) 技术增强的放松呼吸（生物反馈放松训练与移动健康工具）。 结果测量将评估干预时和一个月随访时的放松呼吸练习、焦虑和父母压力。
研究概览
详细说明
签署同意书后，将向参与者提供基线调查问卷，包括人口统计数据和基线数据，然后随机分配到以下组之一：单独放松呼吸训练或技术增强的放松呼吸。干预将通过使用StressEraser、Breathe2Relax 和短信。
- StressEraser 是一种手持式生物反馈设备，可测量心率变异性 (HRV)。 心率在吸气时增加，在呼气时减少。 这个 HRV，描绘在一个微型屏幕上，本质上代表呼吸。 过去两年我们一直在儿科门诊使用这个设备（在非研究机构）并且已经被6岁及以上的儿童很好地接受。 在我们之前在学校进行的研究中，该设备也很容易为 6 岁以上的儿童所掌握和接受。
- Breathe2Relax 是一款免费的移动应用程序，由国防部国家远程医疗和技术中心开发，旨在帮助患有 PTSD 的退伍军人和其他人使用呼吸练习来管理压力。 此应用程序引导用户进行放松呼吸，适用于 Android 和 iOS 手机。 它适合 6 岁及以上的儿童。 用户下载应用程序。 并通过轻松解释应用程序用途的步骤（引导放松呼吸）。 应用程序的活动部分显示了一个管子，它在吸气时充满，在呼气时排空。 对于儿童，周期长度可以缩短，研究小组向参与的父母解释了这一点。 有一系列安静的音乐，用户可以选择个性化背景。 在对 RT 增强组进行干预时，将为 RT 增强组下载 Breath2Relax 应用程序，并向家长展示如何根据孩子的年龄修改呼吸周期的长度。
- 短信：每周都会向RT增强组的家长发送关于放松呼吸的短信，提醒家长每天和孩子一起练习放松呼吸。
对于呼吸训练，研究助理 (RA) 将遵循过去两年 BMC 儿科诊所使用的标准化方案。 首先教孩子并学习如何使用放松呼吸，然后孩子在 RA 的支持下教他们的父母如何工作。 这个步骤确保孩子已经学会了放松呼吸技巧，并且还创造了一个由二人一起练习放松呼吸的时刻。 鼓励亲子双方每天练习一次放松呼吸。看护者通常选择就寝时间练习呼吸，因为可以在孩子躺在床上时进行练习。
通过在家长的智能手机上下载 Breath2Relax 应用程序，进行技术增强的放松呼吸组培训。 RA 会提示家长选择每天的特定时间与孩子一起练习放松呼吸，并使用 Breath2Relax 应用程序进行技术增强的放松呼吸组。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 11 岁的儿童及其父母
- 主要语言 英语或西班牙语
- 父母有一部可以使用的智能手机
排除标准：
- 由儿童和家庭部 (DCF) 监护的孩子，其看护人是养父母
- 不会说或读英语或西班牙语的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放松呼吸训练
该组中一对父母和他们的孩子将在儿科诊所接受如何使用 StressEraser 呼吸放松的培训，然后将练习呼吸约 4 周他们还将在一个月后完成一份基线问卷和两份问卷培训。
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StressEraser 是一种手持式生物反馈设备，可测量心率变异性 (HRV)。
心率在吸气时增加，在呼气时减少。
微型屏幕上描绘的 HRV 本质上代表呼吸。
研究者之前的研究表明，该装置很容易为 6 岁以上的儿童所掌握和接受。
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实验性的：技术增强的放松呼吸
该组中的一对父母及其孩子将在儿科诊所接受有关如何使用 StressEraser 和应用程序 Breathe2Relax 呼吸放松的技术增强培训，然后将练习呼吸约 4 周，每周收到每周提醒短信练习放松呼吸的信息。
他们还将在培训一个月后完成一份基线问卷和两份问卷。
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StressEraser 是一种手持式生物反馈设备，可测量心率变异性 (HRV)。
心率在吸气时增加，在呼气时减少。
微型屏幕上描绘的 HRV 本质上代表呼吸。
研究者之前的研究表明，该装置很容易为 6 岁以上的儿童所掌握和接受。
Breathe2Relax 是一款免费的移动应用程序，由国防部国家远程医疗和技术中心开发，旨在帮助患有 PTSD 的退伍军人和其他人使用呼吸练习来管理压力。
此应用程序引导用户进行放松呼吸，适用于 Android 和 iOS 手机。
它适合 6 岁及以上的儿童。
例如，可以缩短儿童的周期，可以选择安静的音乐，用户可以选择背景进行个性化设置。
每周都会向技术增强的放松呼吸组中的父母发送短信，以提醒他们与孩子一起练习日常放松呼吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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忠实于日常放松呼吸
大体时间：每天 4 周
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将从父母记录在乳制品中的信息中获取对日常放松呼吸的保真度，这将在放松训练结束时提供。
他们将被指示记录他们和他们的孩子每天进行放松呼吸练习的次数。
研究团队将在训练后 4 周输入数据，并计算每个父母和孩子的训练后次数/总天数。
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每天 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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育儿压力指数简表 (PSI-SF)
大体时间：一个月跟进
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PSI-SF 是一份调查问卷，其中包含 36 份以五年级阅读水平编写的陈述，适用于 12 岁及以下儿童的父母。
PSI/SF 从三个量表得出总压力分数：父母压力、亲子互动障碍和难相处的孩子。
从百分位读取总分，第 16 - 84 个百分位 = 正常范围，第 85 - 89 个百分位 = 高范围，第 90 个百分位或更高 = 父母压力的临床显着范围。
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一个月跟进
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Spence 儿童焦虑量表 (SCAS)
大体时间：一个月跟进
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SCAS 是一个由家长完成的 39 项工具，但只对前 38 项进行评分。家长对前 38 项选择以下四种回答之一：never=0、sometimes=1、often=2 或 always=3 .
分数范围从 0 到 114，分数越高，孩子越焦虑。
第 39 项询问父母他们的孩子是否害怕其他任何事情，回答是或否；它没有得分..
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一个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naomi Steiner, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月15日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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