- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03271086
Rentouttava hengitysharjoittelu lapsille
Perhekeskeinen rentoutumishengityskoulutus lastenpoliklinikalla
Perhekeskeinen rentoutumishengityskoulutus lastenpoliklinikalla:
Pitkän aikavälin tavoitteena on soveltaa yksinkertaisia, edullisia, avustavia tekniikoita (sykevaihtelu [HRV] biofeedback yhdessä liikkuvien terveystyökalujen kanssa) rentouttavan hengityksen opettamiseen Boston Medical Centerin lastenklinikan ympäristössä traumatietoisen hoitomallin mukaisesti. Tätä tutkimusta varten tarjotaan sekä mobiilisovellus rentoutushengitystaitoihin että muistutustekstiviestit riskikohderyhmälle. Tutkijat arvioivat rentoutumishengityksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden 60 vanhemman ja lapsen dyadissa. Nämä dyadit jaetaan satunnaisesti saamaan joko (1) yksinomaan biofeedback-relaksaatioharjoitusta tai (2) teknologialla tehostettua rentoutushengitystä (biofeedback-relaksaatioharjoittelu yhdessä liikkuvien terveystyökalujen kanssa). Tulosmittauksissa arvioidaan rentoutumishengityskäytäntöjä, ahdistusta ja vanhempien stressiä interventiohetkellä ja kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun suostumus on allekirjoitettu, osallistujalle lähetetään peruskyselylomake, joka sisältää väestötiedot ja perustiedot, minkä jälkeen satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: pelkkä rentoutushengitysharjoittelu tai teknologialla tehostettu rentoutushengitys. Interventio tapahtuu käyttämällä StressEraser, Breathe2Relax ja tekstiviestit.
- StressEraser on kädessä pidettävä biofeedback-laite, joka mittaa sykevaihtelua (HRV). Syke kiihtyy sisäänhengityksen aikana ja laskee uloshengityksen aikana. Tämä pienoisnäytöllä kuvattu HRV edustaa olennaisesti hengitystä. Olemme käyttäneet tätä laitetta lasten poliklinikkaosastolla viimeisen kahden vuoden ajan (ei-tutkimusyksikössä) ja 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ovat hyväksyneet sen. Aikaisemmassa tutkimuksessamme, joka tehtiin koulussa, laite oli myös helposti hallittavissa ja yli 6-vuotiaille lapsille hyväksyttävä.
- Breathe2Relax on ilmainen mobiilisovellus, jonka on kehittänyt puolustusministeriön National Center for Telehealth and Technology auttaakseen PTSD:tä sairastavia veteraaneja ja muita käyttämään hengitysharjoituksia stressinhallintaan. Tämä sovellus ohjaa käyttäjiä rentoutumiseen ja on saatavilla sekä Android- että iOS-puhelimille. Se on suunniteltu 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Käyttäjä lataa sovelluksen. ja siinä käydään läpi vaiheet, jotka selittävät helposti sovelluksen tarkoituksen (ohjata rentouttavaa hengitystä). Sovelluksen aktiivisessa osassa näkyy putki, joka täyttyy sisäänhengityksen aikana ja tyhjenee uloshengityksen aikana. Lasten syklin pituuksia voidaan lyhentää, minkä tutkimusryhmä selittää osallistuville vanhemmille. Valikoimasta löytyy hiljaista musiikkia ja käyttäjä voi valita taustat personointia varten. Breath2Relax-sovellus ladataan RT-tehostetulle ryhmälle RT-tehosteryhmän toimenpiteen aikana, ja vanhemmalle näytetään, kuinka hengityssyklin pituutta voidaan muuttaa lapsen iän mukaan.
- Tekstiviestit: RT-tehosteryhmän vanhemmille lähetetään viikoittain tekstejä rentoutushengittämisestä ja muistutuksesta vanhempien harjoittelemaan päivittäistä rentoutushengitystä lapsensa kanssa.
Hengityskoulutuksessa tutkimusassistentti (RA) noudattaa BMC:n lastenklinikalla kahden viime vuoden aikana käytettyä standardoitua protokollaa. Lapsi opetetaan ensin ja oppii käyttämään rentoutushengitystä ja sitten lapsi opettaa vanhemmalleen kuinka se toimii RA:n tuella. Tämä vaihe varmistaa, että lapsi on oppinut rentoutushengitystaidot ja luo myös hetken, jolloin rentoutushengitystä harjoitetaan yhdessä dyadin toimesta. Vanhempain-lapsi-dyadia kannustetaan harjoittelemaan rentoutushengitystä kerran päivässä. Omaishoitajat valitsevat yleensä nukkumaanmenoajan hengittämiseen, koska harjoituksen voi tehdä lapsen ollessa sängyssä.
Koulutusta seurataan Tekniikalla tehostetun rentoutumisen hengitysryhmälle lataamalla Breath2Relax-sovellus vanhemman älypuhelimeen. RA kehottaa vanhempia valitsemaan joka päivä tietyn ajan, jolloin he harjoittelevat rentoutushengitystä lapsensa kanssa ja teknologialla tehostetun rentoutumishengitysryhmän Breath2Relax-sovelluksella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–11-vuotias lapsi ja heidän vanhempansa
- pääkieli joko englanti tai espanja
- vanhemmalla on toimiva älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi, joka on Department of Children and Families (DCF) huostassa ja jonka huoltaja on sijaisvanhempi
- vanhempi, joka ei puhu tai lue englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rentouttava hengitysharjoittelu
Tämän ryhmän vanhemman ja heidän lapsensa dyadit saavat koulutusta hengityksen käyttämisestä rentoutumiseen StressEraserilla lastenklinikalla, minkä jälkeen he harjoittelevat hengitystä noin 4 viikon ajan. He myös täyttävät peruskyselylomakkeen ja kaksi kyselylomaketta kuukauden kuluttua. treeni.
|
StressEraser on kädessä pidettävä biofeedback-laite, joka mittaa sykevaihtelua (HRV).
Syke kiihtyy sisäänhengityksen aikana ja laskee uloshengityksen aikana.
Pienoisnäytöllä kuvattu HRV edustaa olennaisesti hengitystä.
Tutkijan aiempi tutkimus osoitti, että laite on helposti hallittavissa ja hyväksyttävä yli 6-vuotiaille lapsille.
|
|
Kokeellinen: Teknologialla tehostettu rentoutushengitys
Tämän ryhmän vanhemman ja heidän lapsensa dyadit saavat teknologialla tehostettua koulutusta hengityksen käyttämisestä rentoutumiseen StressEraserin ja Breathe2Relax-sovelluksen avulla lastenklinikalla, minkä jälkeen he harjoittelevat hengitystä noin 4 viikon ajan ja saavat viikoittain viikoittain muistutustekstiä. viestejä harjoitellakseen rentouttavaa hengitystään.
He täyttävät myös peruskyselylomakkeen ja kaksi kyselylomaketta kuukauden kuluttua koulutuksesta.
|
StressEraser on kädessä pidettävä biofeedback-laite, joka mittaa sykevaihtelua (HRV).
Syke kiihtyy sisäänhengityksen aikana ja laskee uloshengityksen aikana.
Pienoisnäytöllä kuvattu HRV edustaa olennaisesti hengitystä.
Tutkijan aiempi tutkimus osoitti, että laite on helposti hallittavissa ja hyväksyttävä yli 6-vuotiaille lapsille.
Breathe2Relax on ilmainen mobiilisovellus, jonka on kehittänyt puolustusministeriön National Center for Telehealth and Technology auttaakseen PTSD:tä sairastavia veteraaneja ja muita käyttämään hengitysharjoituksia stressinhallintaan.
Tämä sovellus ohjaa käyttäjiä rentoutumiseen ja on saatavilla sekä Android- että iOS-puhelimille.
Se on suunniteltu 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Esimerkiksi lasten jaksoja voidaan lyhentää, tarjolla on hiljaista musiikkia ja käyttäjä voi valita taustat personointia varten.
Viikoittain tekstiviestejä lähetetään vanhemmille teknologiatehostetussa rentoutumishengitysryhmässä muistutukseksi harjoittelemaan päivittäistä rentoutushengitystä lapsensa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuus päivittäiselle rentoutushengitykselle
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan
|
Päivittäisen rentoutumishengityksen uskollisuus taltioituu vanhemman meijerissä tallentamista tiedoista, jotka annetaan rentoutumisharjoittelun lopussa.
Heitä neuvotaan kirjaamaan, kuinka monta kertaa päivässä he ja heidän lapsensa tekevät rentoutushengitysharjoituksia.
Tutkimusryhmä syöttää tiedot 4 viikkoa harjoituksen jälkeen, ja kunkin vanhemman ja lapsen koulutuksen jälkeisten kertojen/päivien kokonaismäärä lasketaan.
|
päivittäin 4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI-SF)
Aikaikkuna: kuukauden seuranta
|
PSI-SF on 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten vanhemmille tarkoitettu kyselylomake, joka sisältää 36 väitettä 5. luokan lukutasolla.
PSI/SF antaa kokonaisstressipisteen kolmella asteikolla: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen häiriötön vuorovaikutus ja vaikea lapsi.
Kokonaispistemäärä luetaan prosenttipisteistä ja 16. - 84. prosenttipiste = normaali alue, 85. - 89. prosenttipiste = korkea vaihteluväli, 90. prosenttipiste tai korkeampi = kliinisesti merkittävä alue vanhempien stressille.
|
kuukauden seuranta
|
|
Spencen lasten ahdistuneisuusasteikko (SCAS)
Aikaikkuna: kuukauden seuranta
|
SCAS on 39 kohdan mittainen väline, jonka päämies täyttää, mutta vain ensimmäiset 38 kohdetta pisteytetään. Päähenkilö valitsee yhden seuraavista neljästä vastauksesta ensimmäisiin 38 kohtaan: ei koskaan=0, joskus=1, usein=2 tai aina=3 .
Pisteet voivat vaihdella 0-114 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän lapsella on ahdistusta.
Kohdassa 39 kysytään vanhemmalta, pelkääkö hänen lapsensa jotain muuta kyllä tai ei vastauksella; sitä ei arvosteta..
|
kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressihäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset StressEraser
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
University of CalgaryValmisKeho-tyytymättömyysKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiVäkivalta murrosiässäYhdysvallat
-
New York UniversityVirtually Better, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaValmisSeksuaalinen väkivaltaYhdysvallat
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisHalkeamatiiviste | Avaruuden ylläpitäjä | Vaikutus avaruuden ylläpitäjille | Fluorihoito | Skaalaus | Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu | Massaterapia | Palautukset | Hampaiden uuttaminenJordania