- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03271086
Тренировка релаксационного дыхания для детей
Обучение релаксационному дыханию, ориентированное на семью, в педиатрической поликлинике
Семейный тренинг по релаксационному дыханию в детской поликлинике:
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы применить простые, недорогие вспомогательные технологии (биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма [HRV] вместе с мобильными медицинскими инструментами) для обучения релаксационному дыханию в условиях педиатрической клиники Бостонского медицинского центра в соответствии с моделью лечения с учетом травм. Для этого исследования целевой группе риска будет предоставлено как мобильное приложение для обучения навыкам релаксации дыхания, так и текстовые сообщения с напоминанием. Исследователи оценят осуществимость и приемлемость вмешательства по релаксационному дыханию в 60 парах родитель-ребенок. Этим парам будет случайным образом назначено пройти либо (1) только обучение релаксации с биологической обратной связью, либо (2) релаксационное дыхание с использованием технологий (обучение релаксации с биологической обратной связью вместе с мобильными инструментами для здоровья). Критериями оценки результатов будут оценка практики релаксации дыхания, беспокойства и родительского стресса во время вмешательства и через месяц наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подписания согласия участнику будет предоставлена базовая анкета, включая демографические данные и исходные данные, после чего будет проведена рандомизация в одну из следующих групп: только тренировка релаксационного дыхания или релаксационное дыхание, усиленное технологией. Вмешательство будет происходить с использованием StressEraser, Breathe2Relax и текстовые сообщения.
- StressEraser — это портативное устройство биологической обратной связи, которое измеряет вариабельность сердечного ритма (ВСР). Частота сердечных сокращений увеличивается во время вдоха и уменьшается во время выдоха. Эта ВСР, отображаемая на миниатюрном экране, по существу представляет собой дыхание. Мы использовали это устройство в педиатрическом амбулаторном отделении в течение последних двух лет (в неисследовательском учреждении), и оно было хорошо принято детьми в возрасте 6 лет и старше. В нашем предыдущем исследовании, которое проводилось в школе, устройство также было легко освоено и приемлемо для детей старше 6 лет.
- Breathe2Relax — это бесплатное мобильное приложение, разработанное Национальным центром телездравоохранения и технологий Министерства обороны, чтобы помочь ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством и другим людям использовать дыхательные практики для управления стрессом. Это приложение направляет пользователей в расслабляющем дыхании и доступно как для телефонов Android, так и для iOS. Он адаптирован для детей от 6 лет. Пользователь скачивает приложение. и проходит через шаги, которые легко объясняют цель приложения (направлять релаксационное дыхание). В активной части приложения показана трубка, которая заполняется во время вдоха и опорожняется во время выдоха. Для детей продолжительность цикла может быть сокращена, что исследовательская группа объясняет участвующим родителям. Есть выбор тихой музыки и пользователь может выбрать фон для персонализации. Приложение Breath2Relax будет загружено для группы с усиленной RT во время вмешательства для группы с усиленной RT, и родителям будет показано, как изменить продолжительность дыхательного цикла в зависимости от возраста их ребенка.
- Текстовые сообщения: Еженедельно родителям из группы RT будут рассылаться сообщения о релаксационном дыхании и напоминания родителям о необходимости ежедневно практиковать релаксационное дыхание со своим ребенком.
Для обучения дыханию ассистент-исследователь (RA) будет следовать стандартизированному протоколу, который использовался в педиатрической клинике BMC в течение последних двух лет. Ребенка сначала учат, и он узнает, как использовать расслабляющее дыхание, а затем ребенок учит своего родителя, как это работает при поддержке РА. Этот шаг гарантирует, что ребенок овладел навыками релаксационного дыхания, а также создает момент, когда пара практикует релаксационное дыхание вместе. Парам родитель-ребенок рекомендуется практиковать расслабляющее дыхание один раз в день. Воспитатели обычно выбирают время сна, чтобы практиковать дыхание, потому что эту практику можно выполнять, пока ребенок находится в постели.
Обучение проводится для группы дыхания с усовершенствованной технологией, путем загрузки приложения Breath2Relax на смартфон родителя. RA предложит родителям выбрать определенное время каждый день, чтобы практиковать релаксационное дыхание со своим ребенком, а также для группы релаксационного дыхания с использованием технологии с помощью приложения Breath2Relax.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ребенок в возрасте от 6 до 11 лет и их родители
- основной язык английский или испанский
- у родителей есть работающий смартфон
Критерий исключения:
- ребенок, находящийся под опекой Департамента по делам детей и семьи (DCF), опекуном которого является приемный родитель
- родитель, который не говорит и не читает по-английски или по-испански
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка расслабляющего дыхания
Диады родителя и их ребенка в этой группе пройдут обучение тому, как использовать дыхание для расслабления с помощью StressEraser в педиатрической клинике, а затем будут практиковать дыхание в течение примерно 4 недель. Они также заполнят базовый опросник и два опросника через месяц после тренировка.
|
StressEraser — это портативное устройство биологической обратной связи, которое измеряет вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Частота сердечных сокращений увеличивается во время вдоха и уменьшается во время выдоха.
ВСР, отображаемая на миниатюрном экране, по существу представляет дыхание.
Предыдущее исследование исследователя показало, что устройство легко осваивается и приемлемо для детей старше 6 лет.
|
|
Экспериментальный: Технологическое расслабляющее дыхание
Диады родителя и их ребенка в этой группе пройдут технологическое обучение тому, как использовать дыхание для расслабления с помощью StressEraser и приложения Breathe2Relax в педиатрической клинике, а затем будут практиковать дыхание в течение примерно 4 недель и еженедельно получать еженедельный текст с напоминанием. сообщения, чтобы практиковать их расслабляющее дыхание.
Они также заполнят базовую анкету и две анкеты через месяц после обучения.
|
StressEraser — это портативное устройство биологической обратной связи, которое измеряет вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Частота сердечных сокращений увеличивается во время вдоха и уменьшается во время выдоха.
ВСР, отображаемая на миниатюрном экране, по существу представляет дыхание.
Предыдущее исследование исследователя показало, что устройство легко осваивается и приемлемо для детей старше 6 лет.
Breathe2Relax — это бесплатное мобильное приложение, разработанное Национальным центром телездравоохранения и технологий Министерства обороны, чтобы помочь ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством и другим людям использовать дыхательные практики для управления стрессом.
Это приложение направляет пользователей в расслабляющем дыхании и доступно как для телефонов Android, так и для iOS.
Он адаптирован для детей от 6 лет.
Например, детские циклы можно укоротить, есть выбор тихой музыки, а пользователь может выбрать фон для персонализации.
Еженедельно родителям из группы высокотехнологичного расслабляющего дыхания будут рассылаться сообщения в качестве напоминаний о необходимости практиковать ежедневное расслабляющее дыхание вместе с ребенком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность ежедневному расслабляющему дыханию
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель
|
Верность ежедневному релаксационному дыханию будет получена из информации, записанной родителем в молочной ферме, которая будет предоставлена в конце обучения релаксации.
Им будет поручено записывать, сколько раз в день они и их ребенок выполняют расслабляющие дыхательные упражнения.
Данные будут введены исследовательской группой через 4 недели после обучения, и будет рассчитано количество раз/общее количество дней после обучения для каждого родителя и ребенка.
|
ежедневно в течение 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI-SF)
Временное ограничение: один месяц наблюдения
|
PSI-SF представляет собой анкету, содержащую 36 утверждений, написанных на уровне чтения 5-го класса, для родителей детей 12 лет и младше.
PSI/SF дает общий балл стресса по трем шкалам: «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок».
Общий балл считывается из процентилей, и 16-й – 84-й процентили = нормальный диапазон, 85-й – 89-й процентиль = высокий диапазон, 90-й процентиль или выше = клинически значимый диапазон родительского стресса.
|
один месяц наблюдения
|
|
Шкала детской тревожности Спенса (SCAS)
Временное ограничение: один месяц наблюдения
|
SCAS — это инструмент из 39 пунктов, заполняемый родителем, но оцениваются только первые 38 пунктов. Родитель выбирает один из следующих четырех ответов на первые 38 пунктов: никогда = 0, иногда = 1, часто = 2 или всегда = 3. .
Баллы могут варьироваться от 0 до 114, и чем выше балл, тем больше беспокойства у ребенка.
39-й пункт спрашивает родителя, боится ли его ребенок чего-либо еще с ответом «да» или «нет»; это не засчитано..
|
один месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-36659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое расстройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Удаление стресса
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemЗавершенный
-
University of OttawaРекрутингОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of OttawaОтозванОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation и другие соавторыЗавершенныйСтарение | ПадатьКанада
-
LeMaitre VascularAvaniaРекрутингТромб | Эмбол | Окклюзия; СудноГермания, Швейцария
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationРекрутингПредотвращение самоубийствСоединенные Штаты
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению
-
LDR Médical SASРекрутингСколиоз ИдиопатическийСоединенное Королевство