- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03271086
Entrenamiento de Relajación Respiratoria para Niños
Entrenamiento Relajante Respiratorio Centrado en la Familia en la Clínica Ambulatoria de Pediatría
Entrenamiento Respiratorio de Relajación Centrado en la Familia en la Clínica de Pacientes Externos Pediátricos:
El objetivo a largo plazo es aplicar tecnologías de asistencia simples y de bajo costo (biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca [HRV] junto con herramientas de salud móviles) para enseñar la respiración de relajación en el entorno de la clínica pediátrica del Boston Medical Center siguiendo un modelo de atención informada sobre el trauma. Para esta investigación, se proporcionará una aplicación móvil para habilidades de relajación respiratoria y mensajes de texto recordatorios para la población objetivo en riesgo. Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de relajación respiratoria en 60 parejas de padres e hijos. Estas díadas se asignarán al azar para recibir (1) entrenamiento de relajación con biorretroalimentación solo o (2) respiración de relajación mejorada con tecnología (entrenamiento de relajación con biorretroalimentación junto con herramientas de salud móviles). Las medidas de resultado evaluarán la práctica de relajación respiratoria, la ansiedad y el estrés de los padres en el momento de la intervención y al mes de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar el consentimiento, se entregará un cuestionario de referencia al participante, incluidos datos demográficos y de referencia, seguido de la aleatorización en uno de los siguientes grupos: solo entrenamiento de respiración de relajación o respiración de relajación mejorada con tecnología. La intervención ocurrirá mediante el uso de la StressEraser, Breathe2Relax y mensajería de texto.
- El StressEraser es un dispositivo portátil de biorretroalimentación que mide la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). La frecuencia cardíaca aumenta durante la inspiración y disminuye durante la espiración. Esta HRV, representada en una pantalla en miniatura, representa esencialmente las respiraciones. Hemos estado utilizando este dispositivo en el departamento de pacientes ambulatorios de pediatría durante los últimos dos años (en una entidad que no es de investigación) y ha tenido una buena aceptación por parte de niños de 6 años en adelante. En nuestro estudio anterior, que tuvo lugar en la escuela, el dispositivo también fue fácil de dominar y aceptable para niños mayores de 6 años.
- Breathe2Relax es una aplicación móvil gratuita, desarrollada por el Centro Nacional de Telesalud y Tecnología del Departamento de Defensa para ayudar a los veteranos con PTSD y otros a usar la práctica de respiración para controlar el estrés. Esta aplicación guía a los usuarios en la respiración de relajación y está disponible para teléfonos Android e iOS. Está adaptado para niños a partir de 6 años. El usuario descarga la aplicación. y se guía a través de pasos que explican fácilmente el propósito de la aplicación (para guiar la respiración de relajación). La parte activa de la aplicación muestra un tubo que se llena durante la inspiración y se vacía durante la expiración. Para los niños, la duración del ciclo se puede acortar, lo que el equipo de investigación explica a los padres participantes. Hay una selección de música tranquila y el usuario puede elegir fondos para personalizar. La aplicación Breath2Relax se descargará para el grupo mejorado con RT en el momento de la intervención para el grupo mejorado con RT, y se mostrará a los padres cómo modificar la duración del ciclo de respiración según la edad de su hijo.
- Mensajes de texto: Se enviarán mensajes de texto semanales a los padres en el grupo mejorado de RT con respecto a la respiración de relajación y para recordarles a los padres que practiquen la respiración de relajación diaria con su hijo.
Para el entrenamiento de respiración, el asistente de investigación del estudio (RA) seguirá el protocolo estandarizado utilizado en la clínica pediátrica de BMC durante los últimos dos años. Al niño se le enseña primero y aprende cómo usar la respiración de relajación y luego el niño le enseña a sus padres cómo funciona con el apoyo de la AR. Este paso asegura que el niño ha aprendido las habilidades de respiración de relajación y también crea un momento en el que la díada practica la respiración de relajación. Se alienta a la pareja padre-hijo a practicar la respiración de relajación una vez al día. Los cuidadores generalmente eligen la hora de acostarse para practicar la respiración porque la práctica se puede hacer mientras el niño está en la cama.
El entrenamiento se sigue para el grupo de respiración de relajación mejorada con tecnología descargando la aplicación Breath2Relax en el teléfono inteligente de los padres. El RA pedirá a los padres que elijan una hora específica cada día para practicar la respiración de relajación con su hijo, y para el grupo de respiración de relajación mejorada con tecnología usando la aplicación Breath2Relax.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño entre 6 y 11 años de edad y su padre
- idioma principal ya sea inglés o español
- el padre tiene un teléfono inteligente que funciona
Criterio de exclusión:
- un niño que está bajo la custodia del Departamento de Niños y Familias (DCF) cuyo cuidador es un padre de crianza
- padre que no habla ni lee inglés o español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento respiratorio de relajación
Las díadas de un padre y su hijo en este grupo recibirán capacitación sobre cómo usar la respiración para relajarse con StressEraser en la clínica pediátrica y luego practicarán la respiración durante aproximadamente 4 semanas. También completarán un cuestionario de referencia y dos cuestionarios un mes después. el entrenamiento.
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El StressEraser es un dispositivo portátil de biorretroalimentación que mide la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
La frecuencia cardíaca aumenta durante la inspiración y disminuye durante la espiración.
La HRV, representada en una pantalla en miniatura, representa esencialmente las respiraciones.
El estudio previo del investigador demostró que el dispositivo se domina fácilmente y es aceptable para los niños mayores de 6 años.
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Experimental: Respiración de relajación mejorada por tecnología
Las díadas de un padre y su hijo en este grupo recibirán capacitación mejorada con tecnología sobre cómo usar la respiración para relajarse con StressEraser y la aplicación Breathe2Relax en la clínica pediátrica y luego practicarán la respiración durante aproximadamente 4 semanas y recibirán semanalmente un mensaje de texto recordatorio. mensajes para practicar su respiración de relajación.
También completarán un cuestionario de referencia y dos cuestionarios un mes después de la capacitación.
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El StressEraser es un dispositivo portátil de biorretroalimentación que mide la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
La frecuencia cardíaca aumenta durante la inspiración y disminuye durante la espiración.
La HRV, representada en una pantalla en miniatura, representa esencialmente las respiraciones.
El estudio previo del investigador demostró que el dispositivo se domina fácilmente y es aceptable para los niños mayores de 6 años.
Breathe2Relax es una aplicación móvil gratuita, desarrollada por el Centro Nacional de Telesalud y Tecnología del Departamento de Defensa para ayudar a los veteranos con PTSD y otros a usar la práctica de respiración para controlar el estrés.
Esta aplicación guía a los usuarios en la respiración de relajación y está disponible para teléfonos Android e iOS.
Está adaptado para niños a partir de 6 años.
Por ejemplo, los ciclos se pueden acortar para los niños, hay una selección de música tranquila y el usuario puede elegir fondos para personalizar.
Se enviarán mensajes de texto semanales a los padres en el grupo de respiración de relajación mejorada por tecnología como recordatorios para practicar la respiración de relajación diaria con su hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad a la respiración de relajación diaria.
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas
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La fidelidad a la respiración de relajación diaria se capturará a partir de la información registrada por los padres en una lechería que se proporcionará al final del entrenamiento de relajación.
Se les indicará que registren la cantidad de veces al día que ellos y su hijo realizan los ejercicios de relajación y respiración.
El equipo de investigación ingresará los datos 4 semanas después de la capacitación y se calculará la cantidad de veces/la cantidad total de días posteriores a la capacitación para cada padre e hijo.
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diariamente durante 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma abreviada del índice de estrés parental (PSI-SF)
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
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El PSI-SF es un cuestionario que contiene 36 declaraciones escritas en un nivel de lectura de quinto grado, para padres de niños de 12 años o menos.
El PSI/SF produce una puntuación de estrés total a partir de tres escalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
La puntuación total se lee de los percentiles y el percentil 16 - 84 = rango normal, percentil 85 - 89 = rango alto, percentil 90 o superior = rango clínicamente significativo para el estrés de los padres.
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seguimiento de un mes
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Escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS)
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
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SCAS es un instrumento de 39 elementos que completa el padre, pero solo se califican los primeros 38 elementos. El padre selecciona una de las siguientes cuatro respuestas a los primeros 38 elementos: nunca = 0, a veces = 1, a menudo = 2 o siempre = 3 .
Los puntajes pueden variar de 0 a 114 y cuanto mayor sea el puntaje, más ansiedad tiene el niño.
El ítem 39 pregunta al padre si su hijo tiene miedo de algo más con una respuesta de sí o no; no esta puntuado..
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seguimiento de un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-36659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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