- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03271086
Entraînement de respiration de relaxation pour les enfants
Formation sur la respiration de relaxation centrée sur la famille dans la clinique externe de pédiatrie
Formation Respiration Détente centrée sur la famille en Clinique Pédiatrique Ambulatoire :
L'objectif à long terme est d'appliquer des technologies d'assistance simples et peu coûteuses (biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque [HRV] avec des outils de santé mobiles) pour enseigner la respiration de relaxation dans le cadre de la clinique pédiatrique du Boston Medical Center selon un modèle de soins tenant compte des traumatismes. Pour cette recherche, une application mobile pour les compétences respiratoires de relaxation et des messages texte de rappel seront fournis à la population cible à risque. Les chercheurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de respiration de relaxation dans 60 dyades parent-enfant. Ces dyades seront assignées au hasard pour recevoir soit (1) une formation de relaxation par biofeedback seule, soit (2) une respiration de relaxation améliorée par la technologie (formation de relaxation par biofeedback avec des outils de santé mobiles). Les mesures des résultats évalueront la pratique de respiration de relaxation, l'anxiété et le stress parental au moment de l'intervention et à un mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois le consentement signé, un questionnaire de base sera remis au participant, y compris les données démographiques et les données de base, suivi d'une randomisation dans l'un des groupes suivants : entraînement à la respiration de relaxation seul ou respiration de relaxation assistée par la technologie. L'intervention se fera par l'utilisation du StressEraser, Breathe2Relax et messagerie texte.
- Le StressEraser est un appareil de biofeedback portable qui mesure la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). La fréquence cardiaque augmente pendant l'inspiration et diminue pendant l'expiration. Ce HRV, représenté sur un écran miniature, représente essentiellement des respirations. Nous utilisons cet appareil dans le service pédiatrique ambulatoire depuis deux ans (dans une entité hors recherche) et il a été bien accepté par les enfants de 6 ans et plus. Dans notre étude précédente, qui s'est déroulée à l'école, le dispositif était également facilement maîtrisé et acceptable pour les enfants de plus de 6 ans.
- Breathe2Relax est une application mobile gratuite, développée par le Centre national de télésanté et de technologie du ministère de la Défense pour aider les anciens combattants atteints de SSPT et d'autres à utiliser la pratique de la respiration pour la gestion du stress. Cette application guide les utilisateurs dans la respiration de relaxation et est disponible pour les téléphones Android et iOS. Il est adapté aux enfants de 6 ans et plus. L'utilisateur télécharge l'application. et est guidé à travers des étapes qui expliquent facilement le but de l'application (pour guider la respiration de relaxation). La partie active de l'application montre un tube qui se remplit pendant l'inspiration et se vide pendant l'expiration. Pour les enfants, la durée des cycles peut être raccourcie, ce qui est expliqué aux parents participants par l'équipe de recherche. Il y a une sélection de musique calme et l'utilisateur peut choisir des arrière-plans pour la personnalisation. L'application Breath2Relax sera téléchargée pour le groupe RT amélioré au moment de l'intervention pour le groupe RT amélioré, et le parent verra comment modifier la durée du cycle respiratoire en fonction de l'âge de son enfant.
- SMS : des SMS hebdomadaires seront envoyés aux parents du groupe RT amélioré concernant la respiration de relaxation et pour rappeler aux parents de pratiquer la respiration de relaxation quotidienne avec leur enfant.
Pour l'entraînement respiratoire, l'assistant de recherche (AR) de l'étude suivra le protocole standardisé utilisé dans la clinique pédiatrique BMC au cours des deux dernières années. L'enfant apprend d'abord à utiliser la respiration de relaxation, puis l'enfant enseigne à ses parents comment cela fonctionne avec le soutien du RA. Cette étape garantit que l'enfant a appris les techniques de respiration de relaxation et crée également un moment où la respiration de relaxation est pratiquée ensemble par la dyade. La dyade parent-enfant est encouragée à pratiquer la respiration de relaxation une fois par jour. Les soignants choisissent généralement l'heure du coucher pour pratiquer la respiration, car la pratique peut être effectuée pendant que l'enfant est au lit.
La formation est suivie pour le groupe de respiration de relaxation assistée par la technologie en téléchargeant l'application Breath2Relax sur le smartphone du parent. Les parents seront invités par le RA à choisir un moment précis chaque jour pour pratiquer la respiration de relaxation avec leur enfant, et pour le groupe de respiration de relaxation améliorée par la technologie à l'aide de l'application Breath2Relax.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfant entre 6 et 11 ans et son parent
- langue principale soit l'anglais ou l'espagnol
- le parent a un smartphone qui fonctionne
Critère d'exclusion:
- un enfant sous la garde du Département de l'enfance et de la famille (DCF) dont la personne qui s'occupe de l'enfant est un parent nourricier
- parent qui ne parle ni ne lit l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la respiration relaxante
Les dyades d'un parent et de leur enfant dans ce groupe recevront une formation sur la façon d'utiliser la respiration pour se détendre avec le StressEraser dans la clinique pédiatrique et pratiqueront ensuite la respiration pendant environ 4 semaines Ils rempliront également un questionnaire de base et deux questionnaires un mois après la formation.
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Le StressEraser est un appareil de biofeedback portable qui mesure la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
La fréquence cardiaque augmente pendant l'inspiration et diminue pendant l'expiration.
Le HRV, représenté sur un écran miniature, représente essentiellement les respirations.
L'étude préalable de l'investigateur a démontré que le dispositif est facilement maîtrisé et acceptable pour les enfants de plus de 6 ans.
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Expérimental: Respiration de relaxation améliorée par la technologie
Les dyades d'un parent et de leur enfant dans ce groupe recevront une formation technologique sur la façon d'utiliser la respiration pour se détendre avec le StressEraser et l'application Breathe2Relax dans la clinique pédiatrique et pratiqueront ensuite la respiration pendant environ 4 semaines et recevront chaque semaine un texte de rappel hebdomadaire messages pour pratiquer leur respiration de relaxation.
Ils rempliront également un questionnaire de base et deux questionnaires un mois après la formation.
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Le StressEraser est un appareil de biofeedback portable qui mesure la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
La fréquence cardiaque augmente pendant l'inspiration et diminue pendant l'expiration.
Le HRV, représenté sur un écran miniature, représente essentiellement les respirations.
L'étude préalable de l'investigateur a démontré que le dispositif est facilement maîtrisé et acceptable pour les enfants de plus de 6 ans.
Breathe2Relax est une application mobile gratuite, développée par le Centre national de télésanté et de technologie du ministère de la Défense pour aider les anciens combattants atteints de SSPT et d'autres à utiliser la pratique de la respiration pour la gestion du stress.
Cette application guide les utilisateurs dans la respiration de relaxation et est disponible pour les téléphones Android et iOS.
Il est adapté aux enfants de 6 ans et plus.
Par exemple, les cycles peuvent être raccourcis pour les enfants, il y a une sélection de musique douce et l'utilisateur peut choisir des arrière-plans pour la personnalisation.
Des textes hebdomadaires seront envoyés aux parents du groupe de respiration de relaxation assistée par la technologie pour leur rappeler de pratiquer la respiration de relaxation quotidienne avec leur enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité à la respiration de relaxation quotidienne
Délai: tous les jours pendant 4 semaines
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La fidélité à la respiration de relaxation quotidienne sera captée à partir des informations enregistrées par le parent dans une laiterie qui seront fournies à la fin de la formation de relaxation.
On leur demandera d'enregistrer le nombre de fois par jour qu'eux-mêmes et leur enfant font les exercices de respiration de relaxation.
Les données seront saisies par l'équipe de recherche 4 semaines après la formation et le nombre de fois/nombre total de jours après la formation pour chaque parent et enfant sera calculé.
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tous les jours pendant 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI-SF)
Délai: un mois de suivi
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Le PSI-SF est un questionnaire qui contient 36 énoncés écrits à un niveau de lecture de 5e année, pour les parents d'enfants de 12 ans et moins.
Le PSI/SF donne un score de stress total à partir de trois échelles : Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile.
Le score total est lu à partir des centiles et le 16e - 84e centile = plage normale, 85e - 89e centile = plage élevée, 90e centile ou plus = plage cliniquement significative pour le stress parental.
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un mois de suivi
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Échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS)
Délai: un mois de suivi
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Le SCAS est un instrument de 39 items complété par le parent, mais seuls les 38 premiers éléments sont notés. Le parent sélectionne l'une des quatre réponses suivantes pour les 38 premiers éléments : jamais=0, parfois=1, souvent=2 ou toujours=3 .
Les scores peuvent varier de 0 à 114 et plus le score est élevé, plus l'enfant est anxieux.
Le 39ème item demande au parent si son enfant a peur de quoi que ce soit d'autre avec une réponse oui ou non ; c'est pas noté..
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un mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36659
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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