- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03271086
Relaxációs légzési tréning gyerekeknek
Családközpontú relaxációs légzési tréning a Gyermekgyógyászati Rendelőintézetben
Családközpontú relaxációs légzés tréning a Gyermekklinikán:
A hosszú távú cél az egyszerű, alacsony költségű, segítő technológiák (szívritmus-variabilitás [HRV] biofeedback és mobil egészségügyi eszközök) alkalmazása a relaxációs légzés oktatására a Boston Medical Center gyermekklinikáján, traumainformált gondozási modellt követve. Ehhez a kutatáshoz egy mobilalkalmazást a relaxációs légzési készségekhez és egy emlékeztető szöveges üzenetet biztosítunk a veszélyeztetett célcsoport számára. A kutatók 60 szülő-gyermek diádban értékelik a relaxációs légzési beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Ezek a diádok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy (1) egyedül biofeedback relaxációs tréningben vagy (2) technológiailag továbbfejlesztett relaxációs légzésben (biofeedback relaxációs tréning mobil egészségügyi eszközökkel együtt) részesüljenek. A végeredmény értékeli a relaxációs légzés gyakorlatát, a szorongást és a szülői stresszt a beavatkozás időpontjában és egy hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beleegyezés aláírása után a résztvevő egy kiindulási kérdőívet kap, amely demográfiai és alapadatokat tartalmaz, majd véletlenszerű besorolást végeznek a következő csoportok egyikébe: Relaxációs légzési tréning önmagában vagy Technológiával megerősített relaxációs légzés. A beavatkozás a StressEraser, Breathe2Relax és szöveges üzenetküldés.
- A StressEraser egy kézi biofeedback eszköz, amely a szívfrekvencia variabilitását (HRV) méri. A pulzusszám belégzéskor nő, kilégzéskor csökken. Ez a miniatűr képernyőn ábrázolt HRV lényegében a légzést reprezentálja. Ezt az eszközt az elmúlt két évben a gyermekgyógyászati ambuláns osztályon használjuk (egy nem kutatással foglalkozó szervezetben), és a 6 éves vagy annál idősebb gyermekek jól elfogadták. Korábbi tanulmányunkban, amely az iskolában zajlott, a készülék könnyen elsajátítható volt, és 6 év feletti gyermekek számára is elfogadható volt.
- A Breathe2Relax egy ingyenes mobilalkalmazás, amelyet a Védelmi Minisztérium Nemzeti Távegészségügyi és Technológiai Központja fejlesztett ki, hogy segítse a PTSD-vel küzdő veteránokat és mások légzésgyakorlatát a stressz kezelésére. Ez az alkalmazás a relaxációs légzéshez vezeti a felhasználókat, és Android és iOS telefonokon is elérhető. 6 éves és annál idősebb gyermekek számára készült. A felhasználó letölti az alkalmazást. és végigmegy a lépéseken, amelyek könnyen elmagyarázzák az alkalmazás célját (a relaxációs légzés irányítását). Az alkalmazás aktív része egy csövet mutat, amely az inspiráció során megtelik, a lejáratkor pedig kiürül. Gyermekek esetében a ciklus hossza lerövidíthető, amit a kutatócsoport elmagyaráz a résztvevő szülőknek. Csendes zenék közül választhat, és a felhasználó kiválaszthatja a személyre szabott háttereket. A Breath2Relax alkalmazás az RT-s csoport számára az RT-s csoport beavatkozásának időpontjában letöltődik, és a szülő megmutatja, hogyan módosíthatja a légzési ciklus hosszát gyermeke életkorától függően.
- Szöveges üzenetek: Hetente szöveges üzeneteket küldünk ki az RT-vel továbbfejlesztett csoportba tartozó szülőknek a relaxációs légzéssel kapcsolatban, és emlékeztetjük a szülőket, hogy gyakorolják gyermekükkel a napi relaxációs légzést.
A légzési képzés során a kutatási asszisztens (RA) a BMC gyermekklinikán az elmúlt két évben alkalmazott szabványosított protokollt fogja követni. A gyermeket először megtanítják, és megtanulják használni a relaxációs légzést, majd a gyermek megtanítja a szülőjének, hogyan működik az RA támogatásával. Ez a lépés biztosítja, hogy a gyermek megtanulta a relaxációs légzési készségeket, és megteremti azt a pillanatot is, amikor a diád együtt gyakorolja a relaxációs légzést. A szülő-gyerek diádot arra biztatják, hogy naponta egyszer gyakorolják a relaxációs légzést. A gondozók általában a lefekvés időpontját választják a légzés gyakorlásához, mert a gyakorlatot a gyermek ágyában is el lehet végezni.
Az edzést a Technológiával továbbfejlesztett relaxációs légzéscsoport számára a Breath2Relax alkalmazás letöltésével követi a szülő okostelefonjára. A szülőket az RA arra kéri, hogy minden nap válasszanak egy adott időpontot a relaxációs légzés gyakorlására gyermekükkel, illetve a technológiával továbbfejlesztett relaxációs légzéscsoport számára a Breath2Relax alkalmazás segítségével.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 11 év közötti gyermek és szülője
- elsődleges nyelv angol vagy spanyol
- a szülőnek működő okostelefonja van
Kizárási kritériumok:
- a Gyermekek és Családok Minisztériuma (DCF) felügyelete alatt álló gyermek, akinek a gondozója nevelőszülő
- olyan szülő, aki nem beszél vagy olvas angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relaxációs légzés tréning
Az ebbe a csoportba tartozó szülő és gyermekük diádjai képzésben részesülnek a gyermekklinikán a StressEraser segítségével a légzés használatának lazításáról, majd körülbelül 4 hétig gyakorolják a légzést. Egy hónappal később egy alapkérdőívet és két kérdőívet is kitöltenek. a képzés.
|
A StressEraser egy kézi biofeedback eszköz, amely a szívfrekvencia variabilitását (HRV) méri.
A pulzusszám belégzéskor nő, kilégzéskor csökken.
A miniatűr képernyőn ábrázolt HRV lényegében a légzést reprezentálja.
A vizsgáló korábbi tanulmánya kimutatta, hogy az eszköz könnyen elsajátítható és elfogadható a 6 év feletti gyermekek számára.
|
|
Kísérleti: Technológiával továbbfejlesztett relaxációs légzés
Az ebbe a csoportba tartozó szülő és gyermekük diádjai technológiával továbbfejlesztett képzésben részesülnek a StressEraserrel és a Breathe2Relax alkalmazással a légzés relaxálásra való használatáról a gyermekklinikán, majd körülbelül 4 hétig gyakorolják a légzést, és hetente kapnak emlékeztető szöveget. üzeneteket a relaxációs légzés gyakorlásához.
A képzés után egy hónappal egy alapkérdőívet és két kérdőívet is kitöltenek.
|
A StressEraser egy kézi biofeedback eszköz, amely a szívfrekvencia variabilitását (HRV) méri.
A pulzusszám belégzéskor nő, kilégzéskor csökken.
A miniatűr képernyőn ábrázolt HRV lényegében a légzést reprezentálja.
A vizsgáló korábbi tanulmánya kimutatta, hogy az eszköz könnyen elsajátítható és elfogadható a 6 év feletti gyermekek számára.
A Breathe2Relax egy ingyenes mobilalkalmazás, amelyet a Védelmi Minisztérium Nemzeti Távegészségügyi és Technológiai Központja fejlesztett ki, hogy segítse a PTSD-vel küzdő veteránokat és mások légzésgyakorlatát a stressz kezelésére.
Ez az alkalmazás a relaxációs légzéshez vezeti a felhasználókat, és Android és iOS telefonokon is elérhető.
6 éves és annál idősebb gyermekek számára készült.
Például a ciklusok lerövidíthetők a gyermekek számára, van egy halk zenei választék, és a felhasználó kiválaszthatja a személyre szabott háttereket.
Hetente szöveges üzeneteket küldünk ki a technológiával továbbfejlesztett relaxációs légzéscsoportba tartozó szülőknek, emlékeztetőül, hogy gyakorolják gyermekükkel a napi relaxációs légzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hűség a napi relaxációs légzéshez
Időkeret: naponta 4 hétig
|
A napi relaxációs légzés hűségét a szülő által egy tejüzemben rögzített információk alapján rögzítjük, ezt a relaxációs tréning végén közöljük.
Utasítást kapnak, hogy jegyezzék fel, hányszor végeznek naponta ők és gyermekük a relaxációs légzőgyakorlatokat.
Az adatokat a kutatócsoport 4 héttel a képzés után adja meg, és minden szülő és gyermek esetében kiszámítja az edzés utáni alkalmak/napok teljes számát.
|
naponta 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői stresszindex rövid űrlapja (PSI-SF)
Időkeret: egy hónapos követés
|
A PSI-SF egy 36 állítást tartalmazó kérdőív, 5. osztályos olvasási szinten írva, 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek szülei számára.
A PSI/SF három skálán adja meg a teljes stressz pontszámot: szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek.
A teljes pontszám a percentilisekből olvasható ki, és a 16-84. Percentilis = Normál tartomány, 85. - 89. Percentilis = Magas tartomány, 90. Percentilis vagy magasabb = Klinikailag szignifikáns tartomány a szülői stressz szempontjából.
|
egy hónapos követés
|
|
Spence Gyermekszorongás Skála (SCAS)
Időkeret: egy hónapos követés
|
A SCAS egy 39 elemből álló eszköz, amelyet a szülő tölt ki, de csak az első 38 elemet pontozzák. A szülő a következő négy válasz egyikét választja az első 38 elemre: soha=0, néha=1, gyakran=2 vagy mindig=3 .
A pontszámok 0 és 114 között változhatnak, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás a gyermekben.
A 39. pont azt kérdezi a szülőtől, hogy gyermeke fél-e valami mástól, igen vagy nem válasszal; nincs pontozva..
|
egy hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-36659
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a A StressEraser
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...BefejezveHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezve
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaBefejezveSzexuális zaklatásEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Befejezve
-
The University of Hong KongAberdeen Kai-fong Welfare Association Social ServiceToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatHong Kong
-
University of CalgaryBefejezveTesti elégedetlenségKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország