Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relaxációs légzési tréning gyerekeknek

2020. november 15. frissítette: Boston Medical Center

Családközpontú relaxációs légzési tréning a Gyermekgyógyászati ​​Rendelőintézetben

Családközpontú relaxációs légzés tréning a Gyermekklinikán:

A hosszú távú cél az egyszerű, alacsony költségű, segítő technológiák (szívritmus-variabilitás [HRV] biofeedback és mobil egészségügyi eszközök) alkalmazása a relaxációs légzés oktatására a Boston Medical Center gyermekklinikáján, traumainformált gondozási modellt követve. Ehhez a kutatáshoz egy mobilalkalmazást a relaxációs légzési készségekhez és egy emlékeztető szöveges üzenetet biztosítunk a veszélyeztetett célcsoport számára. A kutatók 60 szülő-gyermek diádban értékelik a relaxációs légzési beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Ezek a diádok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy (1) egyedül biofeedback relaxációs tréningben vagy (2) technológiailag továbbfejlesztett relaxációs légzésben (biofeedback relaxációs tréning mobil egészségügyi eszközökkel együtt) részesüljenek. A végeredmény értékeli a relaxációs légzés gyakorlatát, a szorongást és a szülői stresszt a beavatkozás időpontjában és egy hónapos követés után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beleegyezés aláírása után a résztvevő egy kiindulási kérdőívet kap, amely demográfiai és alapadatokat tartalmaz, majd véletlenszerű besorolást végeznek a következő csoportok egyikébe: Relaxációs légzési tréning önmagában vagy Technológiával megerősített relaxációs légzés. A beavatkozás a StressEraser, Breathe2Relax és szöveges üzenetküldés.

  1. A StressEraser egy kézi biofeedback eszköz, amely a szívfrekvencia variabilitását (HRV) méri. A pulzusszám belégzéskor nő, kilégzéskor csökken. Ez a miniatűr képernyőn ábrázolt HRV lényegében a légzést reprezentálja. Ezt az eszközt az elmúlt két évben a gyermekgyógyászati ​​ambuláns osztályon használjuk (egy nem kutatással foglalkozó szervezetben), és a 6 éves vagy annál idősebb gyermekek jól elfogadták. Korábbi tanulmányunkban, amely az iskolában zajlott, a készülék könnyen elsajátítható volt, és 6 év feletti gyermekek számára is elfogadható volt.
  2. A Breathe2Relax egy ingyenes mobilalkalmazás, amelyet a Védelmi Minisztérium Nemzeti Távegészségügyi és Technológiai Központja fejlesztett ki, hogy segítse a PTSD-vel küzdő veteránokat és mások légzésgyakorlatát a stressz kezelésére. Ez az alkalmazás a relaxációs légzéshez vezeti a felhasználókat, és Android és iOS telefonokon is elérhető. 6 éves és annál idősebb gyermekek számára készült. A felhasználó letölti az alkalmazást. és végigmegy a lépéseken, amelyek könnyen elmagyarázzák az alkalmazás célját (a relaxációs légzés irányítását). Az alkalmazás aktív része egy csövet mutat, amely az inspiráció során megtelik, a lejáratkor pedig kiürül. Gyermekek esetében a ciklus hossza lerövidíthető, amit a kutatócsoport elmagyaráz a résztvevő szülőknek. Csendes zenék közül választhat, és a felhasználó kiválaszthatja a személyre szabott háttereket. A Breath2Relax alkalmazás az RT-s csoport számára az RT-s csoport beavatkozásának időpontjában letöltődik, és a szülő megmutatja, hogyan módosíthatja a légzési ciklus hosszát gyermeke életkorától függően.
  3. Szöveges üzenetek: Hetente szöveges üzeneteket küldünk ki az RT-vel továbbfejlesztett csoportba tartozó szülőknek a relaxációs légzéssel kapcsolatban, és emlékeztetjük a szülőket, hogy gyakorolják gyermekükkel a napi relaxációs légzést.

A légzési képzés során a kutatási asszisztens (RA) a BMC gyermekklinikán az elmúlt két évben alkalmazott szabványosított protokollt fogja követni. A gyermeket először megtanítják, és megtanulják használni a relaxációs légzést, majd a gyermek megtanítja a szülőjének, hogyan működik az RA támogatásával. Ez a lépés biztosítja, hogy a gyermek megtanulta a relaxációs légzési készségeket, és megteremti azt a pillanatot is, amikor a diád együtt gyakorolja a relaxációs légzést. A szülő-gyerek diádot arra biztatják, hogy naponta egyszer gyakorolják a relaxációs légzést. A gondozók általában a lefekvés időpontját választják a légzés gyakorlásához, mert a gyakorlatot a gyermek ágyában is el lehet végezni.

Az edzést a Technológiával továbbfejlesztett relaxációs légzéscsoport számára a Breath2Relax alkalmazás letöltésével követi a szülő okostelefonjára. A szülőket az RA arra kéri, hogy minden nap válasszanak egy adott időpontot a relaxációs légzés gyakorlására gyermekükkel, illetve a technológiával továbbfejlesztett relaxációs légzéscsoport számára a Breath2Relax alkalmazás segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 11 év közötti gyermek és szülője
  • elsődleges nyelv angol vagy spanyol
  • a szülőnek működő okostelefonja van

Kizárási kritériumok:

  • a Gyermekek és Családok Minisztériuma (DCF) felügyelete alatt álló gyermek, akinek a gondozója nevelőszülő
  • olyan szülő, aki nem beszél vagy olvas angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relaxációs légzés tréning
Az ebbe a csoportba tartozó szülő és gyermekük diádjai képzésben részesülnek a gyermekklinikán a StressEraser segítségével a légzés használatának lazításáról, majd körülbelül 4 hétig gyakorolják a légzést. Egy hónappal később egy alapkérdőívet és két kérdőívet is kitöltenek. a képzés.
A StressEraser egy kézi biofeedback eszköz, amely a szívfrekvencia variabilitását (HRV) méri. A pulzusszám belégzéskor nő, kilégzéskor csökken. A miniatűr képernyőn ábrázolt HRV lényegében a légzést reprezentálja. A vizsgáló korábbi tanulmánya kimutatta, hogy az eszköz könnyen elsajátítható és elfogadható a 6 év feletti gyermekek számára.
Kísérleti: Technológiával továbbfejlesztett relaxációs légzés
Az ebbe a csoportba tartozó szülő és gyermekük diádjai technológiával továbbfejlesztett képzésben részesülnek a StressEraserrel és a Breathe2Relax alkalmazással a légzés relaxálásra való használatáról a gyermekklinikán, majd körülbelül 4 hétig gyakorolják a légzést, és hetente kapnak emlékeztető szöveget. üzeneteket a relaxációs légzés gyakorlásához. A képzés után egy hónappal egy alapkérdőívet és két kérdőívet is kitöltenek.
A StressEraser egy kézi biofeedback eszköz, amely a szívfrekvencia variabilitását (HRV) méri. A pulzusszám belégzéskor nő, kilégzéskor csökken. A miniatűr képernyőn ábrázolt HRV lényegében a légzést reprezentálja. A vizsgáló korábbi tanulmánya kimutatta, hogy az eszköz könnyen elsajátítható és elfogadható a 6 év feletti gyermekek számára.
A Breathe2Relax egy ingyenes mobilalkalmazás, amelyet a Védelmi Minisztérium Nemzeti Távegészségügyi és Technológiai Központja fejlesztett ki, hogy segítse a PTSD-vel küzdő veteránokat és mások légzésgyakorlatát a stressz kezelésére. Ez az alkalmazás a relaxációs légzéshez vezeti a felhasználókat, és Android és iOS telefonokon is elérhető. 6 éves és annál idősebb gyermekek számára készült. Például a ciklusok lerövidíthetők a gyermekek számára, van egy halk zenei választék, és a felhasználó kiválaszthatja a személyre szabott háttereket.
Hetente szöveges üzeneteket küldünk ki a technológiával továbbfejlesztett relaxációs légzéscsoportba tartozó szülőknek, emlékeztetőül, hogy gyakorolják gyermekükkel a napi relaxációs légzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hűség a napi relaxációs légzéshez
Időkeret: naponta 4 hétig
A napi relaxációs légzés hűségét a szülő által egy tejüzemben rögzített információk alapján rögzítjük, ezt a relaxációs tréning végén közöljük. Utasítást kapnak, hogy jegyezzék fel, hányszor végeznek naponta ők és gyermekük a relaxációs légzőgyakorlatokat. Az adatokat a kutatócsoport 4 héttel a képzés után adja meg, és minden szülő és gyermek esetében kiszámítja az edzés utáni alkalmak/napok teljes számát.
naponta 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői stresszindex rövid űrlapja (PSI-SF)
Időkeret: egy hónapos követés
A PSI-SF egy 36 állítást tartalmazó kérdőív, 5. osztályos olvasási szinten írva, 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek szülei számára. A PSI/SF három skálán adja meg a teljes stressz pontszámot: szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek. A teljes pontszám a percentilisekből olvasható ki, és a 16-84. Percentilis = Normál tartomány, 85. - 89. Percentilis = Magas tartomány, 90. Percentilis vagy magasabb = Klinikailag szignifikáns tartomány a szülői stressz szempontjából.
egy hónapos követés
Spence Gyermekszorongás Skála (SCAS)
Időkeret: egy hónapos követés
A SCAS egy 39 elemből álló eszköz, amelyet a szülő tölt ki, de csak az első 38 elemet pontozzák. A szülő a következő négy válasz egyikét választja az első 38 elemre: soha=0, néha=1, gyakran=2 vagy mindig=3 . A pontszámok 0 és 114 között változhatnak, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás a gyermekben. A 39. pont azt kérdezi a szülőtől, hogy gyermeke fél-e valami mástól, igen vagy nem válasszal; nincs pontozva..
egy hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a A StressEraser

Iratkozz fel