- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03271086
Ontspanning Ademhalingstraining voor Kinderen
Gezinsgerichte ontspanningsademhalingstraining in de polikliniek kindergeneeskunde
Gezinsgerichte ontspanningsademhalingstraining in de kinderpolikliniek:
Het doel op lange termijn is om eenvoudige, goedkope ondersteunende technologieën (hartslagvariabiliteit [HRV] biofeedback samen met mobiele gezondheidshulpmiddelen) toe te passen om ontspanningsademhaling te leren in de pediatrische kliniek van het Boston Medical Center volgens een trauma-geïnformeerd zorgmodel. Voor dit onderzoek wordt zowel een mobiele app voor ontspanningsademhalingsvaardigheden als herinnerings-sms-berichten voorzien voor de risicodoelpopulatie. De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ontspanningsademhalingsinterventie in 60 ouder-kind-dyades beoordelen. Deze tweetallen worden willekeurig toegewezen om ofwel (1) alleen biofeedback-ontspanningstraining te volgen of (2) door technologie ondersteunde ontspanningsademhaling (biofeedback-ontspanningstraining samen met mobiele gezondheidshulpmiddelen). Uitkomstmaten zullen ontspanningsademhaling, angst en ouderlijke stress beoordelen op het moment van de interventie en na een maand follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de toestemming is ondertekend, wordt een basisvragenlijst aan de deelnemer gegeven, inclusief demografische gegevens en basisgegevens, gevolgd door randomisatie in een van de volgende groepen: alleen ontspanningsademhalingstraining of door technologie ondersteunde ontspanningsademhaling. De interventie zal plaatsvinden door het gebruik van de StressEraser, Breathe2Relax en sms'en.
- De StressEraser is een handheld biofeedback-apparaat dat de hartslagvariabiliteit (HRV) meet. De hartslag neemt toe tijdens inspiratie en daalt tijdens expiratie. Deze HRV, afgebeeld op een miniatuurscherm, stelt in wezen de ademhaling voor. We hebben dit apparaat de afgelopen twee jaar gebruikt op de kinderpolikliniek (in een niet-onderzoeksinstelling) en het is goed geaccepteerd door kinderen van 6 jaar en ouder. In ons eerdere onderzoek, dat op school plaatsvond, was het apparaat ook gemakkelijk onder de knie en acceptabel voor kinderen ouder dan 6 jaar.
- Breathe2Relax is een gratis mobiele app, ontwikkeld door het Dept. of Defense's National Center for Telehealth and Technology om veteranen met PTSS en anderen te helpen bij het gebruik van ademhalingsoefeningen voor stressmanagement. Deze applicatie begeleidt gebruikers bij het ontspannen ademhalen en is beschikbaar voor zowel Android- als iOS-telefoons. Het is aangepast voor kinderen vanaf 6 jaar. De gebruiker downloadt de app. en wordt door stappen geleid die gemakkelijk het doel van de app uitleggen (om ontspanningsademhaling te begeleiden). Het actieve deel van de app toont een buisje dat zich vult tijdens inspiratie en leegloopt tijdens expiratie. Voor kinderen kunnen de cycluslengtes worden ingekort, wat door het onderzoeksteam aan de deelnemende ouders wordt uitgelegd. Er is een selectie van rustige muziek en de gebruiker kan achtergronden kiezen voor personalisatie. De Breath2Relax-app wordt gedownload voor de RT-verbeterde groep op het moment van de interventie voor de RT-verbeterde groep, en de ouder wordt getoond hoe de lengte van de ademhalingscyclus kan worden gewijzigd, afhankelijk van de leeftijd van hun kind.
- Sms-berichten: Wekelijkse sms'jes worden verzonden naar ouders in de RT-versterkte groep over ontspanningsademhaling en om ouders eraan te herinneren de dagelijkse ontspanningsademhaling met hun kind te oefenen.
Voor de ademhalingstraining volgt de studie-onderzoeksassistent (RA) het gestandaardiseerde protocol dat de afgelopen twee jaar in de kinderkliniek BMC is gebruikt. Het kind wordt eerst geleerd en leert ontspannende ademhaling te gebruiken en vervolgens leert het kind zijn ouder hoe het werkt met ondersteuning van de RA. Deze stap zorgt ervoor dat het kind de ontspanningsademhalingsvaardigheden heeft geleerd en creëert ook een moment waarop de ontspanningsademhaling samen door de dyade wordt geoefend. De ouder-kind-dyade wordt aangemoedigd om één keer per dag ontspanningsademhaling te oefenen. Verzorgers kiezen gewoonlijk bedtijd om de ademhaling te oefenen, omdat de oefening kan worden gedaan terwijl het kind in bed ligt.
De training wordt voor de Technology-enhanced relaxatie ademgroep gevolgd door het downloaden van de Breath2Relax app op de smartphone van de ouder. Ouders zullen door de RA worden aangespoord om elke dag een specifiek tijdstip te kiezen om de ontspanningsademhaling met hun kind te oefenen, en voor de technologie-verbeterde ontspanningsademhalingsgroep met behulp van de Breath2Relax-app.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind tussen 6 en 11 jaar en hun ouder
- primaire taal Engels of Spaans
- ouder heeft een werkende smartphone
Uitsluitingscriteria:
- een kind dat onder de voogdij van het Department of Children and Families (DCF) valt en waarvan de verzorger een pleegouder is
- ouder die geen Engels of Spaans spreekt of leest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsoefeningen voor ontspanning
Dyades van een ouder en hun kind in deze groep krijgen training over hoe ze de ademhaling kunnen gebruiken om te ontspannen met de StressEraser in de kinderkliniek en zullen vervolgens de ademhaling ongeveer 4 weken oefenen Ze zullen ook een basisvragenlijst invullen en twee vragenlijsten een maand later de training.
|
De StressEraser is een handheld biofeedback-apparaat dat de hartslagvariabiliteit (HRV) meet.
De hartslag neemt toe tijdens inspiratie en daalt tijdens expiratie.
De HRV, afgebeeld op een miniatuurscherm, stelt in wezen de ademhaling voor.
De eerdere studie van de onderzoeker toonde aan dat het apparaat gemakkelijk onder de knie te krijgen is en acceptabel is voor kinderen ouder dan 6 jaar.
|
|
Experimenteel: Door technologie verbeterde ontspanningsademhaling
Dyades van een ouder en hun kind in deze groep krijgen een technologie-ondersteunde training over hoe ze de ademhaling kunnen gebruiken om te ontspannen met de StressEraser en de app Breathe2Relax in de pediatrische kliniek en oefenen vervolgens de ademhaling gedurende ongeveer 4 weken en ontvangen wekelijks een wekelijkse herinneringstekst berichten om hun ontspannende ademhaling te oefenen.
Ze zullen ook een baseline-vragenlijst en twee vragenlijsten een maand na de training invullen.
|
De StressEraser is een handheld biofeedback-apparaat dat de hartslagvariabiliteit (HRV) meet.
De hartslag neemt toe tijdens inspiratie en daalt tijdens expiratie.
De HRV, afgebeeld op een miniatuurscherm, stelt in wezen de ademhaling voor.
De eerdere studie van de onderzoeker toonde aan dat het apparaat gemakkelijk onder de knie te krijgen is en acceptabel is voor kinderen ouder dan 6 jaar.
Breathe2Relax is een gratis mobiele app, ontwikkeld door het Dept. of Defense's National Center for Telehealth and Technology om veteranen met PTSS en anderen te helpen bij het gebruik van ademhalingsoefeningen voor stressmanagement.
Deze applicatie begeleidt gebruikers bij het ontspannen ademhalen en is beschikbaar voor zowel Android- als iOS-telefoons.
Het is aangepast voor kinderen vanaf 6 jaar.
Zo kunnen de cycli worden ingekort voor kinderen, is er keuze uit rustige muziek en kan de gebruiker achtergronden kiezen voor personalisatie.
Wekelijkse teksten zullen naar ouders in de door technologie ondersteunde ontspanningsademhalingsgroep worden gestuurd om hen eraan te herinneren de dagelijkse ontspanningsademhaling met hun kind te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw aan dagelijkse ontspanningsademhaling
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken
|
Trouw aan de dagelijkse ontspanningsademhaling wordt vastgelegd op basis van informatie die door de ouder in een dagboek is vastgelegd en die aan het einde van de ontspanningstraining wordt verstrekt.
Ze zullen worden geïnstrueerd om het aantal keren per dag te noteren dat zij en hun kind de ontspanningsademhalingsoefeningen doen.
De gegevens worden 4 weken na de training door het onderzoeksteam ingevoerd en het aantal keren/totaal aantal dagen na de training wordt voor elke ouder en elk kind berekend.
|
dagelijks gedurende 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: een maand follow-up
|
De PSI-SF is een vragenlijst die 36 uitspraken bevat, geschreven op leesniveau van groep 5, voor ouders van kinderen van 12 jaar en jonger.
De PSI/SF levert een totale stressscore op uit drie schalen: ouderlijke stress, ouder-kind disfunctionele interactie en moeilijk kind.
De totale score wordt afgelezen uit percentielen en het 16e - 84e percentiel = normaal bereik, 85e - 89e percentiel = hoog bereik, 90e percentiel of hoger = klinisch significant bereik voor ouderlijke stress.
|
een maand follow-up
|
|
Spence Angstschaal voor kinderen (SCAS)
Tijdsspanne: een maand follow-up
|
SCAS is een instrument van 39 items dat door de ouder wordt ingevuld, maar alleen de eerste 38 items worden gescoord. De ouder selecteert een van de volgende vier antwoorden op de eerste 38 items: nooit=0, soms=1, vaak=2 of altijd=3 .
Scores kunnen variëren van 0 tot 114 en hoe hoger de score, hoe meer angst het kind heeft.
Het 39ste item vraagt de ouder of hun kind ergens anders bang voor is met een ja of nee antwoord; er wordt niet gescoord..
|
een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-36659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stressstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op De StressEraser
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidSeksuele voorlichtingVerenigde Staten
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
LeMaitre VascularAvaniaWervingTrombus | Embolus | Occlusie; SchipDuitsland, Zwitserland
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMobiliteitsbeperkingVerenigde Staten
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNormaal gehoor | Tinnitus | GehoorapparatenVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPost-cardiale chirurgie | Longexpansietherapie