Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontspanning Ademhalingstraining voor Kinderen

15 november 2020 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Gezinsgerichte ontspanningsademhalingstraining in de polikliniek kindergeneeskunde

Gezinsgerichte ontspanningsademhalingstraining in de kinderpolikliniek:

Het doel op lange termijn is om eenvoudige, goedkope ondersteunende technologieën (hartslagvariabiliteit [HRV] biofeedback samen met mobiele gezondheidshulpmiddelen) toe te passen om ontspanningsademhaling te leren in de pediatrische kliniek van het Boston Medical Center volgens een trauma-geïnformeerd zorgmodel. Voor dit onderzoek wordt zowel een mobiele app voor ontspanningsademhalingsvaardigheden als herinnerings-sms-berichten voorzien voor de risicodoelpopulatie. De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ontspanningsademhalingsinterventie in 60 ouder-kind-dyades beoordelen. Deze tweetallen worden willekeurig toegewezen om ofwel (1) alleen biofeedback-ontspanningstraining te volgen of (2) door technologie ondersteunde ontspanningsademhaling (biofeedback-ontspanningstraining samen met mobiele gezondheidshulpmiddelen). Uitkomstmaten zullen ontspanningsademhaling, angst en ouderlijke stress beoordelen op het moment van de interventie en na een maand follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de toestemming is ondertekend, wordt een basisvragenlijst aan de deelnemer gegeven, inclusief demografische gegevens en basisgegevens, gevolgd door randomisatie in een van de volgende groepen: alleen ontspanningsademhalingstraining of door technologie ondersteunde ontspanningsademhaling. De interventie zal plaatsvinden door het gebruik van de StressEraser, Breathe2Relax en sms'en.

  1. De StressEraser is een handheld biofeedback-apparaat dat de hartslagvariabiliteit (HRV) meet. De hartslag neemt toe tijdens inspiratie en daalt tijdens expiratie. Deze HRV, afgebeeld op een miniatuurscherm, stelt in wezen de ademhaling voor. We hebben dit apparaat de afgelopen twee jaar gebruikt op de kinderpolikliniek (in een niet-onderzoeksinstelling) en het is goed geaccepteerd door kinderen van 6 jaar en ouder. In ons eerdere onderzoek, dat op school plaatsvond, was het apparaat ook gemakkelijk onder de knie en acceptabel voor kinderen ouder dan 6 jaar.
  2. Breathe2Relax is een gratis mobiele app, ontwikkeld door het Dept. of Defense's National Center for Telehealth and Technology om veteranen met PTSS en anderen te helpen bij het gebruik van ademhalingsoefeningen voor stressmanagement. Deze applicatie begeleidt gebruikers bij het ontspannen ademhalen en is beschikbaar voor zowel Android- als iOS-telefoons. Het is aangepast voor kinderen vanaf 6 jaar. De gebruiker downloadt de app. en wordt door stappen geleid die gemakkelijk het doel van de app uitleggen (om ontspanningsademhaling te begeleiden). Het actieve deel van de app toont een buisje dat zich vult tijdens inspiratie en leegloopt tijdens expiratie. Voor kinderen kunnen de cycluslengtes worden ingekort, wat door het onderzoeksteam aan de deelnemende ouders wordt uitgelegd. Er is een selectie van rustige muziek en de gebruiker kan achtergronden kiezen voor personalisatie. De Breath2Relax-app wordt gedownload voor de RT-verbeterde groep op het moment van de interventie voor de RT-verbeterde groep, en de ouder wordt getoond hoe de lengte van de ademhalingscyclus kan worden gewijzigd, afhankelijk van de leeftijd van hun kind.
  3. Sms-berichten: Wekelijkse sms'jes worden verzonden naar ouders in de RT-versterkte groep over ontspanningsademhaling en om ouders eraan te herinneren de dagelijkse ontspanningsademhaling met hun kind te oefenen.

Voor de ademhalingstraining volgt de studie-onderzoeksassistent (RA) het gestandaardiseerde protocol dat de afgelopen twee jaar in de kinderkliniek BMC is gebruikt. Het kind wordt eerst geleerd en leert ontspannende ademhaling te gebruiken en vervolgens leert het kind zijn ouder hoe het werkt met ondersteuning van de RA. Deze stap zorgt ervoor dat het kind de ontspanningsademhalingsvaardigheden heeft geleerd en creëert ook een moment waarop de ontspanningsademhaling samen door de dyade wordt geoefend. De ouder-kind-dyade wordt aangemoedigd om één keer per dag ontspanningsademhaling te oefenen. Verzorgers kiezen gewoonlijk bedtijd om de ademhaling te oefenen, omdat de oefening kan worden gedaan terwijl het kind in bed ligt.

De training wordt voor de Technology-enhanced relaxatie ademgroep gevolgd door het downloaden van de Breath2Relax app op de smartphone van de ouder. Ouders zullen door de RA worden aangespoord om elke dag een specifiek tijdstip te kiezen om de ontspanningsademhaling met hun kind te oefenen, en voor de technologie-verbeterde ontspanningsademhalingsgroep met behulp van de Breath2Relax-app.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind tussen 6 en 11 jaar en hun ouder
  • primaire taal Engels of Spaans
  • ouder heeft een werkende smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • een kind dat onder de voogdij van het Department of Children and Families (DCF) valt en waarvan de verzorger een pleegouder is
  • ouder die geen Engels of Spaans spreekt of leest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingsoefeningen voor ontspanning
Dyades van een ouder en hun kind in deze groep krijgen training over hoe ze de ademhaling kunnen gebruiken om te ontspannen met de StressEraser in de kinderkliniek en zullen vervolgens de ademhaling ongeveer 4 weken oefenen Ze zullen ook een basisvragenlijst invullen en twee vragenlijsten een maand later de training.
De StressEraser is een handheld biofeedback-apparaat dat de hartslagvariabiliteit (HRV) meet. De hartslag neemt toe tijdens inspiratie en daalt tijdens expiratie. De HRV, afgebeeld op een miniatuurscherm, stelt in wezen de ademhaling voor. De eerdere studie van de onderzoeker toonde aan dat het apparaat gemakkelijk onder de knie te krijgen is en acceptabel is voor kinderen ouder dan 6 jaar.
Experimenteel: Door technologie verbeterde ontspanningsademhaling
Dyades van een ouder en hun kind in deze groep krijgen een technologie-ondersteunde training over hoe ze de ademhaling kunnen gebruiken om te ontspannen met de StressEraser en de app Breathe2Relax in de pediatrische kliniek en oefenen vervolgens de ademhaling gedurende ongeveer 4 weken en ontvangen wekelijks een wekelijkse herinneringstekst berichten om hun ontspannende ademhaling te oefenen. Ze zullen ook een baseline-vragenlijst en twee vragenlijsten een maand na de training invullen.
De StressEraser is een handheld biofeedback-apparaat dat de hartslagvariabiliteit (HRV) meet. De hartslag neemt toe tijdens inspiratie en daalt tijdens expiratie. De HRV, afgebeeld op een miniatuurscherm, stelt in wezen de ademhaling voor. De eerdere studie van de onderzoeker toonde aan dat het apparaat gemakkelijk onder de knie te krijgen is en acceptabel is voor kinderen ouder dan 6 jaar.
Breathe2Relax is een gratis mobiele app, ontwikkeld door het Dept. of Defense's National Center for Telehealth and Technology om veteranen met PTSS en anderen te helpen bij het gebruik van ademhalingsoefeningen voor stressmanagement. Deze applicatie begeleidt gebruikers bij het ontspannen ademhalen en is beschikbaar voor zowel Android- als iOS-telefoons. Het is aangepast voor kinderen vanaf 6 jaar. Zo kunnen de cycli worden ingekort voor kinderen, is er keuze uit rustige muziek en kan de gebruiker achtergronden kiezen voor personalisatie.
Wekelijkse teksten zullen naar ouders in de door technologie ondersteunde ontspanningsademhalingsgroep worden gestuurd om hen eraan te herinneren de dagelijkse ontspanningsademhaling met hun kind te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trouw aan dagelijkse ontspanningsademhaling
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken
Trouw aan de dagelijkse ontspanningsademhaling wordt vastgelegd op basis van informatie die door de ouder in een dagboek is vastgelegd en die aan het einde van de ontspanningstraining wordt verstrekt. Ze zullen worden geïnstrueerd om het aantal keren per dag te noteren dat zij en hun kind de ontspanningsademhalingsoefeningen doen. De gegevens worden 4 weken na de training door het onderzoeksteam ingevoerd en het aantal keren/totaal aantal dagen na de training wordt voor elke ouder en elk kind berekend.
dagelijks gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: een maand follow-up
De PSI-SF is een vragenlijst die 36 uitspraken bevat, geschreven op leesniveau van groep 5, voor ouders van kinderen van 12 jaar en jonger. De PSI/SF levert een totale stressscore op uit drie schalen: ouderlijke stress, ouder-kind disfunctionele interactie en moeilijk kind. De totale score wordt afgelezen uit percentielen en het 16e - 84e percentiel = normaal bereik, 85e - 89e percentiel = hoog bereik, 90e percentiel of hoger = klinisch significant bereik voor ouderlijke stress.
een maand follow-up
Spence Angstschaal voor kinderen (SCAS)
Tijdsspanne: een maand follow-up
SCAS is een instrument van 39 items dat door de ouder wordt ingevuld, maar alleen de eerste 38 items worden gescoord. De ouder selecteert een van de volgende vier antwoorden op de eerste 38 items: nooit=0, soms=1, vaak=2 of altijd=3 . Scores kunnen variëren van 0 tot 114 en hoe hoger de score, hoe meer angst het kind heeft. Het 39ste item vraagt ​​de ouder of hun kind ergens anders bang voor is met een ja of nee antwoord; er wordt niet gescoord..
een maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stressstoornis

Klinische onderzoeken op De StressEraser

Abonneren