- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03271086
Avslappende pustetrening for barn
Familiesentrert avslappende pustetrening i barnepoliklinikken
Familiesentrert avslappende pustetrening i barnepoliklinikken:
Det langsiktige målet er å bruke enkle, billige hjelpeteknologier (hjertefrekvensvariabilitet [HRV] biofeedback sammen med mobile helseverktøy) for å lære avslappende pusting i Boston Medical Centers barneklinikk etter en traumeinformert omsorgsmodell. For denne forskningen vil det bli gitt både en mobilapp for avslappende pusteferdigheter og påminnelsestekstmeldinger for den utsatte målgruppen. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av avslappende pusteintervensjon i 60 foreldre-barn-dyader. Disse dyadene vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten (1) biofeedback avspenningstrening alene eller (2) teknologiforbedret avslappende pusting (biofeedback avspenningstrening sammen med mobile helseverktøy). Resultatmål vil vurdere avslappende pusteøvelser, angst og foreldrestress på tidspunktet for intervensjonen og ved en måneds oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at samtykke er signert, vil et baseline spørreskjema bli gitt til deltakeren, inkludert demografi og baseline data etterfulgt av randomisering i en av følgende grupper: Avslappende pustetrening alene eller teknologiforbedret avslappende pust. Intervensjonen vil skje ved bruk av StressEraser, Breathe2Relax og tekstmeldinger.
- StressEraser er en håndholdt biofeedback-enhet som måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Hjertefrekvensen øker under inspirasjon og synker under ekspirasjon. Denne HRV, avbildet på en miniatyrskjerm, representerer i hovedsak respirasjoner. Vi har brukt denne enheten i barnepoliklinikken de siste to årene (i en ikke-forskningsenhet), og den har blitt godt akseptert av barn fra 6 år og oppover. I vår tidligere studie, som fant sted på skolen, var enheten også lett å mestre og akseptabel for barn over 6 år.
- Breathe2Relax er en gratis mobilapp, utviklet av Dept. of Defense's National Center for Telehealth and Technology for å hjelpe veteraner med PTSD og andre med å bruke pusteøvelser for stressmestring. Denne applikasjonen veileder brukere i avslappende pust og er tilgjengelig for både Android- og iOS-telefoner. Den er tilrettelagt for barn fra 6 år og oppover. Brukeren laster ned appen. og blir gått gjennom trinn som enkelt forklarer formålet med appen (for å veilede avslappende pust). Den aktive delen av appen viser et rør som fylles ut under inspirasjon og tømmes under utløp. For barn kan sykluslengdene forkortes, noe som er forklart til deltakende foreldre av forskerteamet. Det er et utvalg rolig musikk og brukeren kan velge bakgrunner for personlig tilpasning. Breath2Relax-appen vil bli lastet ned for den RT-forbedrede gruppen på tidspunktet for intervensjonen for den RT-forbedrede gruppen, og forelderen vil bli vist hvordan man endrer lengden på pustesyklusen avhengig av barnets alder.
- Tekstmeldinger: Det vil bli sendt ut ukentlige tekster til foreldre i den RT-forsterkede gruppen om avslappende pust og for å minne foreldre på å trene på den daglige avslappende pusten sammen med barnet.
For pustetreningen vil studieforskerassistenten (RA) følge den standardiserte protokollen som er brukt i BMC barneklinikk de siste to årene. Barnet læres først å lære å bruke avslappende pust, og deretter lærer barnet forelderen hvordan det fungerer med støtte fra RA. Dette trinnet sikrer at barnet har lært avslappende pusteferdigheter og skaper også et øyeblikk når avslappende pusting øves sammen av dyaden. Foreldre-barn-dyaden oppfordres til å øve på avslappende pusting én gang daglig. Omsorgspersoner velger vanligvis leggetid for å øve på å puste fordi øvelsen kan gjøres mens barnet er i sengen.
Treningen følges for pustegruppen med teknologiforbedret avslapping ved å laste ned Breath2Relax-appen på foreldrenes smarttelefon. Foreldre vil bli bedt av RA om å velge et spesifikt tidspunkt hver dag for å øve avslappende pusting med barnet sitt, og for den teknologiforbedrede pustegruppen ved å bruke Breath2Relax-appen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 6 og 11 år og deres forelder
- primærspråk enten engelsk eller spansk
- foreldre har en fungerende smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- et barn som er i Department of Children and Families (DCF) varetekt hvis omsorgsperson er en fosterforelder
- forelder som ikke snakker eller leser engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslappende pustetrening
Dyader av en forelder og deres barn i denne gruppen vil få opplæring i hvordan man bruker pust til å slappe av med StressEraser i barneklinikken og vil deretter trene på pusten i ca. 4 uker. De vil også fylle ut et baseline spørreskjema og to spørreskjemaer en måned etter treningen.
|
StressEraser er en håndholdt biofeedback-enhet som måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Hjertefrekvensen øker under inspirasjon og synker under ekspirasjon.
HRV, avbildet på en miniatyrskjerm, representerer i hovedsak respirasjoner.
Etterforskerens tidligere studie viste at enheten er lett å mestre og akseptabel for barn over 6 år.
|
|
Eksperimentell: Teknologiforbedret avslappende pust
Dyader av en forelder og deres barn i denne gruppen vil få teknologiforbedret opplæring i hvordan man bruker pust til å slappe av med StressEraser og appen Breathe2Relax i barneklinikken og vil deretter trene på pusten i ca. 4 uker og ukentlig motta ukentlig påminnelsestekst meldinger for å øve på avslappende pust.
De vil også fylle ut et grunnleggende spørreskjema og to spørreskjemaer én måned etter opplæringen.
|
StressEraser er en håndholdt biofeedback-enhet som måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Hjertefrekvensen øker under inspirasjon og synker under ekspirasjon.
HRV, avbildet på en miniatyrskjerm, representerer i hovedsak respirasjoner.
Etterforskerens tidligere studie viste at enheten er lett å mestre og akseptabel for barn over 6 år.
Breathe2Relax er en gratis mobilapp, utviklet av Dept. of Defense's National Center for Telehealth and Technology for å hjelpe veteraner med PTSD og andre med å bruke pusteøvelser for stressmestring.
Denne applikasjonen veileder brukere i avslappende pust og er tilgjengelig for både Android- og iOS-telefoner.
Den er tilrettelagt for barn fra 6 år og oppover.
For eksempel kan syklusene forkortes for barn, det er et utvalg rolig musikk og brukeren kan velge bakgrunner for personlig tilpasning.
Ukentlige tekster vil bli sendt ut til foreldre i den teknologiforbedrede avspenningspustegruppen for å minne om å trene den daglige avslappende pusten sammen med barnet sitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskap til daglig avslappende pust
Tidsramme: daglig i 4 uker
|
Troskap til den daglige avslappende pusten vil bli fanget opp fra informasjon registrert av forelderen i et meieri, dette vil bli gitt på slutten av avspenningstreningen.
De vil bli bedt om å registrere antall ganger daglig som de og barnet deres gjør avslappende pusteøvelser.
Data vil bli lagt inn av forskerteamet 4 uker etter trening og antall ganger/totalt antall dager etter trening for hver forelder og barn vil bli beregnet.
|
daglig i 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: en måneds oppfølging
|
PSI-SF er et spørreskjema som inneholder 36 utsagn skrevet på 5. klassetrinn, for foreldre til barn 12 år og yngre.
PSI/SF gir en total stress-score fra tre skalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Den totale poengsummen leses fra persentiler og 16. – 84. persentil = Normalområde, 85. – 89. persentil = Høyt område, 90. persentil eller høyere = Klinisk signifikant område for foreldrestress.
|
en måneds oppfølging
|
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: en måneds oppfølging
|
SCAS er et instrument med 39 elementer som fullføres av forelderen, men bare de første 38 elementene blir scoret. Forelderen velger ett av følgende fire svar på de første 38 elementene: aldri=0, noen ganger=1, ofte=2 eller alltid=3 .
Poeng kan variere fra 0 til 114 og jo høyere poengsum jo mer angst har barnet.
Det 39. elementet spør forelderen om barnet deres er redd for noe annet med et ja eller nei svar; det er ikke scoret..
|
en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-36659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på StressEraser
-
Kimberly N SchubertFullførtAggresjon | Trikotillomani | Stoffbruk | Gambling | Bevisst selvskading | Å stjele | SpisepatologiForente stater
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Federal University of São PauloFullført
-
University of VictoriaFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbeidspartnereFullførtHiv | Bruk av mobiltelefon | Stigma, sosialtForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringVold i ungdomsåreneForente stater
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaFullførtSeksuelle overgrepForente stater